- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01113775
Lungeemboli: Multifunktionel vurdering af prognose (PE-MAP)
Højre ventrikulær dysfunktion ved akut lungeemboli som vurderet ved spiral CT-scanning: sammenligning med transthorax ekkokardiografi og evaluering af prognostisk værdi
Dette er en prospektiv, observationel, multicenter undersøgelse. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere nøjagtigheden af spiral CT-scanning for at påvise højre ventrikulær dysfunktion sammenlignet med den nuværende 'guldstandard' hos patienter med lungeemboli. Til formålet med denne undersøgelse betragtes højre ventrikulær dysfunktion som vurderet ved transthorax ekkokardiografi og serumniveauer af troponin som guldstandard.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere den prognostiske værdi af højre ventrikulær dysfunktion som vurderet ved spiral CT-scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungeemboli (PE) er en almindelig og livstruende sygdom. Forekomsten af en første episode af PE på akutte hospitaler i USA har vist sig at være 0,23 pr. eller hæmodinamisk svækkelse (1). I den mellemliggende gruppe af patienter med højre ventrikulær overbelastning, men ingen hæmodinamic svækkelse, er dødeligheden på hospitaler blevet vurderet til at være omkring 5 %. Højre ventrikulær dysfunktion vurderet ved ekkokardiografi og serumniveauer af Troponin I og T er blevet foreslået som kvalificerende kriterier for identifikation af en undergruppe af patienter med lungeemboli og ingen hæmodinamisk svækkelse med høj risiko for dødsfald på hospitalet. Disse patienter kunne potentielt have gavn af mere aggressiv behandling.
En række undersøgelser rapporterede til fordel for sammenhængen mellem ekkokardiografisk RVD og tidligt uønsket resultat (PE-tilbagefald og dødelighed) hos patienter med akut PE (3-6). In-hospital mortalitet hos PE-patienter med og uden ekkokardiografisk RVD er fundet at være henholdsvis 18,4% og 5,7%, uanset hæmodinamic status (3). Hos 126 patienter med akut lungeemboli viste Ribeiro et al. rapporterede en samlet dødelighed på hospitalet på 7,9 % (7). Dødeligheden var 14,3 % hos patienter med svær RVD. I en kohorte på 2454 uselekterede patienter med akut lungeemboli inkluderet i ICOPER-registret var 2-ugers mortalitet 15,9 % hos patienter med RVD sammenlignet med 8 % hos patienter uden RVD (8). I MAPPET døde 10 % af patienterne med RVD inden for 30 dage sammenlignet med 4,1 % af patienterne uden (9). Nylige data bekræftede, at patienter med objektivt bekræftet PE, normalt blodtryk og ekkokardiografiske tegn på RVD har en høj forekomst af uønskede resultater og potentielt kan drage fordel af mere aggressiv behandling (10).
Troponin I- og T-niveauer er også blevet beskrevet at være forbundet med hospitalsmortalitet og uønsket resultat på hospitalet hos patienter med akut lungeemboli (13-15).
I små undersøgelser med spiralformet CT er forholdet mellem højre ventrikel og venstre ventrikels korte aksediametre (RV/LV) blevet foreslået som et nøjagtigt tegn på tilstedeværelsen af RVD (16-19). Derudover er andre kriterier blevet foreslået, herunder afvigelse af det interventrikulære septum og forholdet mellem pulmonalarterien og ascendens aorta-diametre. Også omfanget af PE (dvs. trombebelastning i lungearterierne) er blevet foreslået som en vigtig parameter til at forudsige RVD (20-21). I en nylig retrospektiv undersøgelse af 120 patienter med lungeemboli døde syv patienter af PE. Både RV/LV-forholdet og obstruktionsindekset blev vist at være signifikante risikofaktorer for 3-måneders dødelighed (p = 0,04 henholdsvis 0,01). Der blev ikke fundet en sådan sammenhæng for forholdet mellem lungearterien og opadgående aorta-diametre (p=0,66) eller for formen af den interventrikulære septum (p=0,20). Den positive prædiktive værdi for PE-relateret dødelighed med et RV/LV-forhold større end 1,0 var 10,1 % (95 % konfidensinterval [CI]: 2,9 %, 17,4 %). Den negative prædiktive værdi for et hændelsesløst udfald med et RV/LV-forhold på 1,0 eller mindre var 100 % (95 % CI: 94,3 %, 100 %). Der var en 11,2 gange øget risiko for at dø af PE for patienter med et obstruktionsindeks på 40 % eller højere (95 % CI: 1,3, 93,6). CT-obstruktionsindekset (29 % ± 17 %) og Miller-indekset (43 % ± 25 %) var godt korrelerede (r = 0,867, p < 0,0001) med en fremragende overensstemmelse mellem efterforskerne for både CT-indekset (r = 0,944, p < 0,0001) og Miller-indekset (r = 0,904, p < 0,0001). Et CT-obstruktionsindeks på mere end 40 % identificerede mere end 90 % af patienterne med højre ventrikulær dilatation.
Formålet med undersøgelsen Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere nøjagtigheden af spiral CT-scanning for at påvise højre ventrikulær dysfunktion sammenlignet med den nuværende 'guldstandard'. Til formålet med denne undersøgelse betragtes højre ventrikulær dysfunktion som vurderet ved transthorax ekkokardiografi og serumniveauer af troponin som guldstandard.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere den prognostiske værdi af højre ventrikulær dysfunktion som vurderet ved spiral CT-scanning.
Gennemførlighed For at nå ud til 200 evaluerbare patienter vil radiologienhederne i de deltagende centre blive bedt om at advare lokale efterforskere vedrørende alle patienter med CT-scanning positive for akut lungeemboli. Lokale efterforskere bør sørge for at organisere transthorax ekkokardiografi og troponinniveauer.
Der kræves fire centre for at gennemføre studiet på et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italien, 060100
- Rekruttering
- Internal and Cardiovascular Medicine Department
-
Kontakt:
- Cecilia Becattini, MD
- E-mail: cecilia.becattini@unipg.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter med spiral CT-scanning positive for akut lungeemboli og med transthorax ekkokardiografi ± 6 timer fra spiral CT-scanning og evaluering af baseline troponinniveauer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
tilstedeværelse af højre ventrikel dysfunktion
|
fravær af højre ventrikel dysfunktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Cecilia Becattini, MD, University Of Perugia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRU Unipg 02-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .