- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01115400
Livskvalitetsevalueringer hos patienter med abdominalvægsbrok (QOL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Reparation af abdominal brok er en af de mest almindelige generelle kirurgiske procedurer, der udføres i USA. Forekomster af brok efter tidligere abdominale operationer kan variere alt fra 20-50%. Små abdominale defekter (<3 cm) kan generelt repareres primært, men alt større kræver normalt placering af mesh. Hvis fejlene er massive og komplicerede fra tidligere reparationer; de kræver ofte længere driftstid og nogle gange endda flertrinsprocedurer for at fuldføre reparationen. Hos patienter med komorbiditet og behov for reparation af abdominal brok, er kirurgerne generelt forsigtige med at anbefale kirurgiske behandlinger, så længe der ikke er akut nødsituation på grund af brokket. På grund af de høje postoperative komplikationer hos disse patienter, kan risiciene ved operationen opveje fordelene ved reparationen. Som følge heraf er mange patienter med store, komplicerede brok delegeret til medicinsk behandling, herunder brug af abdominale bindemidler, konservative behandlinger af enterokutane fistel og kroniske infektioner. Disse beslutninger træffes dog ofte ud fra kirurgernes og ikke patienternes synspunkt.
Efterforskerne vil gerne evaluere, hvordan patienterne oplever at leve med abdominale brok, og hvordan de ser på effekten af deres livskvalitet påvirket af brok. Hvis livskvaliteten hos disse patienter er alvorligt påvirket, kan efterforskerne muligvis bruge denne information til at stratificere disse patienter og vurdere nødvendigheden af fremtidige reparationer.
I øjeblikket er der ingen mål for livskvalitetsundersøgelsen specifikt for patienter med abdominal brok. De fleste institutioner bruger SF36 eller en forkortet SF36 formular til at evaluere livskvalitet. SF36 er dog generisk og besværlig. Det blev oprindeligt designet til patienter med nyresvigt og er ikke helt egnet til brokpatienter. Denne protokol vil være den første til at bruge faktorer, der er specifikke for brokpatienter, til nøjagtigt at beskrive patientens livskvalitet. Ved at generere en livskvalitetsscore for patienter med forskellige grader af brok, vil efterforskerne også være i stand til bedre at stratificere patienter, som kan have mere gavn af brokreparationen, end hvad kirurgerne opfatter på grund af patienternes andre komorbiditeter. Og desuden vil efterforskerne også gerne vise forbedringen i livskvalitet hos disse patienter efter deres vellykkede reparationer.
Brok QOL-undersøgelsen vil blive sammenlignet med SF12 (en forkortet version af SF36).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne protokol vil involvere patienter, der præsenterer University Hospitals Case Medical Center for evaluering af abdominale brok.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle voksne patienter med diagnosen abdominalvægsbrok uden indespærring eller kvælning af tarm. Efterforskerne skal bruge omkring 90 forsøgspersoner for at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsen vil være fuldstændig anonym; Der vil ikke blive givet patientoplysninger i nogen del af undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er 18 år og ældre
- Emner af begge køn
- Forsøgspersoner med diagnosen abdominalvægsbrok
- Emner, der accepterer at deltage i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der kommer til klinikken med akut indespærring eller kvælning af tarmen
- Emner, der ikke er i stand til at læse eller skrive for at udfylde undersøgelsen
- Gravide kvinder, mindreårige, psykiatriske patienter og fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse af livskvalitet
Tidsramme: op til 1 år
|
Efterforskerne vil gerne evaluere, hvordan patienterne oplever at leve med abdominale brok, og hvordan de ser på ændringerne fra deres baseline i deres livskvalitet siden deres brok.
Hvis livskvaliteten hos disse patienter er alvorligt påvirket, kan efterforskerne muligvis bruge denne information til at stratificere disse patienter og vurdere nødvendigheden af fremtidige reparationer
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-07-31 (ANDET: University Hospitals Case Medical Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .