- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01115400
Evaluaties van de kwaliteit van leven bij patiënten met een buikwandhernia (QOL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Abdominale hernia-reparatie is een van de meest voorkomende algemene chirurgische ingrepen die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd. Hernia-voorvallen na eerdere buikoperaties kunnen variëren van 20-50%. Kleine buikdefecten (<3 cm) kunnen over het algemeen in de eerste plaats worden gerepareerd, maar bij grotere afwijkingen moet meestal een gaas worden geplaatst. Als de defecten groot en gecompliceerd zijn door eerdere reparaties; ze vereisen vaak een langere gebruikstijd en soms zelfs procedures in meerdere fasen om de reparatie te voltooien. Bij patiënten met comorbiditeiten die herstel van een abdominale hernia nodig hebben, zijn de chirurgen over het algemeen voorzichtig met het aanbevelen van chirurgische behandelingen, zolang er geen acuut noodgeval is vanwege de hernia. Vanwege de hoge postoperatieve complicaties bij deze patiënten, kunnen de risico's van de operatie opwegen tegen het voordeel van de reparatie. Als gevolg hiervan worden veel patiënten met grote, gecompliceerde hernia's gedelegeerd naar medische behandeling, waaronder het gebruik van abdominale binders, conservatieve behandelingen van enterocutane fistels en chronische infecties. Deze beslissingen worden echter vaak genomen vanuit het oogpunt van de chirurgen en niet vanuit de patiënten.
De onderzoekers willen graag evalueren hoe de patiënten het leven met een hernia in de buik ervaren en hoe zij het effect van hun kwaliteit van leven door hernia's zien. Als de kwaliteit van leven van deze patiënten ernstig wordt aangetast, kunnen de onderzoekers die informatie mogelijk gebruiken om deze patiënten te stratificeren en de noodzaak van toekomstige reparaties te peilen.
Momenteel is er geen specifiek doel voor de kwaliteit van leven-enquête voor patiënten met een hernia in de buik. De meeste instellingen gebruiken het SF36 of een verkort formulier SF36 om de kwaliteit van leven te evalueren. De SF36 is echter generiek en omslachtig. Het is oorspronkelijk ontworpen voor patiënten met nierfalen en is niet helemaal geschikt voor herniapatiënten. Dit protocol zal het eerste zijn dat factoren gebruikt die specifiek zijn voor herniapatiënten om de kwaliteit van leven van de patiënt nauwkeurig te beschrijven. Door een kwaliteit van leven-score te genereren voor patiënten met verschillende graden van hernia, kunnen de onderzoekers patiënten beter stratificeren die meer baat kunnen hebben bij de hernia-reparatie dan wat de chirurgen waarnemen vanwege de andere comorbiditeiten van de patiënt. En bovendien willen de onderzoekers ook de verbetering van de kwaliteit van leven van deze patiënten aantonen na hun succesvolle reparaties.
De Hernia QOL-enquête wordt vergeleken met de SF12 (een verkorte versie van de SF36).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit protocol houdt in dat patiënten zich presenteren aan het Case Medical Center van de Universitaire Ziekenhuizen voor evaluatie van abdominale hernia's.
De onderzoekspopulatie omvat alle volwassen patiënten met de diagnose buikwandhernia, zonder opsluiting of wurging van de ingewanden. De onderzoekers hebben ongeveer 90 proefpersonen nodig om aan dit onderzoek deel te nemen.
De enquête zal volledig anoniem zijn; in geen enkel deel van de enquête wordt informatie over de patiënt verstrekt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die 18 jaar en ouder zijn
- Onderwerpen van beide geslachten
- Proefpersonen met de diagnose buikwandhernia
- Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het studieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zich bij de kliniek melden met acute opsluiting of wurging van de darm
- Onderwerpen die niet kunnen lezen of schrijven om de enquête in te vullen
- Zwangere vrouwen, minderjarigen, psychiatrische patiënten en gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven perceptie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De onderzoekers willen graag evalueren hoe de patiënten het leven met abdominale hernia's ervaren en hoe zij de veranderingen ten opzichte van hun baseline zien in hun kwaliteit van leven sinds hun hernia.
Als de kwaliteit van leven van deze patiënten ernstig wordt aangetast, kunnen de onderzoekers die informatie mogelijk gebruiken om deze patiënten te stratificeren en de noodzaak van toekomstige reparaties te peilen.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-07-31 (ANDER: University Hospitals Case Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hernia
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk