Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní embolie: Multifunkční hodnocení prognózy (PE-MAP)

14. května 2010 aktualizováno: University Of Perugia

Dysfunkce pravé komory u akutní plicní embolie hodnocená spirálním CT skenem: Srovnání s transtorakální echokardiografií a hodnocení prognostické hodnoty

Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou studii. Primárním cílem studie je posoudit přesnost spirálního CT skenu k detekci dysfunkce pravé komory ve srovnání se současným „zlatým standardem“ u pacientů s plicní embolií. Pro účely této studie je dysfunkce pravé komory hodnocená transtorakální echokardiografií a sérové ​​hladiny troponinu považovány za zlatý standard.

Sekundárním cílem studie je zhodnocení prognostického významu dysfunkce pravé komory na základě spirálního CT skenu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Plicní embolie (PE) je běžné a život ohrožující onemocnění. Incidence první epizody PE v nemocnicích akutní péče ve Spojených státech amerických byla zjištěna jako 0,23 na 1000 s nemocniční mortalitou v rozmezí od 30 % v případě kardiogenního šoku do asi 0 % v případě absence přetížení pravé komory. nebo hemodynamické poruchy (1). Ve střední skupině pacientů s přetížením pravé komory, ale bez hemodynamického postižení, byla mortalita v nemocnici stanovena na asi 5 %. Dysfunkce pravé komory hodnocená při echokardiografii a sérové ​​hladiny troponinu I a T byly navrženy jako kvalifikační kritérium pro identifikaci podskupiny pacientů s plicní embolií a bez hemodynamického poškození s vysokým rizikem hospitalizační smrti. Tito pacienti by potenciálně mohli mít prospěch z agresivnější léčby.

Řada studií hovoří ve prospěch souvislosti mezi echokardiografickou RVD a časným nepříznivým výsledkem (recidiva PE a mortalita) u pacientů s akutní PE [3-6]. Nemocniční mortalita u pacientů s PE s echokardiografickou RVD byla zjištěna 18,4 % a bez ní 5,7 % bez ohledu na hemodynamický stav [3]. U 126 pacientů s akutní plicní embolií Ribeiro et al. uvedli 7,9% celkovou mortalitu v nemocnici (7). Mortalita byla 14,3 % u pacientů s těžkou RVD. V kohortě 2454 neselektovaných pacientů s akutní plicní embolií zařazených do registru ICOPER byla 2týdenní mortalita 15,9 % u pacientů s RVD ve srovnání s 8 % u pacientů bez RVD (8). V MAPPET zemřelo 10 % pacientů s RVD do 30 dnů ve srovnání se 4,1 % pacientů bez (9). Nedávná data potvrdila, že pacienti s objektivně potvrzenou PE, normálním TK a echokardiografickým průkazem RVD mají vysokou incidenci nepříznivého výsledku a mohou potenciálně profitovat z agresivnější léčby [10].

Bylo také popsáno, že hladiny troponinu I a T jsou spojeny s hospitalizační mortalitou a nepříznivým hospitalizačním výsledkem u pacientů s akutní plicní embolií (13-15).

V malých studiích s helikálním CT byl jako přesný znak přítomnosti RVD navržen poměr průměru pravé komory k průměru levé komory (RV/LV) [16-19]. Kromě toho byla navržena další kritéria, včetně odchylky interventrikulárního septa a poměru průměrů plicní tepny k ascendentní aortě. Také rozsah PE (tj. zátěž trombem v plicních tepnách) byl navržen jako důležitý parametr pro predikci RVD [20-21]. V nedávné retrospektivní studii u 120 pacientů s plicní embolií zemřelo sedm pacientů na PE. Poměr PK/LV i index obstrukce se ukázaly jako významné rizikové faktory pro 3měsíční mortalitu (p = 0,04 a 0,01). Žádný takový vztah nebyl nalezen pro poměr průměrů a. pulmonalis k průměrům ascendentní aorty (p = 0,66) ani pro tvar mezikomorové přepážky (p = 0,20). Pozitivní prediktivní hodnota pro mortalitu související s PE s poměrem PK/LV větším než 1,0 byla 10,1 % (95% interval spolehlivosti [CI]: 2,9 %, 17,4 %). Negativní prediktivní hodnota pro výsledek bez příhod s poměrem RV/LV 1,0 nebo méně byla 100 % (95% CI: 94,3 %, 100 %). U pacientů s obstrukčním indexem 40 % nebo vyšším (95% CI: 1,3, 93,6) bylo 11,2krát zvýšené riziko úmrtí na PE. Index obstrukce CT (29 % ± 17 %) a Millerův index (43 % ± 25 %) dobře korelovaly (r = 0,867, p < 0,0001) s vynikající shodou mezi vyšetřujícími pro oba indexy CT (r = 0,944, p < 0,0001) a Millerův index (r = 0,904, p < 0,0001). Index obstrukce CT vyšší než 40 % identifikoval více než 90 % pacientů s dilatací pravé komory.

Cíl studie Primárním cílem studie je posoudit přesnost spirálního CT skenu k detekci dysfunkce pravé komory ve srovnání se současným „zlatým standardem“. Pro účely této studie je dysfunkce pravé komory hodnocená transtorakální echokardiografií a sérové ​​hladiny troponinu považovány za zlatý standard.

Sekundárním cílem studie je zhodnocení prognostického významu dysfunkce pravé komory na základě spirálního CT skenu.

Proveditelnost Aby bylo možné dosáhnout 200 hodnotitelných pacientů, budou radiologická oddělení zúčastněných center požádána, aby upozornila místní zkoušející na všechny pacienty s pozitivním CT vyšetřením na akutní plicní embolii. Místní vyšetřovatelé by se měli postarat o organizaci transtorakální echokardiografie a hladiny troponinu.

K dokončení studia v jednom roce jsou zapotřebí čtyři centra.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti se spirálním CT vyšetřením pozitivním na akutní plicní embolii as transtorakální echokardiografií ± 6 hodin od spirálního CT vyšetření a vyhodnocení výchozích hladin troponinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti se spirálním CT vyšetřením pozitivním na akutní plicní embolii a s transtorakální echokardiografií ± 6 hodin od spirálního CT vyšetření a vyhodnocení výchozích hladin troponinu

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
přítomnost dysfunkce pravé komory
nepřítomnost dysfunkce pravé komory

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cecilia Becattini, MD, University of Perugia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRU Unipg 02-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit