Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longembolie: multifunctionele beoordeling van prognose (PE-MAP)

14 mei 2010 bijgewerkt door: University Of Perugia

Rechterventrikeldisfunctie bij acute longembolie zoals beoordeeld door spiraal CT-scan: vergelijking met transthoracale echocardiografie en evaluatie van prognostische waarde

Dit is een prospectieve, observationele, multicenter studie. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van een spiraal-CT-scan om rechterventrikeldisfunctie te detecteren in vergelijking met de huidige 'gouden standaard' bij patiënten met longembolie. Voor het doel van deze studie worden rechterventrikeldisfunctie zoals vastgesteld door transthoracale echocardiografie en serumspiegels van troponine beschouwd als gouden standaard.

Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van de prognostische waarde van rechterventrikeldisfunctie zoals vastgesteld door middel van spiraal-CT-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Longembolie (PE) is een veel voorkomende en levensbedreigende ziekte. De incidentie van een eerste episode van longembolie in ziekenhuizen voor acute zorg in de Verenigde Staten blijkt 0,23 per 1000 te zijn, met een ziekenhuissterfte variërend van 30%, in het geval van cardiogene shock, tot ongeveer 0% bij afwezigheid van rechterventrikeloverbelasting. of hemodiamische stoornis (1). In de middengroep van patiënten met overbelasting van het rechterventrikel maar zonder hemodiamische stoornis, wordt de mortaliteit in het ziekenhuis geschat op ongeveer 5%. Rechterventrikeldisfunctie zoals vastgesteld bij echocardiografie en serumspiegels van troponine I en T zijn voorgesteld als kwalificerende criteria voor de identificatie van een subgroep van patiënten met longembolie en geen hemodinamische stoornis met een hoog risico op overlijden in het ziekenhuis. Deze patiënten zouden mogelijk baat kunnen hebben bij een agressievere behandeling.

Een aantal studies pleitte voor het verband tussen echocardiografische RVD en vroege bijwerkingen (recidief en mortaliteit van longembolie) bij patiënten met acute longembolie (3-6). De ziekenhuissterfte bij PE-patiënten met en zonder echocardiografische RVD is respectievelijk 18,4% en 5,7% gebleken, ongeacht de hemodinamische status (3). Bij 126 patiënten met acute longembolie, Ribeiro et al. rapporteerde een totale ziekenhuissterfte van 7,9% (7). De mortaliteit was 14,3% bij patiënten met ernstige RVD. In een cohort van 2454 niet-geselecteerde patiënten met acute longembolie opgenomen in het ICOPER-register, was de 2-weekse mortaliteit 15,9% bij patiënten met RVD in vergelijking met 8% bij patiënten zonder RVD (8). In de MAPPET stierf 10% van de patiënten met RVD binnen 30 dagen in vergelijking met 4,1% van de patiënten zonder RVD (9). Recente gegevens bevestigden dat patiënten met objectief bevestigde PE, normale bloeddruk en echocardiografisch bewijs van RVD een hoge incidentie van bijwerkingen hebben en mogelijk baat kunnen hebben bij een agressievere behandeling (10).

Van troponine I- en T-spiegels is ook beschreven dat ze verband houden met ziekenhuissterfte en een ongunstige ziekenhuisuitkomst bij patiënten met acute longembolie (13-15).

In kleine studies met spiraalvormige CT is de verhouding van de korte-asdiameters (RV/LV) van de rechterventrikel ten opzichte van de linkerventrikel voorgesteld als een nauwkeurig teken voor de aanwezigheid van RVD (16-19). Daarnaast zijn andere criteria voorgesteld, waaronder deviatie van het interventriculaire septum en de verhouding van de longslagader tot de stijgende aortadiameters. Ook is de omvang van PE (dwz trombusbelasting in de longslagaders) voorgesteld als een belangrijke parameter voor het voorspellen van RVD (20-21). In een recente retrospectieve studie bij 120 patiënten met longembolie stierven zeven patiënten aan longembolie. Zowel de RV/LV-ratio als de obstructie-index bleken significante risicofactoren te zijn voor 3-maands mortaliteit (respectievelijk p = 0,04 en 0,01). Een dergelijke relatie werd niet gevonden voor de verhouding van de longslagader tot de diameter van de stijgende aorta (p=0,66) of voor de vorm van het interventriculaire septum (p=0,20). De positief voorspellende waarde voor PE-gerelateerde mortaliteit met een RV/LV-ratio groter dan 1,0 was 10,1% (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 2,9%, 17,4%). De negatief voorspellende waarde voor een rustig resultaat met een RV/LV-ratio van 1,0 of minder was 100% (95% BI: 94,3%, 100%). Er was een 11,2-voudig verhoogd risico om te overlijden aan PE voor patiënten met een obstructie-index van 40% of hoger (95%-BI: 1,3; 93,6). De CT-obstructie-index (29% ± 17%) en de Miller-index (43% ± 25%) waren goed gecorreleerd (r = 0,867, p < 0,0001) met een uitstekende overeenstemming tussen onderzoekers voor zowel de CT-index (r = 0,944, p < 0,0001) en de Miller-index (r = 0,904, p < 0,0001). Een CT-obstructie-index van meer dan 40% identificeerde meer dan 90% van de patiënten met rechterventrikeldilatatie.

Doel van de studie Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van een spiraal-CT-scan om rechterventrikeldisfunctie te detecteren in vergelijking met de huidige 'gouden standaard'. Voor het doel van deze studie worden rechterventrikeldisfunctie zoals vastgesteld door transthoracale echocardiografie en serumspiegels van troponine beschouwd als gouden standaard.

Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van de prognostische waarde van rechterventrikeldisfunctie zoals vastgesteld door middel van spiraal-CT-scan.

Haalbaarheid Om 200 evalueerbare patiënten te bereiken, zal de radiologie-eenheden van de deelnemende centra worden gevraagd om lokale onderzoekers te waarschuwen voor alle patiënten met een CT-scan die positief is voor acute longembolie. Lokale onderzoekers moeten zorgen voor het organiseren van transthoracale echocardiografie en troponinewaarden.

Er zijn vier centra nodig om de studie in één jaar af te ronden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met spiraal CT-scan positief voor acute longembolie en met transthoracale echocardiografie ± 6 uur na spiraal CT-scan en baseline troponinewaarden evaluatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten met CT-spiraalscan positief voor acute longembolie en met transthoracale echocardiografie ± 6 uur na CT-spiraalscan en evaluatie van troponinespiegels bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
aanwezigheid van disfunctie van de rechter hartkamer
afwezigheid van rechterventrikeldisfunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cecilia Becattini, MD, University of Perugia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRU Unipg 02-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren