Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved samtidig administrering av tramadol med duloksetin eller pregabalin

30. mai 2013 oppdatert av: Turku University Hospital

Effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved samtidig administrering av tramadol med duloksetin eller pregabalin: en randomisert kontrollert studie med fleksibel dose hos pasienter med nevropatiske smerter

Tramadol er et opioidanalgetikum, som er mye brukt i behandlingen av akutte og nevropatiske smerter. Behandling av nevropatisk smerte krever ofte en kombinasjon av smertestillende medisiner på grunn av den komplekse naturen til nevropatisk smerte og hyppig utilstrekkelig respons på medikamentell behandling. Vanlige legemidler som brukes samtidig med tramadol er SNRI antidepressivum duloksetin og antikonvulsiva som pregabalin. Både tramadol og duloksetin har serotonerge effekter, og duloksetin har også et potensial til å hemme metabolismen av tramadol. Målet med studien er å undersøke farmakokinetikken og den farmakodynamiske interaksjonen mellom oral tramadol og duloksetin og pregabalin hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter på grunn av postherpetisk nevralgi eller diabetisk polynevropati. Alle forsøkspersoner vil få tramadol og duloksetin eller tramadol og pregabalin i en randomisert dobbeltblind rekkefølge. Primært endepunkt er O-desmetyltramadol-konsentrasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk (≥ 6 måneder) nevropatisk smerte på grunn av postherpetisk nevralgi eller diabetisk polynevropati
  • Smerteintensitet ≥ 4 på en numerisk skala fra 0-10
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratoriescreening
  • Svangerskap
  • Depresjon
  • Bruk av sterke opioider (morfin, oksykodon, fentanyl, hydromorfon, metadon)
  • En tidligere historie med intoleranse eller allergi mot studiemedikamentene eller relaterte forbindelser og tilsetningsstoffer
  • Eksisterende eller historie med anfall, hematologiske lidelser, klinisk signifikant nyre-, lever-, luftveis-, hjerte- eller psykiatrisk sykdom, demens, medikamentallergi
  • Tidligere eller nåværende alkoholisme, narkotikamisbruk, psykologiske eller andre følelsesmessige problemer eller kognitiv svikt som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde protokollkrav
  • Samtidig medikamentell behandling kjent for å forårsake betydelig enzyminduksjon eller hemming av CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, legemidler metabolisert av CYP2D6-enzymet, antidepressiva, MAO-hemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Duloksetin og tramadol
For å fastslå dobbeltblindingen av forsøkspersoner og etterforskere, vil duloksetin og pregabalin bli administrert som 2 lignende kapsler to ganger daglig. Hver av disse kapslene vil inneholde enten 30 mg duloksetin, 75 mg pregabalin eller placebo. Kapsler vil bli klargjort på sykehusapoteket.
Legemiddel: Tramadol
Startdose av oral tramadol (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finland) vil være 100 mg en gang daglig. Dersom pasienten for tiden er på opioidbehandling med kodein, tramadol eller buprenorfin, vil opioidbehandlingen stoppes, og en lik dose tramadol vil bli brukt som startdose. Dosen vil bli titrert ved besøk V2 og V3 basert på tilstrekkelig smertelindring og tolerabilitet. Hvis smerteintensitet ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10 under V2 og V3 og tramadol tolereres godt, vil den daglige dosen økes med 100 mg. Maksimal daglig dose på 400 mg tramadol vil ikke overskrides. Hvis forsøkspersonen ikke tåler startdosen med tramadol, vil han/hun falle ut av studien og erstattes av en annen pasient.
Legemiddel: Duloksetin
Startdosen av duloksetin (Cymbalta, Eli Lilly, USA) vil være 30 mg én gang daglig. Dosen vil bli titrert på V2 basert på tilstrekkelig smertelindring og tolerabilitet. Hvis smerteintensiteten under V2 er < 4 på en skala fra 0-10, vil dosen av duloksetin være 30 mg daglig gjennom hele studien. Hvis smerteintensiteten er ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10 og duloksetin tolereres godt, vil den daglige dosen økes til 60 mg én gang daglig. Hvis forsøkspersonen ikke tåler startdosen med duloksetin, vil han/hun falle ut av studien og erstattes av en annen pasient.
Aktiv komparator: Pregabalin og tramadol
For å fastslå dobbeltblindingen av forsøkspersoner og etterforskere, vil duloksetin og pregabalin bli administrert som 2 lignende kapsler to ganger daglig. Hver av disse kapslene vil inneholde enten 30 mg duloksetin, 75 mg pregabalin eller placebo. Kapsler vil bli klargjort på sykehusapoteket.
Legemiddel: Tramadol
Startdose av oral tramadol (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finland) vil være 100 mg en gang daglig. Dersom pasienten for tiden er på opioidbehandling med kodein, tramadol eller buprenorfin, vil opioidbehandlingen stoppes, og en lik dose tramadol vil bli brukt som startdose. Dosen vil bli titrert ved besøk V2 og V3 basert på tilstrekkelig smertelindring og tolerabilitet. Hvis smerteintensitet ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10 under V2 og V3 og tramadol tolereres godt, vil den daglige dosen økes med 100 mg. Maksimal daglig dose på 400 mg tramadol vil ikke overskrides. Hvis forsøkspersonen ikke tåler startdosen med tramadol, vil han/hun falle ut av studien og erstattes av en annen pasient.
Legemiddel: Pregabalin
Startdosen av pregabalin (Lyrica, Pfizer, USA) vil være 75 mg to ganger daglig. Dosen vil bli titrert på V2 basert på tilstrekkelig smertelindring og tolerabilitet. Hvis smerteintensiteten under V2 er < 4 på en skala fra 0-10, vil startdosen med pregabalin-dosen fortsette. Hvis smerteintensiteten er ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 og pregabalin tolereres godt, vil den daglige dosen økes til 150 mg to ganger daglig. Hvis forsøkspersonen ikke tolererer startdosen med pregabalin, vil han/hun bli droppet ut av studien og erstattet av en annen pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av O-desmetyltramadol
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma 5-HT konsentrasjon
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 uker
baseline, 1, 2 og 3 uker
Blodplatefunksjon
Tidsramme: baseline og 3 uker
baseline og 3 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: daglig i 3 uker
Smerteintensiteten vil bli vurdert av forsøkspersonene på en numerisk 11-punkts skala fra 0-10 (NRS) med 0 som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "smerte så ille som du kan forestille deg". Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten i gjennomsnitt over de siste 24 timene. Smerteintensiteten vil bli registrert ved hvert studiebesøk og daglig av forsøkspersonen ved hjelp av en smertedagbok.
daglig i 3 uker
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 1,2 og 3 uker
1,2 og 3 uker
Atferdsmessige serotonerge effekter
Tidsramme: 1, 2 og 3 uker
1, 2 og 3 uker
Konsentrasjon av O-desmetyltramadol
Tidsramme: baseline, 1 og 2 uker
baseline, 1 og 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Helsinki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60/180/2009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk polynevropati

Kliniske studier på Tramadol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere