Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatorowość płucna: wielofunkcyjna ocena rokowania (PE-MAP)

14 maja 2010 zaktualizowane przez: University Of Perugia

Dysfunkcja prawej komory w ostrej zatorowości płucnej oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej: porównanie z echokardiografią przezklatkową i ocena wartości prognostycznej

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie. Głównym celem pracy jest ocena dokładności spiralnej tomografii komputerowej w wykrywaniu dysfunkcji prawej komory w porównaniu z obecnym „złotym standardem” u pacjentów z zatorowością płucną. Na potrzeby niniejszego badania za złoty standard uznano dysfunkcję prawej komory ocenianą w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym oraz stężenie troponiny w surowicy.

Celem drugorzędowym pracy jest ocena wartości prognostycznej dysfunkcji prawej komory ocenianej za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Zatorowość płucna (ZP) jest częstą i zagrażającą życiu chorobą. Częstość występowania pierwszego epizodu PE w szpitalach intensywnej terapii w Stanach Zjednoczonych wynosi 0,23 na 1000, a śmiertelność wewnątrzszpitalna waha się od 30% w przypadku wstrząsu kardiogennego do około 0% w przypadku braku przeciążenia prawej komory. lub zaburzenia hemodynamiczne (1). W pośredniej grupie pacjentów z przeciążeniem prawej komory, ale bez zaburzeń hemodynamii, śmiertelność w szpitalu oszacowano na około 5%. Dysfunkcja prawej komory oceniana w badaniu echokardiograficznym oraz poziomy troponin I i T w surowicy zostały zaproponowane jako kryteria kwalifikujące do identyfikacji podgrupy pacjentów z zatorowością płucną bez zaburzeń hemodynamicznych, u których występuje wysokie ryzyko zgonu wewnątrzszpitalnego. Pacjenci ci mogliby potencjalnie odnieść korzyść z bardziej agresywnego leczenia.

Szereg badań wykazało istnienie związku między echokardiograficzną RVD a wczesnymi zdarzeniami niepożądanymi (nawrotami i śmiertelnością PE) u pacjentów z ostrą PE (3-6). Stwierdzono, że śmiertelność wewnątrzszpitalna u pacjentów z PE z i bez echokardiograficznej RVD wynosi odpowiednio 18,4% i 5,7%, niezależnie od stanu hemodynamicznego (3). U 126 pacjentów z ostrą zatorowością płucną Ribeiro i wsp. zgłosili ogólną śmiertelność wewnątrzszpitalną na poziomie 7,9% (7). Śmiertelność wyniosła 14,3% u pacjentów z ciężką RVD. W kohorcie 2454 niewyselekcjonowanych pacjentów z ostrą zatorowością płucną włączonych do rejestru ICOPER śmiertelność w ciągu 2 tygodni wyniosła 15,9% u pacjentów z RVD w porównaniu do 8% u pacjentów bez RVD (8). W MAPPET 10% pacjentów z RVD zmarło w ciągu 30 dni w porównaniu z 4,1% pacjentów bez (9). Ostatnie dane potwierdziły, że pacjenci z obiektywnie potwierdzoną PE, prawidłowym BP i echokardiograficznymi objawami RVD mają wysoką częstość występowania działań niepożądanych i potencjalnie mogą odnieść korzyść z bardziej agresywnego leczenia (10).

Opisano również, że poziomy troponiny I i T są związane ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną i niekorzystnymi wynikami wewnątrzszpitalnymi u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (13-15).

W małych badaniach ze spiralną tomografią komputerową zaproponowano, aby stosunek średnicy prawej komory do średnicy lewej komory w osi krótkiej (RV/LV) był dokładnym wskaźnikiem obecności RVD (16-19). Ponadto zaproponowano inne kryteria, w tym odchylenie przegrody międzykomorowej i stosunek średnicy tętnicy płucnej do średnic aorty wstępującej. Również stopień PE (tj. obciążenie zakrzepami w tętnicach płucnych) został zaproponowany jako ważny parametr do przewidywania RVD (20-21). W niedawnym retrospektywnym badaniu obejmującym 120 pacjentów z zatorowością płucną siedmiu pacjentów zmarło z powodu PE. Zarówno stosunek RV/LV, jak i wskaźnik niedrożności okazały się istotnymi czynnikami ryzyka śmiertelności 3-miesięcznej (odpowiednio p = 0,04 i 0,01). Nie stwierdzono takiej zależności dla stosunku średnicy tętnicy płucnej do średnic aorty wstępującej (p = 0,66) ani dla kształtu przegrody międzykomorowej (p = 0,20). Dodatnia wartość predykcyjna śmiertelności związanej z PE przy stosunku RV/LV większym niż 1,0 wynosiła 10,1% (95% przedział ufności [CI]: 2,9%, 17,4%). Ujemna wartość predykcyjna dla niepowikłanego wyniku ze stosunkiem RV/LV wynoszącym 1,0 lub mniej wynosiła 100% (95% CI: 94,3%, 100%). Ryzyko zgonu z powodu PE było 11,2-krotnie większe u pacjentów ze wskaźnikiem niedrożności 40% lub wyższym (95% CI: 1,3; 93,6). Wskaźnik niedrożności CT (29% ± 17%) i wskaźnik Millera (43% ± 25%) były dobrze skorelowane (r = 0,867, p < 0,0001) z doskonałą zgodnością między badaczami zarówno dla wskaźnika CT (r = 0,944, p < 0,0001) oraz wskaźnik Millera (r = 0,904, p < 0,0001). Wskaźnik niedrożności TK większy niż 40% pozwolił zidentyfikować ponad 90% pacjentów z rozstrzeniem prawej komory.

Cel pracy Głównym celem pracy jest ocena dokładności spiralnej tomografii komputerowej w wykrywaniu dysfunkcji prawej komory w porównaniu z obecnym „złotym standardem”. Na potrzeby niniejszego badania za złoty standard uznano dysfunkcję prawej komory ocenianą w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym oraz stężenie troponiny w surowicy.

Celem drugorzędowym pracy jest ocena wartości prognostycznej dysfunkcji prawej komory ocenianej za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.

Wykonalność W celu dotarcia do 200 pacjentów podlegających ocenie, Oddziały Radiologii uczestniczących ośrodków zostaną poproszone o powiadomienie lokalnych badaczy o wszystkich pacjentach z pozytywnym wynikiem tomografii komputerowej w kierunku ostrej zatorowości płucnej. Lokalni badacze powinni zadbać o zorganizowanie przezklatkowej echokardiografii i oznaczania troponin.

Aby ukończyć badanie w ciągu jednego roku, potrzebne są cztery ośrodki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci ze spiralną tomografią komputerową dodatnią w kierunku ostrej zatorowości płucnej iz echokardiografią przezklatkową ± 6 godzin od spiralnej tomografii komputerowej i oznaczeniem wyjściowych poziomów troponin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci ze spiralną tomografią komputerową dodatnią w kierunku ostrej zatorowości płucnej oraz z echokardiografią przezklatkową ± 6 godzin od spiralnej tomografii komputerowej i oznaczeniem wyjściowych poziomów troponin

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
obecność dysfunkcji prawej komory
brak dysfunkcji prawej komory

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cecilia Becattini, MD, University Of Perugia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

3
Subskrybuj