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Lebensqualitätsbewertungen bei Patienten mit Bauchwandhernien (QOL)

12. April 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität von Patienten mit Bauchwandhernien mithilfe einer benutzerfreundlichen Umfrage zu evaluieren, die speziell für diese Patientenpopulation entwickelt wurde. Mit dieser Befragung möchten die Untersucher aufklären, wie sich die Lebensqualität der Patientin bei Vorliegen eines Bauchwandbruchs verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur von Bauchhernien ist eines der häufigsten allgemeinchirurgischen Verfahren, das in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Das Auftreten von Hernien nach vorangegangenen Bauchoperationen kann zwischen 20 und 50 % liegen. Kleine abdominale Defekte (< 3 cm) können im Allgemeinen primär repariert werden, jedoch erfordert alles Größere normalerweise die Platzierung eines Netzes. Wenn die Mängel aufgrund früherer Reparaturen massiv und kompliziert sind; Sie erfordern oft eine längere Betriebszeit und manchmal sogar mehrstufige Verfahren, um die Reparatur abzuschließen. Bei Patienten mit Komorbiditäten, die eine Bauchhernienoperation benötigen, empfehlen die Chirurgen im Allgemeinen chirurgische Behandlungen zurückhaltend, solange kein akuter Notfall aufgrund der Hernie besteht. Aufgrund der hohen postoperativen Komplikationen bei diesen Patienten können die Risiken der Operation den Nutzen der Reparatur überwiegen. Infolgedessen werden viele Patienten mit großen, komplizierten Hernien einer medizinischen Behandlung zugewiesen, einschließlich der Verwendung von Bauchbinden, konservativen Behandlungen von enterokutanen Fisteln und chronischen Infektionen. Diese Entscheidungen werden jedoch häufig aus Sicht der Chirurgen und nicht der Patienten getroffen.

Die Forscher möchten auswerten, wie die Patienten das Leben mit Bauchhernien wahrnehmen und wie sie die Auswirkungen ihrer durch Hernien beeinträchtigten Lebensqualität sehen. Wenn die Lebensqualität dieser Patienten stark beeinträchtigt ist, können die Prüfärzte diese Informationen möglicherweise verwenden, um diese Patienten zu stratifizieren und die Notwendigkeit zukünftiger Reparaturen abzuschätzen.

Derzeit gibt es kein spezifisches Erhebungsziel für die Lebensqualität von Patienten mit Bauchhernie. Die meisten Institutionen verwenden den SF36 oder ein verkürztes SF36-Formular, um die Lebensqualität zu bewerten. Der SF36 ist jedoch generisch und umständlich. Es wurde ursprünglich für Patienten mit Nierenversagen entwickelt und ist für Hernienpatienten nicht ganz geeignet. Dieses Protokoll wird das erste sein, das Faktoren verwendet, die für Hernienpatienten spezifisch sind, um die Lebensqualität des Patienten genau zu beschreiben. Durch die Generierung eines Lebensqualitäts-Scores für Patienten mit unterschiedlichen Herniengraden können die Forscher außerdem Patienten besser stratifizieren, die von der Hernienkorrektur mehr profitieren könnten als die Chirurgen aufgrund der anderen Komorbiditäten der Patienten wahrnehmen. Darüber hinaus möchten die Forscher auch die Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten nach erfolgreicher Reparatur zeigen.

Der Hernia QOL Survey wird mit dem SF12 (einer verkürzten Version des SF36) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Protokoll umfasst Patienten, die sich im Case Medical Center der Universitätskliniken zur Untersuchung von Bauchhernien vorstellen.

Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen Patienten mit der Diagnose einer Bauchwandhernie ohne Inhaftierung oder Darmstrangulation. Die Ermittler benötigen etwa 90 Probanden, um an dieser Studie teilzunehmen.

Die Umfrage ist vollkommen anonym; In keinem Teil der Umfrage werden Patienteninformationen weitergegeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Themen beiderlei Geschlechts
  • Probanden mit der Diagnose Bauchwandhernien
  • Probanden, die der Teilnahme am Studienprogramm zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit akuter Inhaftierung oder Strangulation des Darms in der Klinik vorstellen
  • Probanden, die nicht lesen oder schreiben können, um an der Umfrage teilzunehmen
  • Schwangere, Minderjährige, psychiatrische Patienten und Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Lebensqualität
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Forscher würden gerne auswerten, wie die Patienten das Leben mit Bauchhernien wahrnehmen und wie sie die Veränderungen ihrer Lebensqualität gegenüber ihrem Ausgangswert seit ihrem Leistenbruch sehen. Wenn die Lebensqualität dieser Patienten stark beeinträchtigt ist, können die Prüfärzte diese Informationen möglicherweise verwenden, um diese Patienten zu stratifizieren und die Notwendigkeit zukünftiger Reparaturen abzuschätzen
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-07-31 (ANDERE: University Hospitals Case Medical Center)

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