- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01115400
Elämänlaadun arvioinnit potilailla, joilla on vatsan seinämän tyrä (QOL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsantyrän korjaus on yksi yleisimmistä Yhdysvalloissa suoritettavista yleiskirurgisista toimenpiteistä. Tyrän esiintyminen aikaisempien vatsaleikkausten jälkeen voi vaihdella 20-50 %:n välillä. Pienet vatsavauriot (<3 cm) voidaan yleensä korjata ensisijaisesti, mutta kaikki suurempi vaatii yleensä verkon asettamisen. Jos viat ovat massiivisia ja monimutkaisia aikaisemmista korjauksista; ne vaativat usein pitkän käyttöajan ja joskus jopa monivaiheisia toimenpiteitä korjauksen loppuun saattamiseksi. Potilaille, joilla on muita sairauksia ja jotka tarvitsevat vatsan tyrän korjausta, kirurgit ovat yleensä varovaisia suositteleessaan kirurgisia hoitoja niin kauan kuin tyrän vuoksi ei ole akuuttia hätätilannetta. Koska näillä potilailla on suuria leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, leikkauksen riskit voivat olla suuremmat kuin korjauksen hyödyt. Tämän seurauksena monet potilaat, joilla on suuria, monimutkaisia tyriä, siirretään lääketieteelliseen hoitoon, mukaan lukien vatsan sideaineiden käyttö, enterokutaanisen fistelin konservatiiviset hoidot ja krooniset infektiot. Nämä päätökset tehdään kuitenkin usein kirurgien, ei potilaiden, näkökulmasta.
Tutkijat haluavat arvioida, miten potilaat kokevat elämisen vatsatyräten kanssa ja miten he näkevät tyrän vaikutuksen elämänlaatuunsa. Jos näiden potilaiden elämänlaatu heikkenee vakavasti, tutkijat saattavat pystyä käyttämään näitä tietoja näiden potilaiden eristämiseen ja tulevien korjausten tarpeen arvioimiseen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa elämänlaatututkimuksen tavoitetta erityisesti potilaille, joilla on vatsatyrä. Useimmat laitokset käyttävät SF36- tai lyhennettyä SF36-lomaketta arvioidakseen elämänlaatua. SF36 on kuitenkin yleinen ja hankala. Se on alun perin suunniteltu munuaisten vajaatoimintapotilaille, eikä se ole täysin sopiva tyräpotilaille. Tämä protokolla on ensimmäinen, joka käyttää tyräpotilaille ominaisia tekijöitä kuvaamaan tarkasti potilaan elämänlaatua. Luomalla elämänlaatupisteet potilaille, joilla on eriasteinen tyrä, tutkijat pystyvät myös ryhmittelemään paremmin potilaat, jotka voivat hyötyä tyrän korjauksesta enemmän kuin mitä kirurgit näkevät potilaiden muiden rinnakkaissairauksien vuoksi. Ja lisäksi tutkijat haluaisivat myös osoittaa näiden potilaiden elämänlaadun paranemisen onnistuneiden korjausten jälkeen.
Hernia QOL -tutkimusta verrataan SF12:een (SF36:n lyhennetty versio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä protokolla sisältää potilaiden, jotka hakeutuvat University Hospitals Case Medical Centeriin vatsan tyrän arvioimiseksi.
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu vatsan seinämän tyrä, ilman suoliston vangitsemista tai kuristumista. Tutkijat tarvitsevat noin 90 koehenkilöä osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Kysely on täysin anonyymi; potilastietoja ei anneta missään kyselyn osassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Kumpaakin sukupuolta olevat kohteet
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vatsan seinämän tyrä
- Aiheet, jotka suostuvat osallistumaan opinto-ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat klinikalle akuutin vangitsemisen tai suolen kuristumisen vuoksi
- Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa, täyttävät kyselyn
- Raskaana olevat naiset, alaikäiset, psykiatriset potilaat ja vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun käsitys
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Tutkijat haluaisivat arvioida, kuinka potilaat kokevat elämisen vatsatyrän kanssa ja miten he näkevät elämänlaadunsa muutokset lähtötilanteestaan tyrän jälkeen.
Jos näiden potilaiden elämänlaatu heikkenee vakavasti, tutkijat voivat käyttää näitä tietoja näiden potilaiden eristämiseen ja tulevien korjausten tarpeen arvioimiseen.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-07-31 (MUUTA: University Hospitals Case Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .