- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01113775
Zatorowość płucna: wielofunkcyjna ocena rokowania (PE-MAP)
Dysfunkcja prawej komory w ostrej zatorowości płucnej oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej: porównanie z echokardiografią przezklatkową i ocena wartości prognostycznej
Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie. Głównym celem pracy jest ocena dokładności spiralnej tomografii komputerowej w wykrywaniu dysfunkcji prawej komory w porównaniu z obecnym „złotym standardem” u pacjentów z zatorowością płucną. Na potrzeby niniejszego badania za złoty standard uznano dysfunkcję prawej komory ocenianą w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym oraz stężenie troponiny w surowicy.
Celem drugorzędowym pracy jest ocena wartości prognostycznej dysfunkcji prawej komory ocenianej za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zatorowość płucna (ZP) jest częstą i zagrażającą życiu chorobą. Częstość występowania pierwszego epizodu PE w szpitalach intensywnej terapii w Stanach Zjednoczonych wynosi 0,23 na 1000, a śmiertelność wewnątrzszpitalna waha się od 30% w przypadku wstrząsu kardiogennego do około 0% w przypadku braku przeciążenia prawej komory. lub zaburzenia hemodynamiczne (1). W pośredniej grupie pacjentów z przeciążeniem prawej komory, ale bez zaburzeń hemodynamii, śmiertelność w szpitalu oszacowano na około 5%. Dysfunkcja prawej komory oceniana w badaniu echokardiograficznym oraz poziomy troponin I i T w surowicy zostały zaproponowane jako kryteria kwalifikujące do identyfikacji podgrupy pacjentów z zatorowością płucną bez zaburzeń hemodynamicznych, u których występuje wysokie ryzyko zgonu wewnątrzszpitalnego. Pacjenci ci mogliby potencjalnie odnieść korzyść z bardziej agresywnego leczenia.
Szereg badań wykazało istnienie związku między echokardiograficzną RVD a wczesnymi zdarzeniami niepożądanymi (nawrotami i śmiertelnością PE) u pacjentów z ostrą PE (3-6). Stwierdzono, że śmiertelność wewnątrzszpitalna u pacjentów z PE z i bez echokardiograficznej RVD wynosi odpowiednio 18,4% i 5,7%, niezależnie od stanu hemodynamicznego (3). U 126 pacjentów z ostrą zatorowością płucną Ribeiro i wsp. zgłosili ogólną śmiertelność wewnątrzszpitalną na poziomie 7,9% (7). Śmiertelność wyniosła 14,3% u pacjentów z ciężką RVD. W kohorcie 2454 niewyselekcjonowanych pacjentów z ostrą zatorowością płucną włączonych do rejestru ICOPER śmiertelność w ciągu 2 tygodni wyniosła 15,9% u pacjentów z RVD w porównaniu do 8% u pacjentów bez RVD (8). W MAPPET 10% pacjentów z RVD zmarło w ciągu 30 dni w porównaniu z 4,1% pacjentów bez (9). Ostatnie dane potwierdziły, że pacjenci z obiektywnie potwierdzoną PE, prawidłowym BP i echokardiograficznymi objawami RVD mają wysoką częstość występowania działań niepożądanych i potencjalnie mogą odnieść korzyść z bardziej agresywnego leczenia (10).
Opisano również, że poziomy troponiny I i T są związane ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną i niekorzystnymi wynikami wewnątrzszpitalnymi u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (13-15).
W małych badaniach ze spiralną tomografią komputerową zaproponowano, aby stosunek średnicy prawej komory do średnicy lewej komory w osi krótkiej (RV/LV) był dokładnym wskaźnikiem obecności RVD (16-19). Ponadto zaproponowano inne kryteria, w tym odchylenie przegrody międzykomorowej i stosunek średnicy tętnicy płucnej do średnic aorty wstępującej. Również stopień PE (tj. obciążenie zakrzepami w tętnicach płucnych) został zaproponowany jako ważny parametr do przewidywania RVD (20-21). W niedawnym retrospektywnym badaniu obejmującym 120 pacjentów z zatorowością płucną siedmiu pacjentów zmarło z powodu PE. Zarówno stosunek RV/LV, jak i wskaźnik niedrożności okazały się istotnymi czynnikami ryzyka śmiertelności 3-miesięcznej (odpowiednio p = 0,04 i 0,01). Nie stwierdzono takiej zależności dla stosunku średnicy tętnicy płucnej do średnic aorty wstępującej (p = 0,66) ani dla kształtu przegrody międzykomorowej (p = 0,20). Dodatnia wartość predykcyjna śmiertelności związanej z PE przy stosunku RV/LV większym niż 1,0 wynosiła 10,1% (95% przedział ufności [CI]: 2,9%, 17,4%). Ujemna wartość predykcyjna dla niepowikłanego wyniku ze stosunkiem RV/LV wynoszącym 1,0 lub mniej wynosiła 100% (95% CI: 94,3%, 100%). Ryzyko zgonu z powodu PE było 11,2-krotnie większe u pacjentów ze wskaźnikiem niedrożności 40% lub wyższym (95% CI: 1,3; 93,6). Wskaźnik niedrożności CT (29% ± 17%) i wskaźnik Millera (43% ± 25%) były dobrze skorelowane (r = 0,867, p < 0,0001) z doskonałą zgodnością między badaczami zarówno dla wskaźnika CT (r = 0,944, p < 0,0001) oraz wskaźnik Millera (r = 0,904, p < 0,0001). Wskaźnik niedrożności TK większy niż 40% pozwolił zidentyfikować ponad 90% pacjentów z rozstrzeniem prawej komory.
Cel pracy Głównym celem pracy jest ocena dokładności spiralnej tomografii komputerowej w wykrywaniu dysfunkcji prawej komory w porównaniu z obecnym „złotym standardem”. Na potrzeby niniejszego badania za złoty standard uznano dysfunkcję prawej komory ocenianą w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym oraz stężenie troponiny w surowicy.
Celem drugorzędowym pracy jest ocena wartości prognostycznej dysfunkcji prawej komory ocenianej za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.
Wykonalność W celu dotarcia do 200 pacjentów podlegających ocenie, Oddziały Radiologii uczestniczących ośrodków zostaną poproszone o powiadomienie lokalnych badaczy o wszystkich pacjentach z pozytywnym wynikiem tomografii komputerowej w kierunku ostrej zatorowości płucnej. Lokalni badacze powinni zadbać o zorganizowanie przezklatkowej echokardiografii i oznaczania troponin.
Aby ukończyć badanie w ciągu jednego roku, potrzebne są cztery ośrodki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cecilia Becattini, MD
- Numer telefonu: 0039 075 578 6424
- E-mail: cecilia.becattini@unipg.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perugia, Włochy, 060100
- Rekrutacyjny
- Internal and Cardiovascular Medicine Department
-
Kontakt:
- Cecilia Becattini, MD
- E-mail: cecilia.becattini@unipg.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci ze spiralną tomografią komputerową dodatnią w kierunku ostrej zatorowości płucnej oraz z echokardiografią przezklatkową ± 6 godzin od spiralnej tomografii komputerowej i oznaczeniem wyjściowych poziomów troponin
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
obecność dysfunkcji prawej komory
|
brak dysfunkcji prawej komory
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cecilia Becattini, MD, University Of Perugia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRU Unipg 02-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone