- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01115400
Оценка качества жизни пациентов с грыжами брюшной стенки (QOL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пластика брюшной грыжи является одной из наиболее распространенных процедур общей хирургии, выполняемых в Соединенных Штатах. Возникновение грыж после предшествующих операций на брюшной полости может варьироваться от 20 до 50%. Небольшие дефекты брюшной полости (<3 см), как правило, могут быть устранены в первую очередь, однако более крупные дефекты обычно требуют установки сетки. Если дефекты массивные и сложные от предыдущего ремонта; они часто требуют длительного времени работы, а иногда даже многоэтапных процедур для полного ремонта. Пациентам с сопутствующими заболеваниями, нуждающимся в пластике грыжи живота, хирурги, как правило, осторожно рекомендуют хирургическое лечение, если не существует неотложной неотложной помощи из-за грыжи. Из-за высоких послеоперационных осложнений у этих пациентов риски операции могут перевешивать пользу восстановления. В результате многие пациенты с большими осложненными грыжами направляются на медикаментозное лечение, включающее использование абдоминальных бандажей, консервативное лечение кожно-кишечных свищей и хронических инфекций. Однако эти решения часто принимаются с точки зрения хирургов, а не пациентов.
Исследователи хотели бы оценить, как пациенты воспринимают жизнь с грыжами живота и как они оценивают влияние грыж на качество своей жизни. Если качество жизни у этих пациентов серьезно нарушено, исследователи могут использовать эту информацию для стратификации этих пациентов и оценки необходимости будущих операций.
В настоящее время не существует цели обследования качества жизни специально для пациентов с грыжей живота. Большинство учреждений используют форму SF36 или сокращенную форму SF36 для оценки качества жизни. Однако SF36 является универсальным и громоздким. Первоначально он был разработан для пациентов с почечной недостаточностью и не совсем подходит для пациентов с грыжей. Этот протокол будет первым, в котором будут использоваться факторы, характерные для пациентов с грыжей, для точного описания качества жизни пациента. Кроме того, генерируя оценку качества жизни для пациентов с грыжами разной степени тяжести, исследователи смогут лучше стратифицировать пациентов, которым герниопластика может принести больше пользы, чем то, что хирурги считают из-за других сопутствующих заболеваний пациентов. Кроме того, исследователи также хотели бы показать улучшение качества жизни этих пациентов после их успешного восстановления.
Исследование качества жизни при грыжах будет сравниваться с SF12 (укороченная версия SF36).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом протоколе будут участвовать пациенты, обращающиеся в медицинский центр университетских больниц для оценки грыж живота.
В исследуемую популяцию войдут все взрослые пациенты с диагнозом грыжи брюшной стенки, без ущемления или странгуляции кишечника. Для участия в этом исследовании исследователям потребуется около 90 субъектов.
Опрос будет полностью анонимным; никакая информация о пациенте не будет предоставлена ни в одной части опроса.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты любого пола
- Субъекты с диагнозом грыжи брюшной стенки
- Субъекты, которые согласны участвовать в программе исследования
Критерий исключения:
- Субъекты, обратившиеся в клинику с острым ущемлением или ущемлением кишечника
- Субъекты, которые не умеют читать или писать для завершения опроса
- Беременные женщины, несовершеннолетние, психически больные и заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восприятия жизни
Временное ограничение: до 1 года
|
Исследователи хотели бы оценить, как пациенты воспринимают жизнь с грыжами живота и как они оценивают изменения качества своей жизни по сравнению с исходным уровнем после грыжи.
Если качество жизни у этих пациентов серьезно нарушено, исследователи могут использовать эту информацию для стратификации этих пациентов и оценки необходимости будущих операций.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-07-31 (ДРУГОЙ: University Hospitals Case Medical Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .