- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01113775
Longembolie: multifunctionele beoordeling van prognose (PE-MAP)
Rechterventrikeldisfunctie bij acute longembolie zoals beoordeeld door spiraal CT-scan: vergelijking met transthoracale echocardiografie en evaluatie van prognostische waarde
Dit is een prospectieve, observationele, multicenter studie. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van een spiraal-CT-scan om rechterventrikeldisfunctie te detecteren in vergelijking met de huidige 'gouden standaard' bij patiënten met longembolie. Voor het doel van deze studie worden rechterventrikeldisfunctie zoals vastgesteld door transthoracale echocardiografie en serumspiegels van troponine beschouwd als gouden standaard.
Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van de prognostische waarde van rechterventrikeldisfunctie zoals vastgesteld door middel van spiraal-CT-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Longembolie (PE) is een veel voorkomende en levensbedreigende ziekte. De incidentie van een eerste episode van longembolie in ziekenhuizen voor acute zorg in de Verenigde Staten blijkt 0,23 per 1000 te zijn, met een ziekenhuissterfte variërend van 30%, in het geval van cardiogene shock, tot ongeveer 0% bij afwezigheid van rechterventrikeloverbelasting. of hemodiamische stoornis (1). In de middengroep van patiënten met overbelasting van het rechterventrikel maar zonder hemodiamische stoornis, wordt de mortaliteit in het ziekenhuis geschat op ongeveer 5%. Rechterventrikeldisfunctie zoals vastgesteld bij echocardiografie en serumspiegels van troponine I en T zijn voorgesteld als kwalificerende criteria voor de identificatie van een subgroep van patiënten met longembolie en geen hemodinamische stoornis met een hoog risico op overlijden in het ziekenhuis. Deze patiënten zouden mogelijk baat kunnen hebben bij een agressievere behandeling.
Een aantal studies pleitte voor het verband tussen echocardiografische RVD en vroege bijwerkingen (recidief en mortaliteit van longembolie) bij patiënten met acute longembolie (3-6). De ziekenhuissterfte bij PE-patiënten met en zonder echocardiografische RVD is respectievelijk 18,4% en 5,7% gebleken, ongeacht de hemodinamische status (3). Bij 126 patiënten met acute longembolie, Ribeiro et al. rapporteerde een totale ziekenhuissterfte van 7,9% (7). De mortaliteit was 14,3% bij patiënten met ernstige RVD. In een cohort van 2454 niet-geselecteerde patiënten met acute longembolie opgenomen in het ICOPER-register, was de 2-weekse mortaliteit 15,9% bij patiënten met RVD in vergelijking met 8% bij patiënten zonder RVD (8). In de MAPPET stierf 10% van de patiënten met RVD binnen 30 dagen in vergelijking met 4,1% van de patiënten zonder RVD (9). Recente gegevens bevestigden dat patiënten met objectief bevestigde PE, normale bloeddruk en echocardiografisch bewijs van RVD een hoge incidentie van bijwerkingen hebben en mogelijk baat kunnen hebben bij een agressievere behandeling (10).
Van troponine I- en T-spiegels is ook beschreven dat ze verband houden met ziekenhuissterfte en een ongunstige ziekenhuisuitkomst bij patiënten met acute longembolie (13-15).
In kleine studies met spiraalvormige CT is de verhouding van de korte-asdiameters (RV/LV) van de rechterventrikel ten opzichte van de linkerventrikel voorgesteld als een nauwkeurig teken voor de aanwezigheid van RVD (16-19). Daarnaast zijn andere criteria voorgesteld, waaronder deviatie van het interventriculaire septum en de verhouding van de longslagader tot de stijgende aortadiameters. Ook is de omvang van PE (dwz trombusbelasting in de longslagaders) voorgesteld als een belangrijke parameter voor het voorspellen van RVD (20-21). In een recente retrospectieve studie bij 120 patiënten met longembolie stierven zeven patiënten aan longembolie. Zowel de RV/LV-ratio als de obstructie-index bleken significante risicofactoren te zijn voor 3-maands mortaliteit (respectievelijk p = 0,04 en 0,01). Een dergelijke relatie werd niet gevonden voor de verhouding van de longslagader tot de diameter van de stijgende aorta (p=0,66) of voor de vorm van het interventriculaire septum (p=0,20). De positief voorspellende waarde voor PE-gerelateerde mortaliteit met een RV/LV-ratio groter dan 1,0 was 10,1% (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 2,9%, 17,4%). De negatief voorspellende waarde voor een rustig resultaat met een RV/LV-ratio van 1,0 of minder was 100% (95% BI: 94,3%, 100%). Er was een 11,2-voudig verhoogd risico om te overlijden aan PE voor patiënten met een obstructie-index van 40% of hoger (95%-BI: 1,3; 93,6). De CT-obstructie-index (29% ± 17%) en de Miller-index (43% ± 25%) waren goed gecorreleerd (r = 0,867, p < 0,0001) met een uitstekende overeenstemming tussen onderzoekers voor zowel de CT-index (r = 0,944, p < 0,0001) en de Miller-index (r = 0,904, p < 0,0001). Een CT-obstructie-index van meer dan 40% identificeerde meer dan 90% van de patiënten met rechterventrikeldilatatie.
Doel van de studie Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van een spiraal-CT-scan om rechterventrikeldisfunctie te detecteren in vergelijking met de huidige 'gouden standaard'. Voor het doel van deze studie worden rechterventrikeldisfunctie zoals vastgesteld door transthoracale echocardiografie en serumspiegels van troponine beschouwd als gouden standaard.
Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van de prognostische waarde van rechterventrikeldisfunctie zoals vastgesteld door middel van spiraal-CT-scan.
Haalbaarheid Om 200 evalueerbare patiënten te bereiken, zal de radiologie-eenheden van de deelnemende centra worden gevraagd om lokale onderzoekers te waarschuwen voor alle patiënten met een CT-scan die positief is voor acute longembolie. Lokale onderzoekers moeten zorgen voor het organiseren van transthoracale echocardiografie en troponinewaarden.
Er zijn vier centra nodig om de studie in één jaar af te ronden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Perugia, Italië, 060100
- Werving
- Internal and Cardiovascular Medicine Department
-
Contact:
- Cecilia Becattini, MD
- E-mail: cecilia.becattini@unipg.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met CT-spiraalscan positief voor acute longembolie en met transthoracale echocardiografie ± 6 uur na CT-spiraalscan en evaluatie van troponinespiegels bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
aanwezigheid van disfunctie van de rechter hartkamer
|
|
afwezigheid van rechterventrikeldisfunctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cecilia Becattini, MD, University of Perugia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRU Unipg 02-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .