- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01115400
Evaluaciones de calidad de vida en pacientes con hernias de la pared abdominal (QOL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La reparación de una hernia abdominal es uno de los procedimientos de cirugía general más comunes realizados en los Estados Unidos. Las ocurrencias de hernia después de cirugías abdominales previas pueden oscilar entre el 20 y el 50%. Los defectos abdominales pequeños (<3 cm) generalmente se pueden reparar de forma primaria, sin embargo, los más grandes generalmente requieren la colocación de una malla. Si los defectos son masivos y complicados por reparaciones anteriores; a menudo requieren un tiempo de operación prolongado y, a veces, incluso procedimientos de varias etapas para completar la reparación. En pacientes con comorbilidades y que necesitan reparación de hernia abdominal, los cirujanos generalmente son cautelosos al recomendar tratamientos quirúrgicos siempre que no exista una emergencia aguda debido a la hernia. Debido a las altas complicaciones postoperatorias en estos pacientes, los riesgos de la cirugía pueden superar el beneficio de la reparación. Como resultado, muchos pacientes con hernias grandes y complicadas se delegan al tratamiento médico, incluido el uso de vendajes abdominales, tratamientos conservadores de fístulas enterocutáneas e infecciones crónicas. Sin embargo, estas decisiones se toman con frecuencia desde el punto de vista de los cirujanos y no de los pacientes.
A los investigadores les gustaría evaluar cómo los pacientes perciben vivir con hernias abdominales y cómo ven el efecto de su calidad de vida afectada por las hernias. Si la calidad de vida de estos pacientes se ve gravemente afectada, los investigadores pueden utilizar esa información para estratificar a estos pacientes y evaluar la necesidad de futuras reparaciones.
Actualmente, no existe un objetivo de encuesta de calidad de vida específico para pacientes con hernia abdominal. La mayoría de las instituciones utilizan el SF36 o un formulario SF36 abreviado para evaluar la calidad de vida. Sin embargo, el SF36 es genérico y engorroso. Originalmente fue diseñado para pacientes con insuficiencia renal y no es del todo apropiado para pacientes con hernia. Este protocolo será el primero en utilizar factores que son específicos de los pacientes con hernia para describir con precisión la calidad de vida del paciente. Además, al generar una puntuación de calidad de vida para pacientes con diferentes grados de hernias, los investigadores podrán estratificar mejor a los pacientes que pueden beneficiarse de la reparación de la hernia más de lo que perciben los cirujanos debido a otras comorbilidades de los pacientes. Y además, a los investigadores también les gustaría mostrar la mejora en la calidad de vida de estos pacientes después de sus reparaciones exitosas.
La encuesta Hernia QOL se comparará con el SF12 (una versión abreviada del SF36).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este protocolo implicará que los pacientes se presenten en el Centro Médico Case de los Hospitales Universitarios para la evaluación de las hernias abdominales.
La población de estudio incluirá a todos los pacientes adultos con el diagnóstico de hernias de la pared abdominal, sin incarceración o estrangulamiento de los intestinos. Los investigadores necesitarán alrededor de 90 sujetos para participar en este estudio.
La encuesta será totalmente anónima; no se dará información del paciente en ninguna parte de la encuesta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años
- Sujetos de ambos sexos
- Sujetos con diagnóstico de hernias de pared abdominal
- Sujetos que aceptan participar en el programa de estudios
Criterio de exclusión:
- Sujetos que acuden a la clínica con encarcelamiento agudo o estrangulación del intestino
- Sujetos que no saben leer ni escribir para completar la encuesta
- Embarazadas, menores, pacientes psiquiátricos y reclusos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepción de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
A los investigadores les gustaría evaluar cómo perciben los pacientes que viven con hernias abdominales y cómo ven los cambios desde su línea de base en su calidad de vida desde la hernia.
Si la calidad de vida de estos pacientes se ve gravemente afectada, los investigadores pueden utilizar esa información para estratificar a estos pacientes y evaluar la necesidad de futuras reparaciones.
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-07-31 (OTRO: University Hospitals Case Medical Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .