- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01115400
Lebensqualitätsbewertungen bei Patienten mit Bauchwandhernien (QOL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Reparatur von Bauchhernien ist eines der häufigsten allgemeinchirurgischen Verfahren, das in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Das Auftreten von Hernien nach vorangegangenen Bauchoperationen kann zwischen 20 und 50 % liegen. Kleine abdominale Defekte (< 3 cm) können im Allgemeinen primär repariert werden, jedoch erfordert alles Größere normalerweise die Platzierung eines Netzes. Wenn die Mängel aufgrund früherer Reparaturen massiv und kompliziert sind; Sie erfordern oft eine längere Betriebszeit und manchmal sogar mehrstufige Verfahren, um die Reparatur abzuschließen. Bei Patienten mit Komorbiditäten, die eine Bauchhernienoperation benötigen, empfehlen die Chirurgen im Allgemeinen chirurgische Behandlungen zurückhaltend, solange kein akuter Notfall aufgrund der Hernie besteht. Aufgrund der hohen postoperativen Komplikationen bei diesen Patienten können die Risiken der Operation den Nutzen der Reparatur überwiegen. Infolgedessen werden viele Patienten mit großen, komplizierten Hernien einer medizinischen Behandlung zugewiesen, einschließlich der Verwendung von Bauchbinden, konservativen Behandlungen von enterokutanen Fisteln und chronischen Infektionen. Diese Entscheidungen werden jedoch häufig aus Sicht der Chirurgen und nicht der Patienten getroffen.
Die Forscher möchten auswerten, wie die Patienten das Leben mit Bauchhernien wahrnehmen und wie sie die Auswirkungen ihrer durch Hernien beeinträchtigten Lebensqualität sehen. Wenn die Lebensqualität dieser Patienten stark beeinträchtigt ist, können die Prüfärzte diese Informationen möglicherweise verwenden, um diese Patienten zu stratifizieren und die Notwendigkeit zukünftiger Reparaturen abzuschätzen.
Derzeit gibt es kein spezifisches Erhebungsziel für die Lebensqualität von Patienten mit Bauchhernie. Die meisten Institutionen verwenden den SF36 oder ein verkürztes SF36-Formular, um die Lebensqualität zu bewerten. Der SF36 ist jedoch generisch und umständlich. Es wurde ursprünglich für Patienten mit Nierenversagen entwickelt und ist für Hernienpatienten nicht ganz geeignet. Dieses Protokoll wird das erste sein, das Faktoren verwendet, die für Hernienpatienten spezifisch sind, um die Lebensqualität des Patienten genau zu beschreiben. Durch die Generierung eines Lebensqualitäts-Scores für Patienten mit unterschiedlichen Herniengraden können die Forscher außerdem Patienten besser stratifizieren, die von der Hernienkorrektur mehr profitieren könnten als die Chirurgen aufgrund der anderen Komorbiditäten der Patienten wahrnehmen. Darüber hinaus möchten die Forscher auch die Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten nach erfolgreicher Reparatur zeigen.
Der Hernia QOL Survey wird mit dem SF12 (einer verkürzten Version des SF36) verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dieses Protokoll umfasst Patienten, die sich im Case Medical Center der Universitätskliniken zur Untersuchung von Bauchhernien vorstellen.
Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen Patienten mit der Diagnose einer Bauchwandhernie ohne Inhaftierung oder Darmstrangulation. Die Ermittler benötigen etwa 90 Probanden, um an dieser Studie teilzunehmen.
Die Umfrage ist vollkommen anonym; In keinem Teil der Umfrage werden Patienteninformationen weitergegeben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Themen beiderlei Geschlechts
- Probanden mit der Diagnose Bauchwandhernien
- Probanden, die der Teilnahme am Studienprogramm zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich mit akuter Inhaftierung oder Strangulation des Darms in der Klinik vorstellen
- Probanden, die nicht lesen oder schreiben können, um an der Umfrage teilzunehmen
- Schwangere, Minderjährige, psychiatrische Patienten und Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung von Lebensqualität
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Die Forscher würden gerne auswerten, wie die Patienten das Leben mit Bauchhernien wahrnehmen und wie sie die Veränderungen ihrer Lebensqualität gegenüber ihrem Ausgangswert seit ihrem Leistenbruch sehen.
Wenn die Lebensqualität dieser Patienten stark beeinträchtigt ist, können die Prüfärzte diese Informationen möglicherweise verwenden, um diese Patienten zu stratifizieren und die Notwendigkeit zukünftiger Reparaturen abzuschätzen
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bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Rosen, MD, Univesity Hospitals Case Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-07-31 (ANDERE: University Hospitals Case Medical Center)
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