Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka käytettäessä tramadolia samanaikaisesti duloksetiinin tai pregabaliinin kanssa

torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Turku University Hospital

Tramadolin ja duloksetiinin tai pregabaliinin samanaikaisen annon teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka: satunnaistettu, kontrolloitu joustava annostutkimus potilailla, joilla on neuropaattista kipua

Tramadoli on opioidikipulääke, jota käytetään laajalti akuutin ja neuropaattisen kivun hoidossa. Neuropaattisen kivun hoito vaatii usein kipulääkkeiden yhdistelmää neuropaattisen kivun monimutkaisen luonteen ja usein riittämättömän lääkehoidon vuoksi. Yleisiä lääkkeitä, joita käytetään samanaikaisesti tramadolin kanssa, ovat SNRI-masennuslääke duloksetiini ja kouristuslääkkeet, kuten pregabaliini. Sekä tramadolilla että duloksetiinilla on serotonergisiä vaikutuksia, ja duloksetiini saattaa myös estää tramadolin metaboliaa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää oraalisen tramadolin farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamista yhteisvaikutusta duloksetiinin ja pregabaliinin kanssa potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu, joka johtuu postherpeettisesta neuralgiasta tai diabeettisesta polyneuropatiasta. Kaikki koehenkilöt saavat tramadolia ja duloksetiinia tai tramadolia ja pregabaliinia satunnaistetussa kaksoissokkojärjestyksessä. Ensisijainen päätepiste on O-desmetyylitramadolipitoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen (≥ 6 kuukautta) neuropaattinen kipu, joka johtuu postherpeettisestä neuralgiasta tai diabeettisesta polyneuropatiasta
  • Kivun voimakkuus ≥ 4 numeerisella asteikolla 0-10
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksessa
  • Raskaus
  • Masennus
  • Voimakkaiden opioidien (morfiini, oksikodoni, fentanyyli, hydromorfoni, metadoni) käyttö
  • Aiempi intoleranssi tai allergia tutkimuslääkkeille tai vastaaville yhdisteille ja lisäaineille
  • Aiemmin tai aiemmin esiintyneet kohtaukset, hematologiset häiriöt, kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan, hengitysteiden, sydämen tai psykiatrinen sairaus, dementia, lääkeallergia
  • Aiempi tai nykyinen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, psykologiset tai muut emotionaaliset ongelmat tai kognitiivinen heikentyminen, jotka todennäköisesti mitätöivät tietoisen suostumuksen tai rajoittavat potilaan kykyä noudattaa protokollavaatimuksia
  • Samanaikainen lääkehoito, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävää entsyymi-induktiota tai CYP1A2-, 2D6-, 3A4-, 2B6-entsyymien induktiota, CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituvia lääkkeitä, masennuslääkkeitä, MAO-estäjiä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Duloksetiini ja tramadoli
Koehenkilöiden ja tutkijoiden kaksoissokkoutumisen varmistamiseksi duloksetiinia ja pregabaliinia annetaan 2 samanlaisena kapselina kahdesti päivässä. Jokainen näistä kapseleista sisältää joko 30 mg duloksetiinia, 75 mg pregabaliinia tai lumelääkettä. Kapselit valmistetaan sairaalan apteekissa.
Lääke: Tramadoli
Suun kautta otettavan tramadolin (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Suomi) aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa. Jos henkilö on parhaillaan opioidihoidossa kodeiinilla, tramadolilla tai buprenorfiinilla, opioidihoito lopetetaan ja aloitusannoksena käytetään yhtä suurta tramadoliannosta. Annos titrataan käynneillä V2 ja V3 kivunlievityksen riittävyyden ja siedettävyyden perusteella. Jos kivun voimakkuus on ≥ 4 numeerisella asteikolla 0-10 V2:n ja V3:n aikana ja tramadoli on hyvin siedetty, vuorokausiannosta nostetaan 100 mg:lla. Päivittäistä enimmäisannosta 400 mg tramadolia ei ylitetä. Jos koehenkilö ei siedä tramadolin aloitusannosta, hänet jätetään pois tutkimuksesta ja hänet korvataan toisella potilaalla.
Lääke: Duloksetiini
Duloksetiinin (Cymbalta, Eli Lilly, USA) aloitusannos on 30 mg kerran päivässä. Annos titrataan V2:lla kivunlievityksen riittävyyden ja siedettävyyden perusteella. Jos kivun voimakkuus V2:n aikana on < 4 asteikolla 0-10, duloksetiiniannos on 30 mg päivässä koko tutkimuksen ajan. Jos kivun voimakkuus on ≥ 4 numeerisella asteikolla 0-10 ja duloksetiini on hyvin siedetty, vuorokausiannos nostetaan 60 mg:aan kerran vuorokaudessa. Jos koehenkilö ei siedä duloksetiinin aloitusannosta, hänet jätetään pois tutkimuksesta ja hänet korvataan toisella potilaalla.
Active Comparator: Pregabaliini ja tramadoli
Koehenkilöiden ja tutkijoiden kaksoissokkoutumisen varmistamiseksi duloksetiinia ja pregabaliinia annetaan 2 samanlaisena kapselina kahdesti päivässä. Jokainen näistä kapseleista sisältää joko 30 mg duloksetiinia, 75 mg pregabaliinia tai lumelääkettä. Kapselit valmistetaan sairaalan apteekissa.
Lääke: Tramadoli
Suun kautta otettavan tramadolin (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Suomi) aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa. Jos henkilö on parhaillaan opioidihoidossa kodeiinilla, tramadolilla tai buprenorfiinilla, opioidihoito lopetetaan ja aloitusannoksena käytetään yhtä suurta tramadoliannosta. Annos titrataan käynneillä V2 ja V3 kivunlievityksen riittävyyden ja siedettävyyden perusteella. Jos kivun voimakkuus on ≥ 4 numeerisella asteikolla 0-10 V2:n ja V3:n aikana ja tramadoli on hyvin siedetty, vuorokausiannosta nostetaan 100 mg:lla. Päivittäistä enimmäisannosta 400 mg tramadolia ei ylitetä. Jos koehenkilö ei siedä tramadolin aloitusannosta, hänet jätetään pois tutkimuksesta ja hänet korvataan toisella potilaalla.
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliinin aloitusannos (Lyrica, Pfizer, USA) on 75 mg kahdesti päivässä. Annos titrataan V2:lla kivunlievityksen riittävyyden ja siedettävyyden perusteella. Jos kivun voimakkuus V2:n aikana on < 4 asteikolla 0-10, pregabaliinin aloitusannosta jatketaan. Jos kivun voimakkuus on ≥ 4 numeerisella asteikolla 0-10 ja pregabaliini on hyvin siedetty, vuorokausiannos nostetaan 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Jos koehenkilö ei siedä pregabaliinin aloitusannosta, hänet jätetään pois tutkimuksesta ja hänet korvataan toisella potilaalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
O-desmetyylitramadolin pitoisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman 5-HT-pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 2 ja 3 viikkoa
lähtötaso, 1, 2 ja 3 viikkoa
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
lähtötilanne ja 3 viikkoa
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: päivittäin 3 viikon ajan
Koehenkilöt arvioivat kivun voimakkuuden numeerisella 11-pisteen asteikolla 0-10 (NRS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kivun voimakkuuden keskiarvo viimeisen 24 tunnin aikana. Kivun voimakkuus kirjataan jokaisella tutkimuskäynnillä ja päivittäin koehenkilön toimesta käyttämällä kipupäiväkirjaa.
päivittäin 3 viikon ajan
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1,2 ja 3 viikkoa
1,2 ja 3 viikkoa
Käyttäytymiseen liittyvät serotonergiset vaikutukset
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 viikkoa
1, 2 ja 3 viikkoa
O-desmetyylitramadolin pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 ja 2 viikkoa
lähtötaso, 1 ja 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Helsinki

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60/180/2009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tramadoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa