Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeemboli: Multifunktionel vurdering af prognose (PE-MAP)

14. maj 2010 opdateret af: University Of Perugia

Højre ventrikulær dysfunktion ved akut lungeemboli som vurderet ved spiral CT-scanning: sammenligning med transthorax ekkokardiografi og evaluering af prognostisk værdi

Dette er en prospektiv, observationel, multicenter undersøgelse. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere nøjagtigheden af ​​spiral CT-scanning for at påvise højre ventrikulær dysfunktion sammenlignet med den nuværende 'guldstandard' hos patienter med lungeemboli. Til formålet med denne undersøgelse betragtes højre ventrikulær dysfunktion som vurderet ved transthorax ekkokardiografi og serumniveauer af troponin som guldstandard.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere den prognostiske værdi af højre ventrikulær dysfunktion som vurderet ved spiral CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungeemboli (PE) er en almindelig og livstruende sygdom. Forekomsten af ​​en første episode af PE på akutte hospitaler i USA har vist sig at være 0,23 pr. eller hæmodinamisk svækkelse (1). I den mellemliggende gruppe af patienter med højre ventrikulær overbelastning, men ingen hæmodinamic svækkelse, er dødeligheden på hospitaler blevet vurderet til at være omkring 5 %. Højre ventrikulær dysfunktion vurderet ved ekkokardiografi og serumniveauer af Troponin I og T er blevet foreslået som kvalificerende kriterier for identifikation af en undergruppe af patienter med lungeemboli og ingen hæmodinamisk svækkelse med høj risiko for dødsfald på hospitalet. Disse patienter kunne potentielt have gavn af mere aggressiv behandling.

En række undersøgelser rapporterede til fordel for sammenhængen mellem ekkokardiografisk RVD og tidligt uønsket resultat (PE-tilbagefald og dødelighed) hos patienter med akut PE (3-6). In-hospital mortalitet hos PE-patienter med og uden ekkokardiografisk RVD er fundet at være henholdsvis 18,4% og 5,7%, uanset hæmodinamic status (3). Hos 126 patienter med akut lungeemboli viste Ribeiro et al. rapporterede en samlet dødelighed på hospitalet på 7,9 % (7). Dødeligheden var 14,3 % hos patienter med svær RVD. I en kohorte på 2454 uselekterede patienter med akut lungeemboli inkluderet i ICOPER-registret var 2-ugers mortalitet 15,9 % hos patienter med RVD sammenlignet med 8 % hos patienter uden RVD (8). I MAPPET døde 10 % af patienterne med RVD inden for 30 dage sammenlignet med 4,1 % af patienterne uden (9). Nylige data bekræftede, at patienter med objektivt bekræftet PE, normalt blodtryk og ekkokardiografiske tegn på RVD har en høj forekomst af uønskede resultater og potentielt kan drage fordel af mere aggressiv behandling (10).

Troponin I- og T-niveauer er også blevet beskrevet at være forbundet med hospitalsmortalitet og uønsket resultat på hospitalet hos patienter med akut lungeemboli (13-15).

I små undersøgelser med spiralformet CT er forholdet mellem højre ventrikel og venstre ventrikels korte aksediametre (RV/LV) blevet foreslået som et nøjagtigt tegn på tilstedeværelsen af ​​RVD (16-19). Derudover er andre kriterier blevet foreslået, herunder afvigelse af det interventrikulære septum og forholdet mellem pulmonalarterien og ascendens aorta-diametre. Også omfanget af PE (dvs. trombebelastning i lungearterierne) er blevet foreslået som en vigtig parameter til at forudsige RVD (20-21). I en nylig retrospektiv undersøgelse af 120 patienter med lungeemboli døde syv patienter af PE. Både RV/LV-forholdet og obstruktionsindekset blev vist at være signifikante risikofaktorer for 3-måneders dødelighed (p = 0,04 henholdsvis 0,01). Der blev ikke fundet en sådan sammenhæng for forholdet mellem lungearterien og opadgående aorta-diametre (p=0,66) eller for formen af ​​den interventrikulære septum (p=0,20). Den positive prædiktive værdi for PE-relateret dødelighed med et RV/LV-forhold større end 1,0 var 10,1 % (95 % konfidensinterval [CI]: 2,9 %, 17,4 %). Den negative prædiktive værdi for et hændelsesløst udfald med et RV/LV-forhold på 1,0 eller mindre var 100 % (95 % CI: 94,3 %, 100 %). Der var en 11,2 gange øget risiko for at dø af PE for patienter med et obstruktionsindeks på 40 % eller højere (95 % CI: 1,3, 93,6). CT-obstruktionsindekset (29 % ± 17 %) og Miller-indekset (43 % ± 25 %) var godt korrelerede (r = 0,867, p < 0,0001) med en fremragende overensstemmelse mellem efterforskerne for både CT-indekset (r = 0,944, p < 0,0001) og Miller-indekset (r = 0,904, p < 0,0001). Et CT-obstruktionsindeks på mere end 40 % identificerede mere end 90 % af patienterne med højre ventrikulær dilatation.

Formålet med undersøgelsen Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere nøjagtigheden af ​​spiral CT-scanning for at påvise højre ventrikulær dysfunktion sammenlignet med den nuværende 'guldstandard'. Til formålet med denne undersøgelse betragtes højre ventrikulær dysfunktion som vurderet ved transthorax ekkokardiografi og serumniveauer af troponin som guldstandard.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere den prognostiske værdi af højre ventrikulær dysfunktion som vurderet ved spiral CT-scanning.

Gennemførlighed For at nå ud til 200 evaluerbare patienter vil radiologienhederne i de deltagende centre blive bedt om at advare lokale efterforskere vedrørende alle patienter med CT-scanning positive for akut lungeemboli. Lokale efterforskere bør sørge for at organisere transthorax ekkokardiografi og troponinniveauer.

Der kræves fire centre for at gennemføre studiet på et år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med spiral CT-scanning positive for akut lungeemboli og med transthorax ekkokardiografi ± 6 timer fra spiral CT-scanning og evaluering af baseline troponinniveauer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter med spiral CT-scanning positive for akut lungeemboli og med transthorax ekkokardiografi ± 6 timer fra spiral CT-scanning og evaluering af baseline troponinniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
tilstedeværelse af højre ventrikel dysfunktion
fravær af højre ventrikel dysfunktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Cecilia Becattini, MD, University Of Perugia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2010

Først opslået (Skøn)

30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRU Unipg 02-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner