- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01113775
Embolia Pulmonar: Avaliação Multifuncional do Prognóstico (PE-MAP)
Disfunção Ventricular Direita na Embolia Pulmonar Aguda Avaliada por Tomografia Computadorizada Espiral: Comparação com Ecocardiografia Transtorácica e Avaliação do Valor Prognóstico
Este é um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico. O principal objetivo do estudo é avaliar a precisão da tomografia computadorizada espiral para detectar a disfunção ventricular direita em comparação com o atual 'padrão ouro' em pacientes com embolia pulmonar. No objetivo deste estudo, a disfunção ventricular direita avaliada por ecocardiografia transtorácica e os níveis séricos de troponina são considerados padrão-ouro.
O objetivo secundário do estudo é avaliar o valor prognóstico da disfunção ventricular direita conforme avaliado pela tomografia computadorizada helicoidal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) é uma doença comum e potencialmente fatal. A incidência de um primeiro episódio de EP em hospitais de cuidados agudos nos Estados Unidos foi de 0,23 por 1.000 com mortalidade hospitalar variando de 30%, em caso de choque cardiogênico, a cerca de 0% na ausência de sobrecarga ventricular direita ou comprometimento hemodinâmico (1). No grupo intermediário de pacientes com sobrecarga ventricular direita, mas sem comprometimento hemodinâmico, a mortalidade hospitalar foi avaliada em cerca de 5%. A disfunção ventricular direita avaliada pela ecocardiografia e os níveis séricos de Troponina I e T têm sido propostos como critérios de qualificação para a identificação de um subgrupo de pacientes com embolia pulmonar e sem comprometimento hemodinâmico com alto risco de morte hospitalar. Esses pacientes poderiam se beneficiar de um tratamento mais agressivo.
Vários estudos relataram a favor da associação entre RVD ecocardiográfica e desfecho adverso precoce (recorrência e mortalidade de EP) em pacientes com EP aguda (3-6). A mortalidade intra-hospitalar em pacientes com EP com e sem DVD ecocardiográfico foi de 18,4% e 5,7%, respectivamente, independentemente do estado hemodinâmico (3). Em 126 pacientes com embolia pulmonar aguda, Ribeiro et al. relataram uma mortalidade intra-hospitalar geral de 7,9% (7). A mortalidade foi de 14,3% em pacientes com DVD grave. Em uma coorte de 2.454 pacientes não selecionados com embolia pulmonar aguda incluídos no registro ICOPER, a mortalidade em 2 semanas foi de 15,9% em pacientes com RVD em comparação com 8% em pacientes sem RVD (8). No MAPPET, 10% dos pacientes com RVD morreram em 30 dias, em comparação com 4,1% dos pacientes sem (9). Dados recentes confirmaram que pacientes com EP objetivamente confirmada, PA normal e evidência ecocardiográfica de RVD têm alta incidência de resultados adversos e podem potencialmente se beneficiar de um tratamento mais agressivo (10).
Os níveis de troponina I e T também foram descritos como associados à mortalidade intra-hospitalar e resultados hospitalares adversos em pacientes com embolia pulmonar aguda (13-15).
Em pequenos estudos com TC helicoidal, a razão dos diâmetros do eixo curto do ventrículo direito para o ventrículo esquerdo (VD/VE) tem sido proposta como um sinal preciso da presença de DVR (16-19). Além disso, outros critérios foram propostos, incluindo o desvio do septo interventricular e a relação entre os diâmetros da artéria pulmonar e da aorta ascendente. Além disso, a extensão da EP (ou seja, carga de trombo nas artérias pulmonares) foi proposta como um parâmetro importante para prever a DVR (20-21). Em um estudo retrospectivo recente em 120 pacientes com embolia pulmonar, sete pacientes morreram de EP. Tanto a relação VD/VE quanto o índice de obstrução se mostraram fatores de risco significativos para mortalidade em 3 meses (p = 0,04 e 0,01, respectivamente). Essa relação não foi encontrada para a proporção da artéria pulmonar para os diâmetros da aorta ascendente (p = 0,66) ou para a forma do septo interventricular (p = 0,20). O valor preditivo positivo para mortalidade relacionada à EP com relação RV/VE maior que 1,0 foi de 10,1% (intervalo de confiança [IC] de 95%: 2,9%, 17,4%). O valor preditivo negativo para um resultado sem intercorrências com uma relação VD/VE de 1,0 ou menos foi de 100% (IC de 95%: 94,3%, 100%). Houve um risco 11,2 vezes maior de morte por EP para pacientes com índice de obstrução de 40% ou mais (IC 95%: 1,3, 93,6). O índice de obstrução da TC (29% ± 17%) e o índice de Miller (43% ± 25%) foram bem correlacionados (r = 0,867, p < 0,0001) com uma excelente concordância entre os investigadores para ambos os índices da TC (r = 0,944, p < 0,0001) e o índice de Miller (r = 0,904, p < 0,0001). Um índice de obstrução na TC maior que 40% identificou mais de 90% dos pacientes com dilatação do ventrículo direito.
Objetivo do estudo O objetivo principal do estudo é avaliar a precisão da tomografia computadorizada espiral para detectar a disfunção ventricular direita em comparação com o atual 'padrão ouro'. No objetivo deste estudo, a disfunção ventricular direita avaliada por ecocardiografia transtorácica e os níveis séricos de troponina são considerados padrão-ouro.
O objetivo secundário do estudo é avaliar o valor prognóstico da disfunção ventricular direita conforme avaliado pela tomografia computadorizada helicoidal.
Viabilidade Para atingir 200 pacientes avaliáveis, as Unidades de Radiologia dos centros participantes serão solicitadas a alertar os investigadores locais sobre todos os pacientes com tomografia computadorizada positiva para embolia pulmonar aguda. Os investigadores locais devem cuidar da organização da ecocardiografia transtorácica e dos níveis de troponina.
São necessários quatro centros para concluir o estudo em um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Perugia, Itália, 060100
- Recrutamento
- Internal and Cardiovascular Medicine Department
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Contato:
- Cecilia Becattini, MD
- E-mail: cecilia.becattini@unipg.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com TC espiral positiva para embolia pulmonar aguda e com ecocardiografia transtorácica ± 6 horas da TC espiral e avaliação dos níveis basais de troponina
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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presença de disfunção do ventrículo direito
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ausência de disfunção do ventrículo direito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cecilia Becattini, MD, University of Perugia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRU Unipg 02-06
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