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Tramadol과 Duloxetine 또는 Pregabalin 병용투여의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학

2013년 5월 30일 업데이트: Turku University Hospital

둘록세틴 또는 프레가발린과 트라마돌 병용 투여의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학: 신경병증성 통증 환자에 대한 무작위 통제 유연 용량 연구

Tramadol은 급성 및 신경병증성 통증의 치료에 널리 사용되는 오피오이드 진통제입니다. 신경병성 통증의 치료는 종종 신경병성 통증의 복잡한 특성과 약물 치료에 대한 빈번한 부적절한 반응으로 인해 진통제 조합을 필요로 합니다. 트라마돌과 함께 사용되는 일반적인 약물은 SNRI 항우울제인 둘록세틴과 프레가발린과 같은 항경련제입니다. 트라마돌과 둘록세틴 모두 세로토닌 효과가 있으며 둘록세틴은 트라마돌의 대사를 억제할 가능성도 있습니다. 이 연구의 목적은 대상포진 후 신경통 또는 당뇨병성 다발신경병증으로 인한 만성 신경병성 통증 환자에서 경구용 트라마돌과 둘록세틴 및 프레가발린의 약동학 및 약력학적 상호작용을 조사하는 것입니다. 모든 피험자는 무작위 이중 맹검 순서로 트라마돌과 둘록세틴 또는 트라마돌과 프레가발린을 받게 됩니다. 일차 종료점은 O-데스메틸트라마돌 농도입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상포진 후 신경통 또는 당뇨병성 다발신경병증으로 인한 만성(≥ 6개월) 신경병성 통증
  • 0-10의 숫자 척도에서 통증 강도 ≥ 4
  • 동의

제외 기준:

  • 검사실 선별 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 임신
  • 우울증
  • 강력한 오피오이드(모르핀, 옥시코돈, 펜타닐, 히드로모르폰, 메타돈) 사용
  • 연구 약물 또는 관련 화합물 및 첨가제에 대한 불내성 또는 알레르기의 이전 병력
  • 발작, 혈액학적 장애, 임상적으로 유의한 신장, 간, 호흡기, 심장 또는 정신 질환, 치매, 약물 알레르기의 기존 또는 병력
  • 이전 또는 현재의 알코올 중독, 약물 남용, 심리적 또는 기타 정서적 문제 또는 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 가능성이 있는 인지 장애
  • CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, CYP2D6 효소에 의해 대사되는 약물, 항우울제, MAO 억제제, 비스테로이드성 항염증 진통제의 상당한 효소 유도 또는 억제를 유발하는 것으로 알려진 병용 약물 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 둘록세틴과 트라마돌
피험자와 조사자의 이중 눈가림을 확인하기 위해 둘록세틴과 프레가발린을 2개의 유사한 캡슐로 하루에 두 번 투여합니다. 각 캡슐에는 둘록세틴 30mg, 프레가발린 75mg 또는 위약이 들어 있습니다. 캡슐은 병원 약국에서 준비됩니다.
의약품: 트라마돌
경구용 트라마돌(데포타블 트라말 리타드, 핀란드 오리온파마)의 초기 용량은 1일 1회 100mg입니다. 피험자가 현재 코데인, 트라마돌 또는 부프레노르핀으로 오피오이드 치료를 받고 있는 경우, 오피오이드 치료를 중단하고 동일한 용량의 트라마돌을 초기 용량으로 사용합니다. 투여량은 통증 완화 및 내약성의 적절성에 기초하여 V2 및 V3 방문 시 적정될 것이다. V2 및 V3 기간 동안 0-10의 숫자 등급 척도에서 통증 강도가 ≥ 4이고 트라마돌에 대한 내약성이 양호하면 일일 용량을 100mg씩 증량합니다. 400mg 트라마돌의 일일 최대 용량을 초과하지 않습니다. 피험자가 트라마돌의 초기 용량을 견디지 못하면 연구에서 제외되고 다른 환자로 교체됩니다.
의약품: 둘록세틴
둘록세틴(Cymbalta, Eli Lilly, USA)의 초기 용량은 1일 1회 30mg이다. 용량은 통증 완화 및 내약성의 적절성을 기준으로 V2에서 적정됩니다. V2 동안 통증 강도가 0-10의 척도에서 < 4인 경우, 둘록세틴 용량은 연구 기간 동안 매일 30mg이 됩니다. 통증 강도가 0-10의 숫자 등급 척도에서 4 이상이고 둘록세틴의 내약성이 양호하면 1일 용량을 1일 1회 60mg으로 증량합니다. 피험자가 둘록세틴의 초기 용량을 견디지 못하면 연구에서 제외되고 다른 환자로 교체됩니다.
활성 비교기: 프레가발린과 트라마돌
피험자와 조사자의 이중 눈가림을 확인하기 위해 둘록세틴과 프레가발린을 2개의 유사한 캡슐로 하루에 두 번 투여합니다. 각 캡슐에는 둘록세틴 30mg, 프레가발린 75mg 또는 위약이 들어 있습니다. 캡슐은 병원 약국에서 준비됩니다.
의약품: 트라마돌
경구용 트라마돌(데포타블 트라말 리타드, 핀란드 오리온파마)의 초기 용량은 1일 1회 100mg입니다. 피험자가 현재 코데인, 트라마돌 또는 부프레노르핀으로 오피오이드 치료를 받고 있는 경우, 오피오이드 치료를 중단하고 동일한 용량의 트라마돌을 초기 용량으로 사용합니다. 투여량은 통증 완화 및 내약성의 적절성에 기초하여 V2 및 V3 방문 시 적정될 것이다. V2 및 V3 기간 동안 0-10의 숫자 등급 척도에서 통증 강도가 ≥ 4이고 트라마돌에 대한 내약성이 양호하면 일일 용량을 100mg씩 증량합니다. 400mg 트라마돌의 일일 최대 용량을 초과하지 않습니다. 피험자가 트라마돌의 초기 용량을 견디지 못하면 연구에서 제외되고 다른 환자로 교체됩니다.
의약품: 프레가발린
프레가발린(Lyrica, Pfizer, USA)의 초기 용량은 1일 2회 75mg이다. 용량은 통증 완화 및 내약성의 적절성을 기준으로 V2에서 적정됩니다. V2 동안의 통증 강도가 0-10의 척도에서 < 4인 경우, 초기 용량인 프레가발린 용량을 계속 투여합니다. 통증 강도가 0-10의 숫자 등급 척도에서 4 이상이고 프레가발린에 대한 내약성이 양호하면 1일 용량을 150mg 1일 2회로 증량합니다. 피험자가 프레가발린의 초기 용량을 견디지 못하면 연구에서 제외되고 다른 환자로 교체됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
O-데스메틸트라마돌의 농도
기간: 3 주
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 5-HT 농도
기간: 기준선, 1, 2 및 3주
기준선, 1, 2 및 3주
혈소판 기능
기간: 기준선 및 3주
기준선 및 3주
통증 강도
기간: 3주간 매일
통증 강도는 "통증이 없음"을 의미하는 0과 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 의미하는 10을 포함하여 0-10(NRS)의 숫자 11점 평가 척도에서 대상자에 의해 평가됩니다. 피험자는 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 통증 강도는 통증 일기를 사용하여 피험자가 각 연구 방문 시 및 매일 기록할 것입니다.
3주간 매일
구조 약물 사용
기간: 1,2,3주
1,2,3주
행동 세로토닌 효과
기간: 1, 2, 3주
1, 2, 3주
O-데스메틸트라마돌의 농도
기간: 기준선, 1주 및 2주
기준선, 1주 및 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

협력자

University of Helsinki

수사관

  • 수석 연구원: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 60/180/2009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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