- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01115400
Livskvalitetsevalueringer hos pasienter med bukveggbrokk (QOL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av abdominal brokk er en av de vanligste generelle operasjonsprosedyrene som utføres i USA. Brokkforekomster etter tidligere abdominale operasjoner kan variere alt fra 20-50%. Små abdominale defekter (<3 cm) kan generelt repareres primært, men alt som er større krever vanligvis plassering av netting. Hvis feilene er massive og kompliserte fra tidligere reparasjoner; de krever ofte lengre driftstid, og noen ganger til og med flere trinn for å fullføre reparasjonen. Hos pasienter med komorbiditeter og som trenger reparasjon av abdominal brokk, er kirurgene generelt forsiktige med å anbefale kirurgiske behandlinger så lenge det ikke er akutt nødsituasjon på grunn av brokket. På grunn av de høye postoperative komplikasjonene hos disse pasientene, kan risikoen ved operasjonen oppveie fordelen med reparasjonen. Som et resultat blir mange pasienter med store, kompliserte brokk delegert til medisinsk behandling inkludert bruk av abdominale bindemidler, konservativ behandling av enterokutan fistel og kroniske infeksjoner. Imidlertid tas disse avgjørelsene ofte fra kirurgenes synspunkt, og ikke pasientens.
Etterforskerne ønsker å evaluere hvordan pasientene opplever å leve med bukbrokk, og hvordan de ser på effekten av sin livskvalitet påvirket av brokk. Hvis livskvaliteten hos disse pasientene er alvorlig påvirket, kan etterforskerne kanskje bruke denne informasjonen til å stratifisere disse pasientene og måle nødvendigheten av fremtidige reparasjoner.
Foreløpig er det ingen mål for livskvalitetsundersøkelse spesifikt for pasienter med abdominal brokk. De fleste institusjoner bruker SF36 eller et forkortet SF36-skjema for å evaluere livskvalitet. Imidlertid er SF36 generisk og tungvint. Den ble opprinnelig designet for nyresviktpasienter og er ikke helt egnet for brokkpasienter. Denne protokollen vil være den første som bruker faktorer som er spesifikke for brokkpasienter for å nøyaktig beskrive pasientens livskvalitet. Ved å generere en livskvalitetsscore for pasienter med ulike grader av brokk, vil etterforskerne også kunne stratifisere pasienter som kan ha mer nytte av brokkreparasjonen enn hva kirurgene oppfatter på grunn av pasientenes andre komorbiditeter. Og videre vil etterforskerne også vise forbedringen i livskvalitet hos disse pasientene etter vellykkede reparasjoner.
Hernia QOL-undersøkelsen vil bli sammenlignet med SF12 (en forkortet versjon av SF36).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne protokollen vil involvere pasienter som presenteres for University Hospitals Case Medical Center for evaluering av abdominal brokk.
Studiepopulasjonen vil inkludere alle voksne pasienter med diagnosen bukveggsbrokk, uten fengsling eller kvelning av tarm. Etterforskerne vil trenge rundt 90 personer for å delta i denne studien.
Undersøkelsen vil være helt anonym; ingen pasientinformasjon vil bli gitt ut i noen del av undersøkelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er 18 år og eldre
- Emner av begge kjønn
- Personer med diagnosen bukveggsbrokk
- Emner som samtykker i å delta i studieprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Personer som møter til klinikken med akutt fengsling eller kvelning av tarmen
- Emner som ikke kan lese eller skrive for å fullføre undersøkelsen
- Gravide kvinner, mindreårige, psykiatriske pasienter og fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet persepsjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
Etterforskerne ønsker å evaluere hvordan pasientene opplever å leve med abdominale brokk, og hvordan de ser på endringene fra baseline i deres livskvalitet siden brokk.
Hvis livskvaliteten hos disse pasientene er alvorlig påvirket, kan etterforskerne kanskje bruke denne informasjonen til å stratifisere disse pasientene og måle nødvendigheten av fremtidige reparasjoner
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-07-31 (ANNEN: University Hospitals Case Medical Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .