- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01115400
Hodnocení kvality života u pacientů s kýlou břišní stěny (QOL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oprava břišní kýly je jedním z nejběžnějších obecných chirurgických zákroků prováděných ve Spojených státech. Výskyt kýly po předchozích operacích břicha se může pohybovat v rozmezí 20–50 %. Malé břišní defekty (<3 cm) lze obecně opravit primárně, ale cokoli většího obvykle vyžaduje umístění síťky. Pokud jsou vady masivní a komplikované z předchozích oprav; často vyžadují delší provozní dobu a někdy dokonce vícestupňové postupy k dokončení opravy. U pacientů s komorbiditami, kteří potřebují opravu břišní kýly, jsou chirurgové obecně opatrní při doporučování chirurgické léčby, pokud v důsledku kýly neexistuje akutní naléhavá situace. Vzhledem k vysokým pooperačním komplikacím u těchto pacientů mohou rizika operace převážit nad přínosem opravy. V důsledku toho je mnoho pacientů s velkými komplikovanými kýlami delegováno na lékařskou péči, včetně použití abdominálních pojiv, konzervativní léčby enterokutánní píštěle a chronických infekcí. Tato rozhodnutí jsou však často přijímána z pohledu chirurgů, nikoli pacientů.
Vyšetřovatelé by chtěli zhodnotit, jak pacienti vnímají život s břišními kýlami a jak vnímají vliv kvality svého života ovlivněného kýlou. Pokud je kvalita života u těchto pacientů vážně ovlivněna, mohou být vyšetřovatelé schopni tyto informace použít ke stratifikaci těchto pacientů a ke zhodnocení nutnosti budoucích oprav.
V současné době neexistuje žádný cíl průzkumu kvality života specificky pro pacienty s břišní kýlou. Většina institucí používá k hodnocení kvality života formulář SF36 nebo zkrácený formulář SF36. SF36 je však obecný a těžkopádný. Původně byl navržen pro pacienty se selháním ledvin a není zcela vhodný pro pacienty s kýlou. Tento protokol bude prvním, který použije faktory, které jsou specifické pro pacienty s kýlou, aby přesně popsal kvalitu života pacienta. Vygenerováním skóre kvality života pro pacienty s různým stupněm kýly budou vyšetřovatelé také schopni lépe stratifikovat pacienty, kteří mohou mít z opravy kýly větší prospěch, než jaký vnímají chirurgové kvůli jiným komorbiditám pacientů. A dále by chtěli vyšetřovatelé také prokázat zlepšení kvality života těchto pacientů po jejich úspěšných opravách.
Průzkum Hernia QOL bude porovnán s SF12 (zkrácená verze SF36).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tento protokol bude zahrnovat pacienty, kteří se dostaví do University Hospitals Case Medical Center k vyhodnocení břišních kýl.
Studijní populace bude zahrnovat všechny dospělé pacienty s diagnózou kýly břišní stěny, bez inkarcerace nebo uškrcení střev. Výzkumníci budou potřebovat asi 90 subjektů, aby se zúčastnili této studie.
Průzkum bude zcela anonymní; v žádné části průzkumu nebudou poskytnuty žádné informace o pacientech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let a starší
- Subjekty obou pohlaví
- Subjekty s diagnózou kýly břišní stěny
- Subjekty, které souhlasí s účastí ve studijním programu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které přicházejí na kliniku s akutním uvězněním nebo uškrcením střeva
- Subjekty, které nejsou schopny číst nebo psát, dokončí průzkum
- Těhotné ženy, nezletilí, psychiatričtí pacienti a vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání kvality života
Časové okno: do 1 roku
|
Vyšetřovatelé by rádi zhodnotili, jak pacienti vnímají život s abdominální kýlou a jak se dívají na změny v kvalitě jejich života od jejich kýly oproti výchozímu stavu.
Pokud je kvalita života těchto pacientů vážně ovlivněna, mohou být vyšetřovatelé schopni tyto informace použít ke stratifikaci těchto pacientů a ke zhodnocení nutnosti budoucích oprav.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-07-31 (JINÝ: University Hospitals Case Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .