두경부의 전암 병변이 있는 환자를 대상으로 녹차 폴리페논 E 및 에를로티닙을 사용한 1상 화학예방 시험

포함 기준

• 연구 참여 전 4개월 이내에 생검으로 확인된 두경부의 전암성 병변(경증 이형성증, 중등도 이형성증, 중증 이형성증 또는 상피내암종)이 있거나 치료받은 원발성 T1N0 또는 T2N0 편평 세포 암종이 있는 참가자는 자격이 있습니다. .
• T1N0 또는 T2N0 치료를 받은 편평 세포 암종 환자의 경우 수술 및/또는 방사선 요법 완료 후 최소 8주에서 최대 3년 동안 질병이 없어야 합니다.
• 적격 종양 및 전암성 병변 부위는 구강(볼점막, 치은, 입바닥, 등/복측 혀, 인두벽), 인두, 후두(성문, 성문위, 성문하, 후두개), 하인두 부비동 및 비강을 포함합니다.
• 치료된 종양 1-결절 0(T1N0) 또는 종양 2-결절 0(T2N0) 편평 세포 암종을 가진 환자는 연구 시작 시점에 구강 전암성 병변(즉, 과형성, 이형성, 상피내암종)을 가질 수 있습니다. I 또는 II 질병이 확실하게 치료됨).
• 병변 부위는 구강(구강 점막, 치은, 입바닥, 등/복측 혀, 인두벽), 인두, 하인두, 후두(성문, 성문위, 성문하, 후두개), 비인두 및 부비동을 포함합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/Zubrod 수행 상태 0-1.
• 국소 마취를 사용하는 굴곡성 후두경 검사에 대한 의학적 금기 사항이 없으며, 국소 마취에 대한 금기 설정에서 전신 마취를 대용으로 사용할 수 없습니다.
• 일상적인 치료 표준에 따라 후두경 검사 및 생검을 위해 병변이 전신 마취를 필요로 하는 환자에게 전신 마취가 필요한 경우 전신 마취가 허용됩니다.
• 혈구 수: 총 호중구 수 > 1,500/mm³; 혈소판 수 > 100,000/mm³.

• 적절한 간 기능:

  • 총 빌리루빈 수치 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 알부민 > 2.5g/dl
  • 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 ULN
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl.
• 테스트를 수행하는 참고 실험실에서 제공한 헤모글로빈 수치 ≥ 11gm/dl(적절한 경우 연령 조정).
• 와파린을 복용하지 않는 환자는 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 수치가 검사를 수행하는 참고 실험실에서 제공한 정상 상한치의 1.5배 이하여야 합니다.
• 적절한 폐 기능: 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)이 폐활량계에 의해 예측된 값의 최소 60%입니다.
• 서명된 서면 동의서.
• 권장 용량에서 발육 중인 인간 태아에 대한 폴리페논 E의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 폴리페논 E가 기형을 유발할 수 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
• 가임 여성은 또한 치료를 받은 후 72시간 이내에 소변 임신 검사(β-HCG) 음성이어야 합니다.
• 엘로티닙과 PPE의 경구 투여량을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 조사 기간 동안 및 연구 시작 전 30일 동안 녹차를 마시거나 녹차 또는 녹차 화합물이 함유된 보충제를 섭취하지 않을 의사가 있어야 합니다.
• 치료를 받은 T1N0 또는 T2N0 편평 암종을 앓고 있고 연구 참여 시점에 전악성 측정 가능한 병변이 없는 환자는 생검을 받지 않지만 프로토콜에 지정된 대로 사이토브러시 샘플을 채취하게 됩니다.

제외 기준

• 18세 미만 참가자의 Polyphenon E 사용에 대한 투약 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
• 이형성증이나 상피내암이 없는 증식증이 있는 참가자는 혜택이 없을 가능성이 있으므로 제외됩니다.
• 급성 병발성 질환이 있거나 완전히 회복되지 않은 경우 이전 4주 이내에 수술을 받은 참가자.
• 암이 1기 또는 2기이고 1년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양의 병력.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자. Polyphenon E가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 연구용 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 Polyphenon E로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 Polyphenon E로 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 참가자가 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 시행하지 않습니다.
• 중증 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 중증 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병은 제외됩니다. .
• 혈우병 또는 폰 빌레브란트병 또는 유전성 혈전성향증과 같은 응고병증의 문서화된 병력.
• 약물로 적절하게 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 ≥ 150 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90(최소 2개의 개별 측정값)).
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II보다 큰 울혈성 심부전(CHF) 병력.
• 혼란, 방향 감각 상실을 나타내거나 사전 동의에 대한 이해를 손상시킬 수 있는 주요 정신 질환의 병력이 있는 참가자.
• 연구 시작 3개월 이내에 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제를 복용합니다.
• 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 기록된 병력.
• 알려진 결합 조직 질환.
• 등록 전 12개월 이내에 연구 약물의 임상 시험에 참여한 환자.
• 간 질환의 병력 또는 AST 및 ALT가 스크리닝 시 ULN의 2.5배 이상.
• 등록 전 30일 이내에 녹차 또는 녹차 또는 차 추출물을 함유한 보충제 섭취.
• 폴리페논 E, 차 또는 젤라틴 캡슐을 포함하여 활성 또는 위약 의약품에 존재하는 비활성 성분과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건.