Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka jednoczesnego podawania tramadolu z duloksetyną lub pregabaliną

30 maja 2013 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka jednoczesnego podawania tramadolu z duloksetyną lub pregabaliną: randomizowane, kontrolowane badanie z elastycznym dawkowaniem u pacjentów z bólem neuropatycznym

Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest szeroko stosowany w leczeniu bólu ostrego i neuropatycznego. Leczenie bólu neuropatycznego często wymaga połączenia leków przeciwbólowych ze względu na złożoną naturę bólu neuropatycznego i często niewystarczającą odpowiedź na leczenie farmakologiczne. Typowe leki stosowane jednocześnie z tramadolem to lek przeciwdepresyjny SNRI, duloksetyna i leki przeciwdrgawkowe, takie jak pregabalina. Zarówno tramadol, jak i duloksetyna mają działanie serotoninergiczne, a duloksetyna może również hamować metabolizm tramadolu. Celem pracy jest zbadanie farmakokinetyki i interakcji farmakodynamicznych doustnego tramadolu z duloksetyną i pregabaliną u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym w przebiegu neuralgii popółpaścowej lub polineuropatii cukrzycowej. Wszyscy pacjenci otrzymają tramadol i duloksetynę lub tramadol i pregabalinę w losowej kolejności z podwójnie ślepą próbą. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stężenie O-desmetylotramadolu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły (≥ 6 miesięcy) ból neuropatyczny spowodowany neuralgią popółpaścową lub polineuropatią cukrzycową
  • Natężenie bólu ≥ 4 w skali numerycznej 0-10
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
  • Ciąża
  • Depresja
  • Stosowanie silnych opioidów (morfina, oksykodon, fentanyl, hydromorfon, metadon)
  • Wcześniejsza historia nietolerancji lub alergii na badane leki lub pokrewne związki i dodatki
  • Istniejące lub w przeszłości drgawki, zaburzenia hematologiczne, klinicznie istotne choroby nerek, wątroby, układu oddechowego, serca lub choroby psychiczne, otępienie, alergia na leki
  • Uprzedni lub obecny alkoholizm, nadużywanie narkotyków, problemy psychiczne lub inne problemy emocjonalne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą unieważnić świadomą zgodę lub ograniczyć zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują znaczną indukcję lub hamowanie enzymów CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, leki metabolizowane przez enzym CYP2D6, leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Duloksetyna i tramadol
Aby zapewnić podwójne zaślepienie badanych i badaczy, duloksetyna i pregabalina będą podawane jako 2 podobne kapsułki dwa razy dziennie. Każda z tych kapsułek zawiera 30 mg duloksetyny, 75 mg pregabaliny lub placebo. Kapsułki będą przygotowywane w aptece szpitalnej.
Lek: Tramadol
Początkowa dawka doustnego tramadolu (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finlandia) będzie wynosić 100 mg raz dziennie. Jeżeli osobnik jest obecnie w trakcie leczenia opioidami kodeiną, tramadolem lub buprenorfiną, leczenie opioidami zostanie przerwane, a jako dawkę początkową zostanie zastosowana równa dawka tramadolu. Dawka zostanie ustalona podczas wizyt V2 i V3 w oparciu o adekwatność łagodzenia bólu i tolerancji. Jeśli intensywność bólu ≥ 4 w numerycznej skali ocen 0-10 podczas V2 i V3 oraz tramadol jest dobrze tolerowany, dawka dobowa zostanie zwiększona o 100 mg. Maksymalna dawka dobowa 400 mg tramadolu nie zostanie przekroczona. Jeśli pacjent nie toleruje początkowej dawki tramadolu, zostanie wykluczony z badania i zastąpiony innym pacjentem.
Lek: Duloksetyna
Początkowa dawka duloksetyny (Cymbalta, Eli Lilly, USA) będzie wynosić 30 mg raz dziennie. Dawka zostanie ustalona na podstawie V2 na podstawie adekwatności łagodzenia bólu i tolerancji. Jeśli intensywność bólu podczas V2 wynosi < 4 w skali od 0 do 10, dawka duloksetyny będzie wynosić 30 mg na dobę przez cały okres badania. Jeśli nasilenie bólu wynosi ≥ 4 w numerycznej skali ocen od 0 do 10, a duloksetyna jest dobrze tolerowana, dawka dobowa zostanie zwiększona do 60 mg raz na dobę. Jeśli pacjent nie toleruje początkowej dawki duloksetyny, zostanie wykluczony z badania i zastąpiony innym pacjentem.
Aktywny komparator: Pregabalina i tramadol
Aby zapewnić podwójne zaślepienie badanych i badaczy, duloksetyna i pregabalina będą podawane jako 2 podobne kapsułki dwa razy dziennie. Każda z tych kapsułek zawiera 30 mg duloksetyny, 75 mg pregabaliny lub placebo. Kapsułki będą przygotowywane w aptece szpitalnej.
Lek: Tramadol
Początkowa dawka doustnego tramadolu (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finlandia) będzie wynosić 100 mg raz dziennie. Jeżeli osobnik jest obecnie w trakcie leczenia opioidami kodeiną, tramadolem lub buprenorfiną, leczenie opioidami zostanie przerwane, a jako dawkę początkową zostanie zastosowana równa dawka tramadolu. Dawka zostanie ustalona podczas wizyt V2 i V3 w oparciu o adekwatność łagodzenia bólu i tolerancji. Jeśli intensywność bólu ≥ 4 w numerycznej skali ocen 0-10 podczas V2 i V3 oraz tramadol jest dobrze tolerowany, dawka dobowa zostanie zwiększona o 100 mg. Maksymalna dawka dobowa 400 mg tramadolu nie zostanie przekroczona. Jeśli pacjent nie toleruje początkowej dawki tramadolu, zostanie wykluczony z badania i zastąpiony innym pacjentem.
Lek: Pregabalina
Początkowa dawka pregabaliny (Lyrica, Pfizer, USA) będzie wynosić 75 mg dwa razy dziennie. Dawka zostanie ustalona na podstawie V2 na podstawie adekwatności łagodzenia bólu i tolerancji. Jeśli nasilenie bólu podczas V2 wynosi < 4 w skali od 0 do 10, początkowa dawka pregabaliny będzie kontynuowana. Jeśli intensywność bólu wynosi ≥ 4 w numerycznej skali ocen 0-10, a pregabalina jest dobrze tolerowana, dawka dobowa zostanie zwiększona do 150 mg dwa razy dziennie. Jeśli pacjent nie toleruje początkowej dawki pregabaliny, zostanie wykluczony z badania i zastąpiony innym pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie O-desmetylotramadolu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie 5-HT w osoczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 2 i 3 tygodnie
linia wyjściowa, 1, 2 i 3 tygodnie
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
wyjściowa i 3 tyg
Intensywność bólu
Ramy czasowe: codziennie przez 3 tygodnie
Intensywność bólu zostanie oceniona przez badanych na numerycznej 11-punktowej skali ocen od 0 do 10 (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Osoby badane zostaną poproszone o ocenę średniej intensywności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Natężenie bólu będzie rejestrowane podczas każdej wizyty badawczej i codziennie przez osobnika za pomocą dzienniczka bólu.
codziennie przez 3 tygodnie
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 1,2 i 3 tygodnie
1,2 i 3 tygodnie
Behawioralne efekty serotonergiczne
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 tygodnie
1, 2 i 3 tygodnie
Stężenie O-desmetylotramadolu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 i 2 tygodnie
linia podstawowa, 1 i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

University of Helsinki

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60/180/2009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj