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Valutazioni della qualità della vita nei pazienti con ernie della parete addominale (QOL)

12 aprile 2022 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita nei pazienti con ernie della parete addominale utilizzando un sondaggio di facile utilizzo progettato specificamente per questa popolazione di pazienti. Gli investigatori vorrebbero utilizzare questo sondaggio per chiarire in che modo la qualità della vita del paziente è cambiata con la presenza di un'ernia della parete addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ernia addominale è una delle procedure di chirurgia generale più comuni eseguite negli Stati Uniti. Le occorrenze di ernia dopo precedenti interventi chirurgici addominali possono variare dal 20 al 50%. I piccoli difetti addominali (<3 cm) possono generalmente essere riparati principalmente, tuttavia, qualsiasi cosa più grande di solito richiede il posizionamento della rete. Se i difetti sono enormi e complicati da precedenti riparazioni; spesso richiedono un tempo di funzionamento prolungato e talvolta anche procedure in più fasi per completare la riparazione. Nei pazienti con comorbilità e che necessitano di riparazione dell'ernia addominale, i chirurghi sono generalmente cauti nel raccomandare trattamenti chirurgici fintanto che non esiste un'emergenza acuta a causa dell'ernia. A causa delle elevate complicanze post-operatorie in questi pazienti, i rischi dell'intervento possono superare i benefici della riparazione. Di conseguenza, molti pazienti con ernie grandi e complicate sono delegati alla gestione medica compreso l'uso di leganti addominali, trattamenti conservativi di fistole enterocutanee e infezioni croniche. Tuttavia, queste decisioni vengono spesso prese dal punto di vista dei chirurghi e non dei pazienti.

I ricercatori vorrebbero valutare come i pazienti percepiscono la convivenza con le ernie addominali e come vedono l'effetto della loro qualità di vita influenzata dalle ernie. Se la qualità della vita in questi pazienti è gravemente compromessa, i ricercatori potrebbero essere in grado di utilizzare tali informazioni per stratificare questi pazienti e valutare la necessità di riparazioni future.

Attualmente, non esiste un obiettivo di indagine sulla qualità della vita specifico per i pazienti con ernia addominale. La maggior parte delle istituzioni utilizza la forma SF36 o una forma abbreviata SF36 per valutare la qualità della vita. Tuttavia, l'SF36 è generico e ingombrante. È stato originariamente progettato per i pazienti con insufficienza renale e non è del tutto appropriato per i pazienti con ernia. Questo protocollo sarà il primo a utilizzare fattori specifici per i pazienti con ernia per descrivere accuratamente la qualità della vita del paziente. Inoltre, generando un punteggio sulla qualità della vita per i pazienti con diversi gradi di ernia, i ricercatori saranno in grado di stratificare meglio i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla riparazione dell'ernia più di quanto percepiscono i chirurghi a causa delle altre comorbilità dei pazienti. E inoltre, i ricercatori vorrebbero anche mostrare il miglioramento della qualità della vita in questi pazienti dopo le loro riparazioni riuscite.

Il sondaggio Hernia QOL sarà confrontato con SF12 (una versione abbreviata di SF36).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo protocollo coinvolgerà i pazienti che si presentano al Case Medical Center degli ospedali universitari per la valutazione delle ernie addominali.

La popolazione in studio includerà tutti i pazienti adulti con diagnosi di ernia della parete addominale, senza incarcerazione o strangolamento intestinale. Gli investigatori avranno bisogno di circa 90 soggetti per partecipare a questo studio.

Il sondaggio sarà interamente anonimo; nessuna informazione sul paziente verrà fornita in nessuna parte del sondaggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti di entrambi i sessi
  • Soggetti con diagnosi di ernia della parete addominale
  • Soggetti che accettano di partecipare al programma di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che si presentano in clinica con incarcerazione acuta o strangolamento intestinale
  • Soggetti che non sono in grado di leggere o scrivere per completare il sondaggio
  • Donne incinte, minori, pazienti psichiatrici e detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I ricercatori vorrebbero valutare come i pazienti percepiscono la convivenza con le ernie addominali e come vedono i cambiamenti rispetto al basale nella loro qualità di vita dall'ernia. Se la qualità della vita in questi pazienti è gravemente compromessa, i ricercatori potrebbero essere in grado di utilizzare tali informazioni per stratificare questi pazienti e valutare la necessità di riparazioni future
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-07-31 (ALTRO: University Hospitals Case Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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