Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsevalueringer hos pasienter med bukveggbrokk (QOL)

Målet med denne studien er å evaluere livskvaliteten hos pasienter med bukveggsbrokk ved hjelp av en brukervennlig undersøkelse som er designet spesielt for denne pasientpopulasjonen. Etterforskerne ønsker å bruke denne undersøkelsen til å belyse hvordan livskvaliteten til pasienten endres med tilstedeværelsen av et bukveggsbrokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Reparasjon av abdominal brokk er en av de vanligste generelle operasjonsprosedyrene som utføres i USA. Brokkforekomster etter tidligere abdominale operasjoner kan variere alt fra 20-50%. Små abdominale defekter (<3 cm) kan generelt repareres primært, men alt som er større krever vanligvis plassering av netting. Hvis feilene er massive og kompliserte fra tidligere reparasjoner; de krever ofte lengre driftstid, og noen ganger til og med flere trinn for å fullføre reparasjonen. Hos pasienter med komorbiditeter og som trenger reparasjon av abdominal brokk, er kirurgene generelt forsiktige med å anbefale kirurgiske behandlinger så lenge det ikke er akutt nødsituasjon på grunn av brokket. På grunn av de høye postoperative komplikasjonene hos disse pasientene, kan risikoen ved operasjonen oppveie fordelen med reparasjonen. Som et resultat blir mange pasienter med store, kompliserte brokk delegert til medisinsk behandling inkludert bruk av abdominale bindemidler, konservativ behandling av enterokutan fistel og kroniske infeksjoner. Imidlertid tas disse avgjørelsene ofte fra kirurgenes synspunkt, og ikke pasientens.

Etterforskerne ønsker å evaluere hvordan pasientene opplever å leve med bukbrokk, og hvordan de ser på effekten av sin livskvalitet påvirket av brokk. Hvis livskvaliteten hos disse pasientene er alvorlig påvirket, kan etterforskerne kanskje bruke denne informasjonen til å stratifisere disse pasientene og måle nødvendigheten av fremtidige reparasjoner.

Foreløpig er det ingen mål for livskvalitetsundersøkelse spesifikt for pasienter med abdominal brokk. De fleste institusjoner bruker SF36 eller et forkortet SF36-skjema for å evaluere livskvalitet. Imidlertid er SF36 generisk og tungvint. Den ble opprinnelig designet for nyresviktpasienter og er ikke helt egnet for brokkpasienter. Denne protokollen vil være den første som bruker faktorer som er spesifikke for brokkpasienter for å nøyaktig beskrive pasientens livskvalitet. Ved å generere en livskvalitetsscore for pasienter med ulike grader av brokk, vil etterforskerne også kunne stratifisere pasienter som kan ha mer nytte av brokkreparasjonen enn hva kirurgene oppfatter på grunn av pasientenes andre komorbiditeter. Og videre vil etterforskerne også vise forbedringen i livskvalitet hos disse pasientene etter vellykkede reparasjoner.

Hernia QOL-undersøkelsen vil bli sammenlignet med SF12 (en forkortet versjon av SF36).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne protokollen vil involvere pasienter som presenteres for University Hospitals Case Medical Center for evaluering av abdominal brokk.

Studiepopulasjonen vil inkludere alle voksne pasienter med diagnosen bukveggsbrokk, uten fengsling eller kvelning av tarm. Etterforskerne vil trenge rundt 90 personer for å delta i denne studien.

Undersøkelsen vil være helt anonym; ingen pasientinformasjon vil bli gitt ut i noen del av undersøkelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er 18 år og eldre
  • Emner av begge kjønn
  • Personer med diagnosen bukveggsbrokk
  • Emner som samtykker i å delta i studieprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som møter til klinikken med akutt fengsling eller kvelning av tarmen
  • Emner som ikke kan lese eller skrive for å fullføre undersøkelsen
  • Gravide kvinner, mindreårige, psykiatriske pasienter og fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet persepsjon
Tidsramme: opptil 1 år
Etterforskerne ønsker å evaluere hvordan pasientene opplever å leve med abdominale brokk, og hvordan de ser på endringene fra baseline i deres livskvalitet siden brokk. Hvis livskvaliteten hos disse pasientene er alvorlig påvirket, kan etterforskerne kanskje bruke denne informasjonen til å stratifisere disse pasientene og måle nødvendigheten av fremtidige reparasjoner
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 05-07-31 (ANNEN: University Hospitals Case Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere