Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsevalueringer hos patienter med abdominalvægsbrok (QOL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere livskvaliteten hos patienter med abdominalvægsbrok ved hjælp af en brugervenlig undersøgelse, der er designet specifikt til denne patientpopulation. Efterforskerne vil gerne bruge denne undersøgelse til at belyse, hvordan patientens livskvalitet ændres med tilstedeværelsen af ​​et abdominalvægsbrok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Reparation af abdominal brok er en af ​​de mest almindelige generelle kirurgiske procedurer, der udføres i USA. Forekomster af brok efter tidligere abdominale operationer kan variere alt fra 20-50%. Små abdominale defekter (<3 cm) kan generelt repareres primært, men alt større kræver normalt placering af mesh. Hvis fejlene er massive og komplicerede fra tidligere reparationer; de kræver ofte længere driftstid og nogle gange endda flertrinsprocedurer for at fuldføre reparationen. Hos patienter med komorbiditet og behov for reparation af abdominal brok, er kirurgerne generelt forsigtige med at anbefale kirurgiske behandlinger, så længe der ikke er akut nødsituation på grund af brokket. På grund af de høje postoperative komplikationer hos disse patienter, kan risiciene ved operationen opveje fordelene ved reparationen. Som følge heraf er mange patienter med store, komplicerede brok delegeret til medicinsk behandling, herunder brug af abdominale bindemidler, konservative behandlinger af enterokutane fistel og kroniske infektioner. Disse beslutninger træffes dog ofte ud fra kirurgernes og ikke patienternes synspunkt.

Efterforskerne vil gerne evaluere, hvordan patienterne oplever at leve med abdominale brok, og hvordan de ser på effekten af ​​deres livskvalitet påvirket af brok. Hvis livskvaliteten hos disse patienter er alvorligt påvirket, kan efterforskerne muligvis bruge denne information til at stratificere disse patienter og vurdere nødvendigheden af ​​fremtidige reparationer.

I øjeblikket er der ingen mål for livskvalitetsundersøgelsen specifikt for patienter med abdominal brok. De fleste institutioner bruger SF36 eller en forkortet SF36 formular til at evaluere livskvalitet. SF36 er dog generisk og besværlig. Det blev oprindeligt designet til patienter med nyresvigt og er ikke helt egnet til brokpatienter. Denne protokol vil være den første til at bruge faktorer, der er specifikke for brokpatienter, til nøjagtigt at beskrive patientens livskvalitet. Ved at generere en livskvalitetsscore for patienter med forskellige grader af brok, vil efterforskerne også være i stand til bedre at stratificere patienter, som kan have mere gavn af brokreparationen, end hvad kirurgerne opfatter på grund af patienternes andre komorbiditeter. Og desuden vil efterforskerne også gerne vise forbedringen i livskvalitet hos disse patienter efter deres vellykkede reparationer.

Brok QOL-undersøgelsen vil blive sammenlignet med SF12 (en forkortet version af SF36).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne protokol vil involvere patienter, der præsenterer University Hospitals Case Medical Center for evaluering af abdominale brok.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle voksne patienter med diagnosen abdominalvægsbrok uden indespærring eller kvælning af tarm. Efterforskerne skal bruge omkring 90 forsøgspersoner for at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsen vil være fuldstændig anonym; Der vil ikke blive givet patientoplysninger i nogen del af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er 18 år og ældre
  • Emner af begge køn
  • Forsøgspersoner med diagnosen abdominalvægsbrok
  • Emner, der accepterer at deltage i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der kommer til klinikken med akut indespærring eller kvælning af tarmen
  • Emner, der ikke er i stand til at læse eller skrive for at udfylde undersøgelsen
  • Gravide kvinder, mindreårige, psykiatriske patienter og fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af livskvalitet
Tidsramme: op til 1 år
Efterforskerne vil gerne evaluere, hvordan patienterne oplever at leve med abdominale brok, og hvordan de ser på ændringerne fra deres baseline i deres livskvalitet siden deres brok. Hvis livskvaliteten hos disse patienter er alvorligt påvirket, kan efterforskerne muligvis bruge denne information til at stratificere disse patienter og vurdere nødvendigheden af ​​fremtidige reparationer
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (SKØN)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-07-31 (ANDET: University Hospitals Case Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner