Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika současného podávání tramadolu s duloxetinem nebo pregabalinem

30. května 2013 aktualizováno: Turku University Hospital

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika současného podávání tramadolu s duloxetinem nebo pregabalinem: randomizovaná kontrolovaná studie s flexibilním dávkováním u pacientů s neuropatickou bolestí

Tramadol je opioidní analgetikum, které je široce používáno při léčbě akutní a neuropatické bolesti. Léčba neuropatické bolesti často vyžaduje kombinaci léků proti bolesti kvůli komplexní povaze neuropatické bolesti a časté nedostatečné odpovědi na medikamentózní léčbu. Běžnými léky užívanými současně s tramadolem jsou SNRI antidepresivum duloxetin a antikonvulziva, jako je pregabalin. Jak tramadol, tak duloxetin mají serotonergní účinky a duloxetin má také potenciál inhibovat metabolismus tramadolu. Cílem studie je prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamickou interakci perorálního tramadolu s duloxetinem a pregabalinem u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí způsobenou postherpetickou neuralgií nebo diabetickou polyneuropatií. Všichni jedinci budou dostávat tramadol a duloxetin nebo tramadol a pregabalin v randomizovaném dvojitě zaslepeném pořadí. Primárním koncovým bodem je koncentrace O-desmethyltramadolu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická (≥ 6 měsíců) neuropatická bolest způsobená postherpetickou neuralgií nebo diabetickou polyneuropatií
  • Intenzita bolesti ≥ 4 na číselné škále 0-10
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v laboratorním screeningu
  • Těhotenství
  • Deprese
  • Užívání silných opioidů (morfin, oxykodon, fentanyl, hydromorfon, metadon)
  • Předchozí anamnéza intolerance nebo alergie na studované léky nebo na příbuzné sloučeniny a přísady
  • Existující nebo anamnéza záchvatů, hematologické poruchy, klinicky významné ledvinové, jaterní, respirační, srdeční nebo psychiatrické onemocnění, demence, léková alergie
  • Předchozí nebo současný alkoholismus, zneužívání drog, psychické nebo jiné emocionální problémy nebo kognitivní poruchy, které pravděpodobně zneplatní informovaný souhlas nebo omezí schopnost subjektu splnit požadavky protokolu
  • Souběžná farmakoterapie, o které je známo, že způsobuje významnou enzymovou indukci nebo inhibici CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, léky metabolizované enzymem CYP2D6, antidepresiva, inhibitory MAO, nesteroidní protizánětlivá analgetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duloxetin a tramadol
Pro zjištění dvojitého zaslepení subjektů a zkoušejících budou duloxetin a pregabalin podávány jako 2 podobné tobolky dvakrát denně. Každá z těchto tobolek bude obsahovat buď 30 mg duloxetinu, 75 mg pregabalinu nebo placebo. Kapsle budou připraveny v nemocniční lékárně.
Lék: Tramadol
Počáteční dávka perorálního tramadolu (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finsko) bude 100 mg jednou denně. Pokud je subjekt v současné době na opioidní léčbě kodeinem, tramadolem nebo buprenorfinem, opioidní léčba bude ukončena a jako počáteční dávka bude použita stejná dávka tramadolu. Dávka bude titrována při návštěvách V2 a V3 na základě adekvátnosti úlevy od bolesti a snášenlivosti. Pokud intenzita bolesti ≥ 4 na číselné stupnici 0-10 během V2 a V3 a tramadol je dobře tolerován, bude denní dávka zvýšena o 100 mg. Maximální denní dávka 400 mg tramadolu nebude překročena. Pokud subjekt netoleruje počáteční dávku tramadolu, bude ze studie vyřazen a nahrazen jiným pacientem.
Lék: Duloxetin
Počáteční dávka duloxetinu (Cymbalta, Eli Lilly, USA) bude 30 mg jednou denně. Dávka bude titrována podle V2 na základě adekvátnosti úlevy od bolesti a snášenlivosti. Pokud je intenzita bolesti během V2 < 4 na stupnici 0-10, dávka duloxetinu bude 30 mg denně po celou dobu studie. Pokud je intenzita bolesti ≥ 4 na číselné stupnici 0-10 a duloxetin je dobře snášen, denní dávka se zvýší na 60 mg jednou denně. Pokud subjekt netoleruje úvodní dávku duloxetinu, bude ze studie vyřazen a nahrazen jiným pacientem.
Aktivní komparátor: Pregabalin a tramadol
Pro zjištění dvojitého zaslepení subjektů a zkoušejících budou duloxetin a pregabalin podávány jako 2 podobné tobolky dvakrát denně. Každá z těchto tobolek bude obsahovat buď 30 mg duloxetinu, 75 mg pregabalinu nebo placebo. Kapsle budou připraveny v nemocniční lékárně.
Lék: Tramadol
Počáteční dávka perorálního tramadolu (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finsko) bude 100 mg jednou denně. Pokud je subjekt v současné době na opioidní léčbě kodeinem, tramadolem nebo buprenorfinem, opioidní léčba bude ukončena a jako počáteční dávka bude použita stejná dávka tramadolu. Dávka bude titrována při návštěvách V2 a V3 na základě adekvátnosti úlevy od bolesti a snášenlivosti. Pokud intenzita bolesti ≥ 4 na číselné stupnici 0-10 během V2 a V3 a tramadol je dobře tolerován, bude denní dávka zvýšena o 100 mg. Maximální denní dávka 400 mg tramadolu nebude překročena. Pokud subjekt netoleruje počáteční dávku tramadolu, bude ze studie vyřazen a nahrazen jiným pacientem.
Lék: Pregabalin
Počáteční dávka pregabalinu (Lyrica, Pfizer, USA) bude 75 mg dvakrát denně. Dávka bude titrována podle V2 na základě adekvátnosti úlevy od bolesti a snášenlivosti. Pokud je intenzita bolesti během V2 < 4 na stupnici 0-10, bude se pokračovat v počáteční dávce pregabalinu. Pokud je intenzita bolesti ≥ 4 na číselné stupnici 0-10 a pregabalin je dobře snášen, denní dávka se zvýší na 150 mg dvakrát denně. Pokud subjekt netoleruje počáteční dávku pregabalinu, bude ze studie vyřazen a nahrazen jiným pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace O-desmethyltramadolu
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace 5-HT
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 3 týdny
výchozí stav, 1, 2 a 3 týdny
Funkce krevních destiček
Časové okno: základní stav a 3 týdny
základní stav a 3 týdny
Intenzita bolesti
Časové okno: denně po dobu 3 týdnů
Intenzita bolesti bude hodnocena subjekty na numerické 11bodové stupnici hodnocení 0-10 (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily intenzitu bolesti v průměru za posledních 24 hodin. Intenzita bolesti bude zaznamenávána při každé studijní návštěvě a denně subjektem pomocí deníku bolesti.
denně po dobu 3 týdnů
Použití záchranné medikace
Časové okno: 1,2 a 3 týdny
1,2 a 3 týdny
Behaviorální serotonergní účinky
Časové okno: 1, 2 a 3 týdny
1, 2 a 3 týdny
Koncentrace O-desmethyltramadolu
Časové okno: výchozí stav, 1 a 2 týdny
výchozí stav, 1 a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60/180/2009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická polyneuropatie

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit