- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01113775
Plicní embolie: Multifunkční hodnocení prognózy (PE-MAP)
Dysfunkce pravé komory u akutní plicní embolie hodnocená spirálním CT skenem: Srovnání s transtorakální echokardiografií a hodnocení prognostické hodnoty
Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou studii. Primárním cílem studie je posoudit přesnost spirálního CT skenu k detekci dysfunkce pravé komory ve srovnání se současným „zlatým standardem“ u pacientů s plicní embolií. Pro účely této studie je dysfunkce pravé komory hodnocená transtorakální echokardiografií a sérové hladiny troponinu považovány za zlatý standard.
Sekundárním cílem studie je zhodnocení prognostického významu dysfunkce pravé komory na základě spirálního CT skenu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plicní embolie (PE) je běžné a život ohrožující onemocnění. Incidence první epizody PE v nemocnicích akutní péče ve Spojených státech amerických byla zjištěna jako 0,23 na 1000 s nemocniční mortalitou v rozmezí od 30 % v případě kardiogenního šoku do asi 0 % v případě absence přetížení pravé komory. nebo hemodynamické poruchy (1). Ve střední skupině pacientů s přetížením pravé komory, ale bez hemodynamického postižení, byla mortalita v nemocnici stanovena na asi 5 %. Dysfunkce pravé komory hodnocená při echokardiografii a sérové hladiny troponinu I a T byly navrženy jako kvalifikační kritérium pro identifikaci podskupiny pacientů s plicní embolií a bez hemodynamického poškození s vysokým rizikem hospitalizační smrti. Tito pacienti by potenciálně mohli mít prospěch z agresivnější léčby.
Řada studií hovoří ve prospěch souvislosti mezi echokardiografickou RVD a časným nepříznivým výsledkem (recidiva PE a mortalita) u pacientů s akutní PE [3-6]. Nemocniční mortalita u pacientů s PE s echokardiografickou RVD byla zjištěna 18,4 % a bez ní 5,7 % bez ohledu na hemodynamický stav [3]. U 126 pacientů s akutní plicní embolií Ribeiro et al. uvedli 7,9% celkovou mortalitu v nemocnici (7). Mortalita byla 14,3 % u pacientů s těžkou RVD. V kohortě 2454 neselektovaných pacientů s akutní plicní embolií zařazených do registru ICOPER byla 2týdenní mortalita 15,9 % u pacientů s RVD ve srovnání s 8 % u pacientů bez RVD (8). V MAPPET zemřelo 10 % pacientů s RVD do 30 dnů ve srovnání se 4,1 % pacientů bez (9). Nedávná data potvrdila, že pacienti s objektivně potvrzenou PE, normálním TK a echokardiografickým průkazem RVD mají vysokou incidenci nepříznivého výsledku a mohou potenciálně profitovat z agresivnější léčby [10].
Bylo také popsáno, že hladiny troponinu I a T jsou spojeny s hospitalizační mortalitou a nepříznivým hospitalizačním výsledkem u pacientů s akutní plicní embolií (13-15).
V malých studiích s helikálním CT byl jako přesný znak přítomnosti RVD navržen poměr průměru pravé komory k průměru levé komory (RV/LV) [16-19]. Kromě toho byla navržena další kritéria, včetně odchylky interventrikulárního septa a poměru průměrů plicní tepny k ascendentní aortě. Také rozsah PE (tj. zátěž trombem v plicních tepnách) byl navržen jako důležitý parametr pro predikci RVD [20-21]. V nedávné retrospektivní studii u 120 pacientů s plicní embolií zemřelo sedm pacientů na PE. Poměr PK/LV i index obstrukce se ukázaly jako významné rizikové faktory pro 3měsíční mortalitu (p = 0,04 a 0,01). Žádný takový vztah nebyl nalezen pro poměr průměrů a. pulmonalis k průměrům ascendentní aorty (p = 0,66) ani pro tvar mezikomorové přepážky (p = 0,20). Pozitivní prediktivní hodnota pro mortalitu související s PE s poměrem PK/LV větším než 1,0 byla 10,1 % (95% interval spolehlivosti [CI]: 2,9 %, 17,4 %). Negativní prediktivní hodnota pro výsledek bez příhod s poměrem RV/LV 1,0 nebo méně byla 100 % (95% CI: 94,3 %, 100 %). U pacientů s obstrukčním indexem 40 % nebo vyšším (95% CI: 1,3, 93,6) bylo 11,2krát zvýšené riziko úmrtí na PE. Index obstrukce CT (29 % ± 17 %) a Millerův index (43 % ± 25 %) dobře korelovaly (r = 0,867, p < 0,0001) s vynikající shodou mezi vyšetřujícími pro oba indexy CT (r = 0,944, p < 0,0001) a Millerův index (r = 0,904, p < 0,0001). Index obstrukce CT vyšší než 40 % identifikoval více než 90 % pacientů s dilatací pravé komory.
Cíl studie Primárním cílem studie je posoudit přesnost spirálního CT skenu k detekci dysfunkce pravé komory ve srovnání se současným „zlatým standardem“. Pro účely této studie je dysfunkce pravé komory hodnocená transtorakální echokardiografií a sérové hladiny troponinu považovány za zlatý standard.
Sekundárním cílem studie je zhodnocení prognostického významu dysfunkce pravé komory na základě spirálního CT skenu.
Proveditelnost Aby bylo možné dosáhnout 200 hodnotitelných pacientů, budou radiologická oddělení zúčastněných center požádána, aby upozornila místní zkoušející na všechny pacienty s pozitivním CT vyšetřením na akutní plicní embolii. Místní vyšetřovatelé by se měli postarat o organizaci transtorakální echokardiografie a hladiny troponinu.
K dokončení studia v jednom roce jsou zapotřebí čtyři centra.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Perugia, Itálie, 060100
- Nábor
- Internal and Cardiovascular Medicine Department
-
Kontakt:
- Cecilia Becattini, MD
- E-mail: cecilia.becattini@unipg.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti se spirálním CT vyšetřením pozitivním na akutní plicní embolii a s transtorakální echokardiografií ± 6 hodin od spirálního CT vyšetření a vyhodnocení výchozích hladin troponinu
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
přítomnost dysfunkce pravé komory
|
|
nepřítomnost dysfunkce pravé komory
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cecilia Becattini, MD, University of Perugia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRU Unipg 02-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .