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Evaluaciones de calidad de vida en pacientes con hernias de la pared abdominal (QOL)

12 de abril de 2022 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
El objetivo de este estudio es evaluar la calidad de vida en pacientes con hernias de la pared abdominal mediante una encuesta fácil de usar y diseñada específicamente para esta población de pacientes. A los investigadores les gustaría usar esta encuesta para dilucidar cómo cambia la calidad de vida del paciente con la presencia de una hernia de la pared abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La reparación de una hernia abdominal es uno de los procedimientos de cirugía general más comunes realizados en los Estados Unidos. Las ocurrencias de hernia después de cirugías abdominales previas pueden oscilar entre el 20 y el 50%. Los defectos abdominales pequeños (<3 cm) generalmente se pueden reparar de forma primaria, sin embargo, los más grandes generalmente requieren la colocación de una malla. Si los defectos son masivos y complicados por reparaciones anteriores; a menudo requieren un tiempo de operación prolongado y, a veces, incluso procedimientos de varias etapas para completar la reparación. En pacientes con comorbilidades y que necesitan reparación de hernia abdominal, los cirujanos generalmente son cautelosos al recomendar tratamientos quirúrgicos siempre que no exista una emergencia aguda debido a la hernia. Debido a las altas complicaciones postoperatorias en estos pacientes, los riesgos de la cirugía pueden superar el beneficio de la reparación. Como resultado, muchos pacientes con hernias grandes y complicadas se delegan al tratamiento médico, incluido el uso de vendajes abdominales, tratamientos conservadores de fístulas enterocutáneas e infecciones crónicas. Sin embargo, estas decisiones se toman con frecuencia desde el punto de vista de los cirujanos y no de los pacientes.

A los investigadores les gustaría evaluar cómo los pacientes perciben vivir con hernias abdominales y cómo ven el efecto de su calidad de vida afectada por las hernias. Si la calidad de vida de estos pacientes se ve gravemente afectada, los investigadores pueden utilizar esa información para estratificar a estos pacientes y evaluar la necesidad de futuras reparaciones.

Actualmente, no existe un objetivo de encuesta de calidad de vida específico para pacientes con hernia abdominal. La mayoría de las instituciones utilizan el SF36 o un formulario SF36 abreviado para evaluar la calidad de vida. Sin embargo, el SF36 es genérico y engorroso. Originalmente fue diseñado para pacientes con insuficiencia renal y no es del todo apropiado para pacientes con hernia. Este protocolo será el primero en utilizar factores que son específicos de los pacientes con hernia para describir con precisión la calidad de vida del paciente. Además, al generar una puntuación de calidad de vida para pacientes con diferentes grados de hernias, los investigadores podrán estratificar mejor a los pacientes que pueden beneficiarse de la reparación de la hernia más de lo que perciben los cirujanos debido a otras comorbilidades de los pacientes. Y además, a los investigadores también les gustaría mostrar la mejora en la calidad de vida de estos pacientes después de sus reparaciones exitosas.

La encuesta Hernia QOL se comparará con el SF12 (una versión abreviada del SF36).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este protocolo implicará que los pacientes se presenten en el Centro Médico Case de los Hospitales Universitarios para la evaluación de las hernias abdominales.

La población de estudio incluirá a todos los pacientes adultos con el diagnóstico de hernias de la pared abdominal, sin incarceración o estrangulamiento de los intestinos. Los investigadores necesitarán alrededor de 90 sujetos para participar en este estudio.

La encuesta será totalmente anónima; no se dará información del paciente en ninguna parte de la encuesta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años
  • Sujetos de ambos sexos
  • Sujetos con diagnóstico de hernias de pared abdominal
  • Sujetos que aceptan participar en el programa de estudios

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que acuden a la clínica con encarcelamiento agudo o estrangulación del intestino
  • Sujetos que no saben leer ni escribir para completar la encuesta
  • Embarazadas, menores, pacientes psiquiátricos y reclusos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
A los investigadores les gustaría evaluar cómo perciben los pacientes que viven con hernias abdominales y cómo ven los cambios desde su línea de base en su calidad de vida desde la hernia. Si la calidad de vida de estos pacientes se ve gravemente afectada, los investigadores pueden utilizar esa información para estratificar a estos pacientes y evaluar la necesidad de futuras reparaciones.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 05-07-31 (OTRO: University Hospitals Case Medical Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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