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Évaluations de la qualité de vie chez les patients atteints de hernies de la paroi abdominale (QOL)

12 avril 2022 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer la qualité de vie des patients atteints de hernies de la paroi abdominale à l'aide d'une enquête conviviale conçue spécifiquement pour cette population de patients. Les enquêteurs aimeraient utiliser cette enquête pour élucider comment la qualité de vie du patient est modifiée par la présence d'une hernie de la paroi abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La réparation d'une hernie abdominale est l'une des procédures de chirurgie générale les plus courantes pratiquées aux États-Unis. Les occurrences de hernie après des chirurgies abdominales antérieures peuvent varier de 20 à 50 %. Les petits défauts abdominaux (<3 cm) peuvent généralement être réparés principalement, cependant, tout ce qui est plus grand nécessite généralement la mise en place d'un treillis. Si les défauts sont massifs et compliqués de réparations antérieures ; ils nécessitent souvent un temps de fonctionnement prolongé, et parfois même des procédures en plusieurs étapes pour terminer la réparation. Chez les patients présentant des comorbidités et nécessitant une réparation d'une hernie abdominale, les chirurgiens sont généralement prudents lorsqu'ils recommandent des traitements chirurgicaux tant qu'il n'existe aucune urgence aiguë due à la hernie. En raison des complications postopératoires élevées chez ces patients, les risques de la chirurgie peuvent l'emporter sur les avantages de la réparation. En conséquence, de nombreux patients atteints de grandes hernies compliquées sont délégués à une prise en charge médicale comprenant l'utilisation de liants abdominaux, des traitements conservateurs de la fistule entérocutanée et des infections chroniques. Cependant, ces décisions sont souvent prises du point de vue des chirurgiens, et non des patients.

Les chercheurs aimeraient évaluer comment les patients perçoivent la vie avec des hernies abdominales et comment ils perçoivent l'effet de leur qualité de vie affectée par les hernies. Si la qualité de vie de ces patients est gravement affectée, les enquêteurs peuvent être en mesure d'utiliser ces informations pour stratifier ces patients et évaluer la nécessité de futures réparations.

À l'heure actuelle, il n'y a pas de cible d'enquête sur la qualité de vie spécifiquement pour les patients atteints d'une hernie abdominale. La plupart des institutions utilisent le SF36 ou un formulaire SF36 abrégé pour évaluer la qualité de vie. Cependant, le SF36 est générique et encombrant. Il a été conçu à l'origine pour les patients souffrant d'insuffisance rénale et n'est pas tout à fait approprié pour les patients souffrant d'hernie. Ce protocole sera le premier à utiliser des facteurs spécifiques aux patients herniaires pour décrire avec précision la qualité de vie du patient. De plus, en générant un score de qualité de vie pour les patients présentant différents degrés de hernies, les enquêteurs seront en mesure de mieux stratifier les patients qui pourraient bénéficier de la réparation de la hernie plus que ce que les chirurgiens perçoivent en raison des autres comorbidités des patients. Et de plus, les enquêteurs aimeraient également montrer l'amélioration de la qualité de vie de ces patients après leurs réparations réussies.

L'enquête Hernia QOL sera comparée au SF12 (une version abrégée du SF36).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce protocole impliquera des patients se présentant au centre médical de cas des hôpitaux universitaires pour l'évaluation des hernies abdominales.

La population à l'étude comprendra tous les patients adultes ayant reçu un diagnostic de hernies de la paroi abdominale, sans incarcération ni étranglement des intestins. Les enquêteurs auront besoin d'environ 90 sujets pour participer à cette étude.

L'enquête sera entièrement anonyme; aucune information sur le patient ne sera donnée dans aucune partie de l'enquête.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 ans et plus
  • Sujets des deux sexes
  • Sujets avec le diagnostic de hernies de la paroi abdominale
  • Sujets qui acceptent de participer au programme d'études

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui se présentent à la clinique avec une incarcération aiguë ou un étranglement de l'intestin
  • Sujets incapables de lire ou d'écrire pour répondre à l'enquête
  • Femmes enceintes, mineurs, patients psychiatriques et détenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 1 an
Les chercheurs aimeraient évaluer comment les patients perçoivent la vie avec des hernies abdominales et comment ils perçoivent les changements par rapport à leur niveau de référence dans leur qualité de vie depuis leur hernie. Si la qualité de vie de ces patients est gravement affectée, les enquêteurs peuvent être en mesure d'utiliser ces informations pour stratifier ces patients et évaluer la nécessité de futures réparations.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-07-31 (AUTRE: University Hospitals Case Medical Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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