- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01115400
Valutazioni della qualità della vita nei pazienti con ernie della parete addominale (QOL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia addominale è una delle procedure di chirurgia generale più comuni eseguite negli Stati Uniti. Le occorrenze di ernia dopo precedenti interventi chirurgici addominali possono variare dal 20 al 50%. I piccoli difetti addominali (<3 cm) possono generalmente essere riparati principalmente, tuttavia, qualsiasi cosa più grande di solito richiede il posizionamento della rete. Se i difetti sono enormi e complicati da precedenti riparazioni; spesso richiedono un tempo di funzionamento prolungato e talvolta anche procedure in più fasi per completare la riparazione. Nei pazienti con comorbilità e che necessitano di riparazione dell'ernia addominale, i chirurghi sono generalmente cauti nel raccomandare trattamenti chirurgici fintanto che non esiste un'emergenza acuta a causa dell'ernia. A causa delle elevate complicanze post-operatorie in questi pazienti, i rischi dell'intervento possono superare i benefici della riparazione. Di conseguenza, molti pazienti con ernie grandi e complicate sono delegati alla gestione medica compreso l'uso di leganti addominali, trattamenti conservativi di fistole enterocutanee e infezioni croniche. Tuttavia, queste decisioni vengono spesso prese dal punto di vista dei chirurghi e non dei pazienti.
I ricercatori vorrebbero valutare come i pazienti percepiscono la convivenza con le ernie addominali e come vedono l'effetto della loro qualità di vita influenzata dalle ernie. Se la qualità della vita in questi pazienti è gravemente compromessa, i ricercatori potrebbero essere in grado di utilizzare tali informazioni per stratificare questi pazienti e valutare la necessità di riparazioni future.
Attualmente, non esiste un obiettivo di indagine sulla qualità della vita specifico per i pazienti con ernia addominale. La maggior parte delle istituzioni utilizza la forma SF36 o una forma abbreviata SF36 per valutare la qualità della vita. Tuttavia, l'SF36 è generico e ingombrante. È stato originariamente progettato per i pazienti con insufficienza renale e non è del tutto appropriato per i pazienti con ernia. Questo protocollo sarà il primo a utilizzare fattori specifici per i pazienti con ernia per descrivere accuratamente la qualità della vita del paziente. Inoltre, generando un punteggio sulla qualità della vita per i pazienti con diversi gradi di ernia, i ricercatori saranno in grado di stratificare meglio i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla riparazione dell'ernia più di quanto percepiscono i chirurghi a causa delle altre comorbilità dei pazienti. E inoltre, i ricercatori vorrebbero anche mostrare il miglioramento della qualità della vita in questi pazienti dopo le loro riparazioni riuscite.
Il sondaggio Hernia QOL sarà confrontato con SF12 (una versione abbreviata di SF36).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo protocollo coinvolgerà i pazienti che si presentano al Case Medical Center degli ospedali universitari per la valutazione delle ernie addominali.
La popolazione in studio includerà tutti i pazienti adulti con diagnosi di ernia della parete addominale, senza incarcerazione o strangolamento intestinale. Gli investigatori avranno bisogno di circa 90 soggetti per partecipare a questo studio.
Il sondaggio sarà interamente anonimo; nessuna informazione sul paziente verrà fornita in nessuna parte del sondaggio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti di entrambi i sessi
- Soggetti con diagnosi di ernia della parete addominale
- Soggetti che accettano di partecipare al programma di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che si presentano in clinica con incarcerazione acuta o strangolamento intestinale
- Soggetti che non sono in grado di leggere o scrivere per completare il sondaggio
- Donne incinte, minori, pazienti psichiatrici e detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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I ricercatori vorrebbero valutare come i pazienti percepiscono la convivenza con le ernie addominali e come vedono i cambiamenti rispetto al basale nella loro qualità di vita dall'ernia.
Se la qualità della vita in questi pazienti è gravemente compromessa, i ricercatori potrebbero essere in grado di utilizzare tali informazioni per stratificare questi pazienti e valutare la necessità di riparazioni future
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-07-31 (ALTRO: University Hospitals Case Medical Center)
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