- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01115400
Évaluations de la qualité de vie chez les patients atteints de hernies de la paroi abdominale (QOL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La réparation d'une hernie abdominale est l'une des procédures de chirurgie générale les plus courantes pratiquées aux États-Unis. Les occurrences de hernie après des chirurgies abdominales antérieures peuvent varier de 20 à 50 %. Les petits défauts abdominaux (<3 cm) peuvent généralement être réparés principalement, cependant, tout ce qui est plus grand nécessite généralement la mise en place d'un treillis. Si les défauts sont massifs et compliqués de réparations antérieures ; ils nécessitent souvent un temps de fonctionnement prolongé, et parfois même des procédures en plusieurs étapes pour terminer la réparation. Chez les patients présentant des comorbidités et nécessitant une réparation d'une hernie abdominale, les chirurgiens sont généralement prudents lorsqu'ils recommandent des traitements chirurgicaux tant qu'il n'existe aucune urgence aiguë due à la hernie. En raison des complications postopératoires élevées chez ces patients, les risques de la chirurgie peuvent l'emporter sur les avantages de la réparation. En conséquence, de nombreux patients atteints de grandes hernies compliquées sont délégués à une prise en charge médicale comprenant l'utilisation de liants abdominaux, des traitements conservateurs de la fistule entérocutanée et des infections chroniques. Cependant, ces décisions sont souvent prises du point de vue des chirurgiens, et non des patients.
Les chercheurs aimeraient évaluer comment les patients perçoivent la vie avec des hernies abdominales et comment ils perçoivent l'effet de leur qualité de vie affectée par les hernies. Si la qualité de vie de ces patients est gravement affectée, les enquêteurs peuvent être en mesure d'utiliser ces informations pour stratifier ces patients et évaluer la nécessité de futures réparations.
À l'heure actuelle, il n'y a pas de cible d'enquête sur la qualité de vie spécifiquement pour les patients atteints d'une hernie abdominale. La plupart des institutions utilisent le SF36 ou un formulaire SF36 abrégé pour évaluer la qualité de vie. Cependant, le SF36 est générique et encombrant. Il a été conçu à l'origine pour les patients souffrant d'insuffisance rénale et n'est pas tout à fait approprié pour les patients souffrant d'hernie. Ce protocole sera le premier à utiliser des facteurs spécifiques aux patients herniaires pour décrire avec précision la qualité de vie du patient. De plus, en générant un score de qualité de vie pour les patients présentant différents degrés de hernies, les enquêteurs seront en mesure de mieux stratifier les patients qui pourraient bénéficier de la réparation de la hernie plus que ce que les chirurgiens perçoivent en raison des autres comorbidités des patients. Et de plus, les enquêteurs aimeraient également montrer l'amélioration de la qualité de vie de ces patients après leurs réparations réussies.
L'enquête Hernia QOL sera comparée au SF12 (une version abrégée du SF36).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Ce protocole impliquera des patients se présentant au centre médical de cas des hôpitaux universitaires pour l'évaluation des hernies abdominales.
La population à l'étude comprendra tous les patients adultes ayant reçu un diagnostic de hernies de la paroi abdominale, sans incarcération ni étranglement des intestins. Les enquêteurs auront besoin d'environ 90 sujets pour participer à cette étude.
L'enquête sera entièrement anonyme; aucune information sur le patient ne sera donnée dans aucune partie de l'enquête.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans et plus
- Sujets des deux sexes
- Sujets avec le diagnostic de hernies de la paroi abdominale
- Sujets qui acceptent de participer au programme d'études
Critère d'exclusion:
- Sujets qui se présentent à la clinique avec une incarcération aiguë ou un étranglement de l'intestin
- Sujets incapables de lire ou d'écrire pour répondre à l'enquête
- Femmes enceintes, mineurs, patients psychiatriques et détenus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 1 an
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Les chercheurs aimeraient évaluer comment les patients perçoivent la vie avec des hernies abdominales et comment ils perçoivent les changements par rapport à leur niveau de référence dans leur qualité de vie depuis leur hernie.
Si la qualité de vie de ces patients est gravement affectée, les enquêteurs peuvent être en mesure d'utiliser ces informations pour stratifier ces patients et évaluer la nécessité de futures réparations.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-07-31 (AUTRE: University Hospitals Case Medical Center)
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