- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01113775
Lungenembolie: Multifunktionale Beurteilung der Prognose (PE-MAP)
Rechtsventrikuläre Dysfunktion bei akuter Lungenembolie, beurteilt durch Spiral-CT-Scan: Vergleich mit der transthorakalen Echokardiographie und Bewertung des prognostischen Werts
Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Genauigkeit des Spiral-CT-Scans zur Erkennung rechtsventrikulärer Dysfunktionen im Vergleich zum aktuellen „Goldstandard“ bei Patienten mit Lungenembolie zu bewerten. Zum Zweck dieser Studie gelten rechtsventrikuläre Dysfunktionen, die durch transthorakale Echokardiographie und Serumspiegel von Troponin beurteilt werden, als Goldstandard.
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, den prognostischen Wert einer rechtsventrikulären Dysfunktion anhand eines Spiral-CT-Scans zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenembolie (PE) ist eine häufige und lebensbedrohliche Erkrankung. Die Inzidenz einer ersten PE-Episode in Akutkrankenhäusern in den Vereinigten Staaten liegt nachweislich bei 0,23 pro 1000, wobei die Krankenhaussterblichkeit zwischen 30 % im Falle eines kardiogenen Schocks und etwa 0 % ohne rechtsventrikuläre Überlastung liegt oder hämodinamische Beeinträchtigung (1). In der mittleren Gruppe von Patienten mit rechtsventrikulärer Überlastung, aber ohne hämodinamische Beeinträchtigung wurde die Krankenhaussterblichkeit auf etwa 5 % geschätzt. Als Qualifikationskriterien für die Identifizierung einer Untergruppe von Patienten mit Lungenembolie und ohne hämodynamische Beeinträchtigung mit hohem Risiko für den Tod im Krankenhaus wurden eine rechtsventrikuläre Dysfunktion anhand der Echokardiographie und der Serumspiegel von Troponin I und T vorgeschlagen. Diese Patienten könnten möglicherweise von einer aggressiveren Behandlung profitieren.
Eine Reihe von Studien befürworteten den Zusammenhang zwischen echokardiographischer RVD und einem frühen unerwünschten Ergebnis (LE-Rezidiv und Mortalität) bei Patienten mit akuter LE (3-6). Es wurde festgestellt, dass die Krankenhaussterblichkeit bei PE-Patienten mit und ohne echokardiographischer RVD unabhängig vom Hämodinamiestatus 18,4 % bzw. 5,7 % beträgt (3). Bei 126 Patienten mit akuter Lungenembolie haben Ribeiro et al. berichteten über eine Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus von 7,9 % (7). Bei Patienten mit schwerer RVD betrug die Mortalität 14,3 %. In einer Kohorte von 2454 nicht ausgewählten Patienten mit akuter Lungenembolie, die in das ICOPER-Register aufgenommen wurden, betrug die 2-Wochen-Mortalität 15,9 % bei Patienten mit RVD im Vergleich zu 8 % bei Patienten ohne RVD (8). Im MAPPET starben 10 % der Patienten mit RVD innerhalb von 30 Tagen, verglichen mit 4,1 % der Patienten ohne RVD (9). Jüngste Daten bestätigten, dass bei Patienten mit objektiv bestätigter LE, normalem Blutdruck und echokardiographischem Nachweis einer RVD eine hohe Inzidenz unerwünschter Ergebnisse auftritt und sie möglicherweise von einer aggressiveren Behandlung profitieren könnten (10).
Es wurde auch beschrieben, dass die Troponin-I- und -T-Spiegel bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit der Krankenhausmortalität und ungünstigen Krankenhausergebnissen verbunden sind (13-15).
In kleinen Studien mit Spiral-CT wurde das Verhältnis der Kurzachsendurchmesser des rechten Ventrikels zum linken Ventrikel (RV/LV) als genaues Zeichen für das Vorliegen einer RVD vorgeschlagen (16–19). Darüber hinaus wurden weitere Kriterien vorgeschlagen, darunter die Abweichung des interventrikulären Septums und das Verhältnis des Durchmessers der Pulmonalarterie zum Durchmesser der aufsteigenden Aorta. Auch das Ausmaß der PE (dh die Thrombusbelastung in den Lungenarterien) wurde als wichtiger Parameter für die Vorhersage von RVD vorgeschlagen (20-21). In einer aktuellen retrospektiven Studie an 120 Patienten mit Lungenembolie starben sieben Patienten an PE. Sowohl das RV/LV-Verhältnis als auch der Obstruktionsindex erwiesen sich als signifikante Risikofaktoren für die 3-Monats-Mortalität (p = 0,04 bzw. 0,01). Für das Verhältnis des Durchmessers der Pulmonalarterie zum Durchmesser der aufsteigenden Aorta (p = 0,66) oder für die Form des interventrikulären Septums (p = 0,20) wurde kein solcher Zusammenhang gefunden. Der positive Vorhersagewert für PE-bedingte Mortalität mit einem RV/LV-Verhältnis größer als 1,0 betrug 10,1 % (95 %-Konfidenzintervall [KI]: 2,9 %, 17,4 %). Der negative Vorhersagewert für einen ereignislosen Ausgang mit einem RV/LV-Verhältnis von 1,0 oder weniger betrug 100 % (95 %-KI: 94,3 %, 100 %). Bei Patienten mit einem Obstruktionsindex von 40 % oder mehr bestand ein 11,2-fach erhöhtes Risiko, an PE zu sterben (95 %-KI: 1,3; 93,6). Der CT-Obstruktionsindex (29 % ± 17 %) und der Miller-Index (43 % ± 25 %) korrelierten gut (r = 0,867, p < 0,0001) mit einer hervorragenden Übereinstimmung zwischen den Untersuchern sowohl für den CT-Index (r = 0,944, p < 0,0001) und der Miller-Index (r = 0,904, p < 0,0001). Ein CT-Obstruktionsindex von mehr als 40 % identifizierte mehr als 90 % der Patienten mit einer rechtsventrikulären Dilatation.
Ziel der Studie Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Genauigkeit des Spiral-CT-Scans zur Erkennung rechtsventrikulärer Dysfunktionen im Vergleich zum aktuellen „Goldstandard“ zu bewerten. Zum Zweck dieser Studie gelten rechtsventrikuläre Dysfunktionen, die durch transthorakale Echokardiographie und Serumspiegel von Troponin beurteilt werden, als Goldstandard.
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, den prognostischen Wert einer rechtsventrikulären Dysfunktion anhand eines Spiral-CT-Scans zu beurteilen.
Machbarkeit Um 200 auswertbare Patienten zu erreichen, werden die Radiologieeinheiten der teilnehmenden Zentren gebeten, die örtlichen Ermittler über alle Patienten zu informieren, deren CT-Scan positiv für eine akute Lungenembolie ist. Lokale Ermittler sollten sich um die Organisation der transthorakalen Echokardiographie und der Troponinwerte kümmern.
Um die Studie in einem Jahr abzuschließen, sind vier Zentren erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Perugia, Italien, 060100
- Rekrutierung
- Internal and Cardiovascular Medicine Department
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Kontakt:
- Cecilia Becattini, MD
- E-Mail: cecilia.becattini@unipg.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende Patienten mit Spiral-CT-Scan positiv auf akute Lungenembolie und mit transthorakaler Echokardiographie ± 6 Stunden nach Spiral-CT-Scan und Bewertung der Troponin-Ausgangswerte
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vorliegen einer Funktionsstörung des rechten Ventrikels
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Fehlen einer Funktionsstörung des rechten Ventrikels
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Cecilia Becattini, MD, University of Perugia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRU Unipg 02-06
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