Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života u pacientů s kýlou břišní stěny (QOL)

12. dubna 2022 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center
Cílem této studie je zhodnotit kvalitu života pacientů s kýlou břišní stěny pomocí uživatelsky přívětivého průzkumu, který je navržen speciálně pro tuto populaci pacientů. Vyšetřovatelé by chtěli pomocí tohoto průzkumu objasnit, jak se mění kvalita života pacienta s přítomností kýly břišní stěny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Oprava břišní kýly je jedním z nejběžnějších obecných chirurgických zákroků prováděných ve Spojených státech. Výskyt kýly po předchozích operacích břicha se může pohybovat v rozmezí 20–50 %. Malé břišní defekty (<3 cm) lze obecně opravit primárně, ale cokoli většího obvykle vyžaduje umístění síťky. Pokud jsou vady masivní a komplikované z předchozích oprav; často vyžadují delší provozní dobu a někdy dokonce vícestupňové postupy k dokončení opravy. U pacientů s komorbiditami, kteří potřebují opravu břišní kýly, jsou chirurgové obecně opatrní při doporučování chirurgické léčby, pokud v důsledku kýly neexistuje akutní naléhavá situace. Vzhledem k vysokým pooperačním komplikacím u těchto pacientů mohou rizika operace převážit nad přínosem opravy. V důsledku toho je mnoho pacientů s velkými komplikovanými kýlami delegováno na lékařskou péči, včetně použití abdominálních pojiv, konzervativní léčby enterokutánní píštěle a chronických infekcí. Tato rozhodnutí jsou však často přijímána z pohledu chirurgů, nikoli pacientů.

Vyšetřovatelé by chtěli zhodnotit, jak pacienti vnímají život s břišními kýlami a jak vnímají vliv kvality svého života ovlivněného kýlou. Pokud je kvalita života u těchto pacientů vážně ovlivněna, mohou být vyšetřovatelé schopni tyto informace použít ke stratifikaci těchto pacientů a ke zhodnocení nutnosti budoucích oprav.

V současné době neexistuje žádný cíl průzkumu kvality života specificky pro pacienty s břišní kýlou. Většina institucí používá k hodnocení kvality života formulář SF36 nebo zkrácený formulář SF36. SF36 je však obecný a těžkopádný. Původně byl navržen pro pacienty se selháním ledvin a není zcela vhodný pro pacienty s kýlou. Tento protokol bude prvním, který použije faktory, které jsou specifické pro pacienty s kýlou, aby přesně popsal kvalitu života pacienta. Vygenerováním skóre kvality života pro pacienty s různým stupněm kýly budou vyšetřovatelé také schopni lépe stratifikovat pacienty, kteří mohou mít z opravy kýly větší prospěch, než jaký vnímají chirurgové kvůli jiným komorbiditám pacientů. A dále by chtěli vyšetřovatelé také prokázat zlepšení kvality života těchto pacientů po jejich úspěšných opravách.

Průzkum Hernia QOL bude porovnán s SF12 (zkrácená verze SF36).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento protokol bude zahrnovat pacienty, kteří se dostaví do University Hospitals Case Medical Center k vyhodnocení břišních kýl.

Studijní populace bude zahrnovat všechny dospělé pacienty s diagnózou kýly břišní stěny, bez inkarcerace nebo uškrcení střev. Výzkumníci budou potřebovat asi 90 subjektů, aby se zúčastnili této studie.

Průzkum bude zcela anonymní; v žádné části průzkumu nebudou poskytnuty žádné informace o pacientech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let a starší
  • Subjekty obou pohlaví
  • Subjekty s diagnózou kýly břišní stěny
  • Subjekty, které souhlasí s účastí ve studijním programu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které přicházejí na kliniku s akutním uvězněním nebo uškrcením střeva
  • Subjekty, které nejsou schopny číst nebo psát, dokončí průzkum
  • Těhotné ženy, nezletilí, psychiatričtí pacienti a vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání kvality života
Časové okno: do 1 roku
Vyšetřovatelé by rádi zhodnotili, jak pacienti vnímají život s abdominální kýlou a jak se dívají na změny v kvalitě jejich života od jejich kýly oproti výchozímu stavu. Pokud je kvalita života těchto pacientů vážně ovlivněna, mohou být vyšetřovatelé schopni tyto informace použít ke stratifikaci těchto pacientů a ke zhodnocení nutnosti budoucích oprav.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 05-07-31 (JINÝ: University Hospitals Case Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit