- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01113775
Keuhkoembolia: monitoiminen ennusteen arviointi (PE-MAP)
Oikean kammion toimintahäiriö akuutissa keuhkoemboliassa spiraali-TT-skannauksella arvioituna: vertailu rintakehän kaikukardiografiaan ja prognostisen arvon arviointi
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida spiraali-CT-skannauksen tarkkuus oikean kammion toimintahäiriön havaitsemiseksi verrattuna nykyiseen "kultastandardiin" potilailla, joilla on keuhkoembolia. Tämän tutkimuksen tarkoituksessa oikean kammion toimintahäiriö, joka on arvioitu transthorakaalisella kaikukardiografialla ja seerumi troponiinitasoilla, katsotaan kultaiseksi standardiksi.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida oikean kammion toimintahäiriön ennustearvoa spiraali-TT-kuvauksella arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoembolia (PE) on yleinen ja hengenvaarallinen sairaus. Ensimmäisen PE-jakson ilmaantuvuuden akuuttihoitosairaaloissa Yhdysvalloissa on todettu olevan 0,23 tapausta 1000 kohden, ja sairaalakuolleisuus vaihtelee 30 prosentista kardiogeenisen shokin tapauksessa noin 0 prosenttiin oikean kammion ylikuormituksen puuttuessa. tai hemodinaamisen vajaatoiminta (1). Potilaiden väliryhmässä, joilla on oikean kammion ylikuormitus, mutta ei hemodynaamista vajaatoimintaa, sairaalakuolleisuuden on arvioitu olevan noin 5 %. Oikean kammion toimintahäiriö, joka on arvioitu kaikukardiografiassa ja troponiini I:n ja T:n seerumipitoisuudet, on ehdotettu kelpoisuuskriteereiksi sellaisten potilaiden alaryhmän tunnistamiseksi, joilla on keuhkoembolia ja joilla ei ole hemodynaamista vajaatoimintaa ja joilla on suuri sairaalakuoleman riski. Nämä potilaat voisivat mahdollisesti hyötyä aggressiivisemmasta hoidosta.
Useat tutkimukset osoittivat echokardiografisen RVD:n ja varhaisen haittavaikutuksen (PE:n uusiutuminen ja kuolleisuus) välistä yhteyttä akuuttia PE:tä sairastavilla potilailla (3–6). Sairaalakuolleisuuden PE-potilailla, joilla on kaikukardiografinen RVD ja ilman, on todettu olevan 18,4 % ja 5,7 % hemodinaamisesta tilasta riippumatta (3). 126 potilaalla, joilla oli akuutti keuhkoembolia, Ribeiro et al. raportoitu 7,9 %:n kokonaiskuolleisuus sairaalassa (7). Kuolleisuus oli 14,3 % potilaista, joilla oli vaikea RVD. ICOPER-rekisteriin sisällytetyssä 2 454:n valitsemattoman potilaan kohortissa, joilla oli akuutti keuhkoembolia, kahden viikon kuolleisuus oli 15,9 % RVD:tä sairastavilla potilailla verrattuna 8 %:iin potilailla, joilla ei ollut RVD:tä (8). MAPPET-tutkimuksessa 10 % RVD-potilaista kuoli 30 päivän kuluessa verrattuna 4,1 %:iin potilaista, joilla ei ollut (9). Tuoreet tiedot vahvistivat, että potilailla, joilla on objektiivisesti varmistettu PE, normaali verenpaine ja kaikukardiografiset todisteet RVD:stä, on suuri haitallisten tulosten ilmaantuvuus ja he voivat mahdollisesti hyötyä aggressiivisemmasta hoidosta (10).
Troponiini I- ja T-tasojen on myös kuvattu liittyvän sairaalakuolleisuuteen ja haitallisiin sairaalassa tapahtuviin tuloksiin potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia (13-15).
Pienissä tutkimuksissa kierteisellä TT:llä oikean kammion ja vasemman kammion lyhyen akselin halkaisijoiden (RV/LV) suhdetta on ehdotettu tarkaksi merkkinä RVD:n esiintymisestä (16-19). Lisäksi on ehdotettu muita kriteerejä, mukaan lukien kammioiden väliseinän poikkeama ja keuhkovaltimon suhde nousevaan aortan halkaisijaan. Myös PE:n laajuutta (eli veritulppataakkaa keuhkovaltimoissa) on ehdotettu tärkeäksi parametriksi RVD:n ennustamisessa (20-21). Äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa 120 keuhkoemboliapotilaalla seitsemän potilasta kuoli PE:hen. Sekä RV/LV-suhde että obstruktioindeksi osoittautuivat merkittäviksi riskitekijöiksi 3 kuukauden kuolleisuuteen (p = 0,04 ja 0,01). Tällaista yhteyttä ei havaittu keuhkovaltimon suhteelle nousevan aortan halkaisijaan (p = 0,66) tai kammioiden väliseinän muodolle (p = 0,20). Positiivinen ennustearvo PE-peräiseen kuolleisuuteen, kun RV/LV-suhde oli suurempi kuin 1,0, oli 10,1 % (95 %:n luottamusväli [CI]: 2,9 %, 17,4 %). Negatiivinen ennustearvo tapahtumattomalle lopputulokselle, kun RV/LV-suhde oli 1,0 tai vähemmän, oli 100 % (95 % CI: 94,3 %, 100 %). Potilailla, joiden obstruktioindeksi oli 40 % tai suurempi (95 % CI: 1,3, 93,6), oli 11,2-kertainen riski kuolla PE:n takia. TT-tukosindeksi (29 % ± 17 %) ja Millerin indeksi (43 % ± 25 %) korreloivat hyvin (r = 0,867, p < 0,0001), ja tutkijoiden välinen vastaavuus oli erinomainen sekä TT-indeksin osalta (r = 0,944, p < 0,0001) ja Millerin indeksi (r = 0,904, p < 0,0001). Yli 40 %:n CT-tukosindeksi tunnisti yli 90 %:lla potilaista, joilla oli oikean kammion laajentuma.
Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida spiraali-CT-skannauksen tarkkuus oikean kammion toimintahäiriön havaitsemiseksi verrattuna nykyiseen "kultastandardiin". Tämän tutkimuksen tarkoituksessa oikean kammion toimintahäiriö, joka on arvioitu transthorakaalisella kaikukardiografialla ja seerumi troponiinitasoilla, katsotaan kultaiseksi standardiksi.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida oikean kammion toimintahäiriön ennustearvoa spiraali-TT-kuvauksella arvioituna.
Toteutettavuus 200 arvioitavan potilaan tavoittamiseksi osallistuvien keskusten radiologian yksiköitä pyydetään varoittamaan paikallisia tutkijoita kaikista potilaista, joiden TT-skannaus on positiivinen akuutin keuhkoembolian suhteen. Paikallisten tutkijoiden tulee huolehtia transthoracic echokardiografian ja troponiinitasojen järjestämisestä.
Tutkimuksen suorittamiseen vuodessa tarvitaan neljä keskusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Perugia, Italia, 060100
- Rekrytointi
- Internal and Cardiovascular Medicine Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Becattini, MD
- Sähköposti: cecilia.becattini@unipg.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joilla on spiraali-CT-skannaus positiivinen akuutin keuhkoembolian suhteen ja rintakehän kaikukardiografia ± 6 tuntia spiraali-TT-skannauksen ja troponiinitason arvioinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
oikean kammion toimintahäiriön esiintyminen
|
|
oikean kammion toimintahäiriön puuttuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cecilia Becattini, MD, University of Perugia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRU Unipg 02-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .