- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01115400
복벽 탈장 환자의 삶의 질 평가 (QOL)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
복부 탈장 수리는 미국에서 수행되는 가장 일반적인 일반 수술 절차 중 하나입니다. 이전 복부 수술 후 탈장 발생률은 20-50% 범위일 수 있습니다. 작은 복부 결함(<3cm)은 일반적으로 주로 수리할 수 있지만 더 큰 것은 일반적으로 메쉬 배치가 필요합니다. 이전 수리로 인한 결함이 크고 복잡한 경우 종종 연장된 작동 시간이 필요하고 때로는 수리를 완료하기 위해 다단계 절차가 필요한 경우도 있습니다. 합병증이 있고 복부 탈장 수리가 필요한 환자의 경우, 외과 의사는 일반적으로 탈장으로 인한 급성 응급 상황이 없는 한 외과적 치료를 권장하는 데 신중합니다. 이 환자의 높은 수술 후 합병증으로 인해 수술의 위험이 수리의 이점보다 클 수 있습니다. 결과적으로 크고 복잡한 탈장을 가진 많은 환자들은 복부 결합제 사용, 장피루 및 만성 감염의 보존적 치료를 포함한 의료 관리에 위임됩니다. 그러나 이러한 결정은 종종 환자가 아닌 외과 의사의 관점에서 이루어집니다.
연구자들은 환자들이 복부 탈장과 함께 생활하는 것을 어떻게 인식하는지, 탈장으로 인해 삶의 질이 어떻게 영향을 받는지 평가하고자 합니다. 이러한 환자의 삶의 질이 심각하게 영향을 받는 경우 조사관은 해당 정보를 사용하여 이러한 환자를 계층화하고 향후 수리의 필요성을 측정할 수 있습니다.
현재 복부 탈장 환자를 대상으로 한 삶의 질 조사 대상은 없습니다. 대부분의 기관은 삶의 질을 평가하기 위해 SF36 또는 단축된 SF36 양식을 사용합니다. 그러나 SF36은 일반적이고 번거롭습니다. 그것은 원래 신부전 환자를 위해 설계되었으며 탈장 환자에게는 전적으로 적합하지 않습니다. 이 프로토콜은 환자의 삶의 질을 정확하게 설명하기 위해 탈장 환자에게 특정한 요인을 사용하는 첫 번째 프로토콜이 될 것입니다. 또한 탈장 정도가 다른 환자의 삶의 질 점수를 생성함으로써 조사관은 환자의 다른 동반 질환으로 인해 외과의가 인식하는 것보다 탈장 복구로 혜택을 받을 수 있는 환자를 더 잘 계층화할 수 있습니다. 또한 연구자들은 성공적인 수리 후 이 환자들의 삶의 질이 향상되었음을 보여주고 싶어합니다.
Hernia QOL 조사는 SF12(SF36의 단축 버전)와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 프로토콜은 복부 탈장 평가를 위해 대학 병원 사례 의료 센터에 제시하는 환자를 포함합니다.
연구 모집단은 복벽 탈장 진단을 받은 모든 성인 환자를 포함하며 감금 또는 장 교살이 없습니다. 조사관은 이 연구에 참여하기 위해 약 90명의 피험자가 필요합니다.
설문 조사는 완전히 익명으로 진행됩니다. 설문 조사의 어떤 부분에서도 환자 정보가 제공되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 피험자
- 성별에 상관없이
- 복벽 탈장 진단을 받은 피험자
- 연구 프로그램 참여에 동의한 피험자
제외 기준:
- 장의 급성 감금 또는 교살로 진료소에 내원한 피험자
- 설문 조사를 완료하기 위해 읽거나 쓸 수 없는 피험자
- 임산부, 미성년자, 정신과 환자 및 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 인식
기간: 최대 1년
|
조사관은 환자가 복부 탈장과 함께 생활하는 것을 어떻게 인식하는지, 탈장 이후 삶의 질에서 기준선으로부터의 변화를 어떻게 보는지 평가하고자 합니다.
이러한 환자의 삶의 질이 심각하게 영향을 받는 경우 조사관은 해당 정보를 사용하여 이러한 환자를 계층화하고 향후 수리의 필요성을 측정할 수 있습니다.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .