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Lungenembolie: Multifunktionale Beurteilung der Prognose (PE-MAP)

14. Mai 2010 aktualisiert von: University Of Perugia

Rechtsventrikuläre Dysfunktion bei akuter Lungenembolie, beurteilt durch Spiral-CT-Scan: Vergleich mit der transthorakalen Echokardiographie und Bewertung des prognostischen Werts

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Genauigkeit des Spiral-CT-Scans zur Erkennung rechtsventrikulärer Dysfunktionen im Vergleich zum aktuellen „Goldstandard“ bei Patienten mit Lungenembolie zu bewerten. Zum Zweck dieser Studie gelten rechtsventrikuläre Dysfunktionen, die durch transthorakale Echokardiographie und Serumspiegel von Troponin beurteilt werden, als Goldstandard.

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, den prognostischen Wert einer rechtsventrikulären Dysfunktion anhand eines Spiral-CT-Scans zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lungenembolie (PE) ist eine häufige und lebensbedrohliche Erkrankung. Die Inzidenz einer ersten PE-Episode in Akutkrankenhäusern in den Vereinigten Staaten liegt nachweislich bei 0,23 pro 1000, wobei die Krankenhaussterblichkeit zwischen 30 % im Falle eines kardiogenen Schocks und etwa 0 % ohne rechtsventrikuläre Überlastung liegt oder hämodinamische Beeinträchtigung (1). In der mittleren Gruppe von Patienten mit rechtsventrikulärer Überlastung, aber ohne hämodinamische Beeinträchtigung wurde die Krankenhaussterblichkeit auf etwa 5 % geschätzt. Als Qualifikationskriterien für die Identifizierung einer Untergruppe von Patienten mit Lungenembolie und ohne hämodynamische Beeinträchtigung mit hohem Risiko für den Tod im Krankenhaus wurden eine rechtsventrikuläre Dysfunktion anhand der Echokardiographie und der Serumspiegel von Troponin I und T vorgeschlagen. Diese Patienten könnten möglicherweise von einer aggressiveren Behandlung profitieren.

Eine Reihe von Studien befürworteten den Zusammenhang zwischen echokardiographischer RVD und einem frühen unerwünschten Ergebnis (LE-Rezidiv und Mortalität) bei Patienten mit akuter LE (3-6). Es wurde festgestellt, dass die Krankenhaussterblichkeit bei PE-Patienten mit und ohne echokardiographischer RVD unabhängig vom Hämodinamiestatus 18,4 % bzw. 5,7 % beträgt (3). Bei 126 Patienten mit akuter Lungenembolie haben Ribeiro et al. berichteten über eine Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus von 7,9 % (7). Bei Patienten mit schwerer RVD betrug die Mortalität 14,3 %. In einer Kohorte von 2454 nicht ausgewählten Patienten mit akuter Lungenembolie, die in das ICOPER-Register aufgenommen wurden, betrug die 2-Wochen-Mortalität 15,9 % bei Patienten mit RVD im Vergleich zu 8 % bei Patienten ohne RVD (8). Im MAPPET starben 10 % der Patienten mit RVD innerhalb von 30 Tagen, verglichen mit 4,1 % der Patienten ohne RVD (9). Jüngste Daten bestätigten, dass bei Patienten mit objektiv bestätigter LE, normalem Blutdruck und echokardiographischem Nachweis einer RVD eine hohe Inzidenz unerwünschter Ergebnisse auftritt und sie möglicherweise von einer aggressiveren Behandlung profitieren könnten (10).

Es wurde auch beschrieben, dass die Troponin-I- und -T-Spiegel bei Patienten mit akuter Lungenembolie mit der Krankenhausmortalität und ungünstigen Krankenhausergebnissen verbunden sind (13-15).

In kleinen Studien mit Spiral-CT wurde das Verhältnis der Kurzachsendurchmesser des rechten Ventrikels zum linken Ventrikel (RV/LV) als genaues Zeichen für das Vorliegen einer RVD vorgeschlagen (16–19). Darüber hinaus wurden weitere Kriterien vorgeschlagen, darunter die Abweichung des interventrikulären Septums und das Verhältnis des Durchmessers der Pulmonalarterie zum Durchmesser der aufsteigenden Aorta. Auch das Ausmaß der PE (dh die Thrombusbelastung in den Lungenarterien) wurde als wichtiger Parameter für die Vorhersage von RVD vorgeschlagen (20-21). In einer aktuellen retrospektiven Studie an 120 Patienten mit Lungenembolie starben sieben Patienten an PE. Sowohl das RV/LV-Verhältnis als auch der Obstruktionsindex erwiesen sich als signifikante Risikofaktoren für die 3-Monats-Mortalität (p = 0,04 bzw. 0,01). Für das Verhältnis des Durchmessers der Pulmonalarterie zum Durchmesser der aufsteigenden Aorta (p = 0,66) oder für die Form des interventrikulären Septums (p = 0,20) wurde kein solcher Zusammenhang gefunden. Der positive Vorhersagewert für PE-bedingte Mortalität mit einem RV/LV-Verhältnis größer als 1,0 betrug 10,1 % (95 %-Konfidenzintervall [KI]: 2,9 %, 17,4 %). Der negative Vorhersagewert für einen ereignislosen Ausgang mit einem RV/LV-Verhältnis von 1,0 oder weniger betrug 100 % (95 %-KI: 94,3 %, 100 %). Bei Patienten mit einem Obstruktionsindex von 40 % oder mehr bestand ein 11,2-fach erhöhtes Risiko, an PE zu sterben (95 %-KI: 1,3; 93,6). Der CT-Obstruktionsindex (29 % ± 17 %) und der Miller-Index (43 % ± 25 %) korrelierten gut (r = 0,867, p < 0,0001) mit einer hervorragenden Übereinstimmung zwischen den Untersuchern sowohl für den CT-Index (r = 0,944, p < 0,0001) und der Miller-Index (r = 0,904, p < 0,0001). Ein CT-Obstruktionsindex von mehr als 40 % identifizierte mehr als 90 % der Patienten mit einer rechtsventrikulären Dilatation.

Ziel der Studie Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Genauigkeit des Spiral-CT-Scans zur Erkennung rechtsventrikulärer Dysfunktionen im Vergleich zum aktuellen „Goldstandard“ zu bewerten. Zum Zweck dieser Studie gelten rechtsventrikuläre Dysfunktionen, die durch transthorakale Echokardiographie und Serumspiegel von Troponin beurteilt werden, als Goldstandard.

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, den prognostischen Wert einer rechtsventrikulären Dysfunktion anhand eines Spiral-CT-Scans zu beurteilen.

Machbarkeit Um 200 auswertbare Patienten zu erreichen, werden die Radiologieeinheiten der teilnehmenden Zentren gebeten, die örtlichen Ermittler über alle Patienten zu informieren, deren CT-Scan positiv für eine akute Lungenembolie ist. Lokale Ermittler sollten sich um die Organisation der transthorakalen Echokardiographie und der Troponinwerte kümmern.

Um die Studie in einem Jahr abzuschließen, sind vier Zentren erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten mit Spiral-CT-Scan positiv auf akute Lungenembolie und mit transthorakaler Echokardiographie ± 6 Stunden nach Spiral-CT-Scan und Bewertung der Troponin-Ausgangswerte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Patienten mit Spiral-CT-Scan positiv auf akute Lungenembolie und mit transthorakaler Echokardiographie ± 6 Stunden nach Spiral-CT-Scan und Bewertung der Troponin-Ausgangswerte

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vorliegen einer Funktionsstörung des rechten Ventrikels
Fehlen einer Funktionsstörung des rechten Ventrikels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Cecilia Becattini, MD, University of Perugia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRU Unipg 02-06

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