トラマドールとデュロキセチンまたはプレガバリンの併用投与の有効性、安全性、忍容性および薬物動態
2013年5月30日 更新者：Turku University Hospital
トラマドールとデュロキセチンまたはプレガバリンの併用投与の有効性、安全性、忍容性および薬物動態：神経因性疼痛患者における無作為化制御柔軟用量試験
トラマドールは、急性および神経因性疼痛の治療に広く使用されているオピオイド鎮痛薬です。
神経因性疼痛の治療では、神経因性疼痛の複雑な性質と、薬物治療に対する反応が不十分であることが多いため、鎮痛剤の併用が必要になることがよくあります。
トラマドールと併用される一般的な薬は、SNRI 抗うつ薬のデュロキセチンと、プレガバリンなどの抗けいれん薬です。
トラマドールとデュロキセチンの両方にセロトニン作用があり、デュロキセチンにはトラマドールの代謝を阻害する可能性もあります。
この研究の目的は、帯状疱疹後神経痛または糖尿病性多発ニューロパシーによる慢性神経因性疼痛患者における経口トラマドールとデュロキセチンおよびプレガバリンとの薬物動態および薬力学的相互作用を調査することです。
すべての被験者は、トラマドールとデュロキセチン、またはトラマドールとプレガバリンをランダム化された二重盲検順序で受け取ります。
主要評価項目は O-デスメチルトラマドール濃度です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド、20520
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 帯状疱疹後神経痛または糖尿病性多発神経障害による慢性（6ヶ月以上）の神経因性疼痛
- 0～10の数値スケールで4以上の痛みの強さ
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 検査室スクリーニングにおける臨床的に重大な異常
- 妊娠
- うつ
- 強力なオピオイド（モルヒネ、オキシコドン、フェンタニル、ヒドロモルフォン、メタドン）の使用
- -治験薬または関連化合物および添加物に対する不耐性またはアレルギーの以前の病歴
- -発作、血液障害、臨床的に重要な腎臓、肝臓、呼吸器、心臓または精神科の疾患、認知症、薬物アレルギーの既存または既往
- -以前または現在のアルコール依存症、薬物乱用、心理的またはその他の感情的な問題、またはインフォームドコンセントを無効にする可能性のある認知障害、またはプロトコル要件を順守する被験者の能力を制限する可能性がある
- CYP 1A2、2D6、3A4、2B6、CYP2D6 酵素によって代謝される薬物、抗うつ薬、MAO 阻害薬、非ステロイド性抗炎症鎮痛薬の有意な酵素誘導または阻害を引き起こすことが知られている併用薬物療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デュロキセチンとトラマドール
被験者と研究者の二重盲検を確認するために、デュロキセチンとプレガバリンを 2 つの同様のカプセルとして 1 日 2 回投与します。
これらのカプセルのそれぞれには、デュロキセチン 30mg、プレガバリン 75mg、またはプラセボのいずれかが含まれます。
カプセルは病院の薬局で用意されます。
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経口トラマドール (デポタブル トラマル リタード、オリオンファーマ、フィンランド) の初期用量は、1 日 1 回 100mg です。
被験者が現在コデイン、トラマドールまたはブプレノルフィンによるオピオイド治療を受けている場合、オピオイド治療は中止され、等量のトラマドールが初期用量として使用されます。
用量は、疼痛緩和と忍容性の妥当性に基づいて、V2およびV3の来院時に滴定されます。
V2 および V3 の間に 0 ～ 10 の数値評価尺度で 4 以上の痛みの強度があり、トラマドールの忍容性が良好である場合、1 日量は 100mg ずつ増量されます。
トラマドール 400 mg の 1 日最大用量を超えることはありません。
被験者がトラマドールの初期用量に耐えられない場合、その被験者は研究から脱落し、別の患者に置き換えられます。
デュロキセチン（Cymbalta、Eli Lilly、USA）の初期用量は、1 日 1 回 30mg です。
用量は、鎮痛の妥当性と忍容性に基づいて V2 で滴定されます。
V2 中の痛みの強さが 0 ～ 10 のスケールで 4 未満の場合、デュロキセチンの用量は、試験全体で 1 日 30 mg になります。
痛みの強さが 0 ～ 10 の数値評価スケールで 4 以上で、デュロキセチンの忍容性が良好な場合、1 日用量は 1 日 1 回 60mg に増量されます。
被験者がデュロキセチンの初期用量に耐えられない場合、その被験者は研究から脱落し、別の患者に置き換えられます。
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アクティブコンパレータ：プレガバリンとトラマドール
被験者と研究者の二重盲検を確認するために、デュロキセチンとプレガバリンを 2 つの同様のカプセルとして 1 日 2 回投与します。
これらのカプセルのそれぞれには、デュロキセチン 30mg、プレガバリン 75mg、またはプラセボのいずれかが含まれます。
カプセルは病院の薬局で用意されます。
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経口トラマドール (デポタブル トラマル リタード、オリオンファーマ、フィンランド) の初期用量は、1 日 1 回 100mg です。
被験者が現在コデイン、トラマドールまたはブプレノルフィンによるオピオイド治療を受けている場合、オピオイド治療は中止され、等量のトラマドールが初期用量として使用されます。
用量は、疼痛緩和と忍容性の妥当性に基づいて、V2およびV3の来院時に滴定されます。
V2 および V3 の間に 0 ～ 10 の数値評価尺度で 4 以上の痛みの強度があり、トラマドールの忍容性が良好である場合、1 日量は 100mg ずつ増量されます。
トラマドール 400 mg の 1 日最大用量を超えることはありません。
被験者がトラマドールの初期用量に耐えられない場合、その被験者は研究から脱落し、別の患者に置き換えられます。
プレガバリン (リリカ、ファイザー、米国) の初回投与量は、1 日 2 回 75mg です。
用量は、鎮痛の妥当性と忍容性に基づいて V2 で滴定されます。
V2 中の痛みの強度が 0 ～ 10 段階で 4 未満の場合、プレガバリンの初回投与量を継続します。
痛みの強さが 0 ～ 10 の数値評価スケールで 4 以上で、プレガバリンの忍容性が良好な場合、1 日量は 150mg を 1 日 2 回まで増量されます。
被験者がプレガバリンの初回投与に耐えられない場合、その被験者は研究から脱落し、別の患者に置き換えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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O-デスメチルトラマドールの濃度
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿5-HT濃度
時間枠：ベースライン、1、2、3 週間
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ベースライン、1、2、3 週間
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血小板機能
時間枠：ベースラインと 3 週間
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ベースラインと 3 週間
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痛みの強さ
時間枠：3週間毎日
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痛みの強さは、0～10 (NRS) の数値 11 点評価スケールで被験者によって評価されます。0 は「痛みがない」を意味し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を意味します。
被験者は、過去 24 時間の平均で痛みの強さを評価するよう求められます。
疼痛日誌を使用して、各試験訪問時および被験者によって毎日、疼痛強度が記録される。
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3週間毎日
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レスキュー薬の使用
時間枠：1、2、3週間
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1、2、3週間
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行動セロトニン効果
時間枠：1週間、2週間、3週間
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1週間、2週間、3週間
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O-デスメチルトラマドールの濃度
時間枠：ベースライン、1 週間および 2 週間
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ベースライン、1 週間および 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof、Turku University Hospital and Turku University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月30日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 60/180/2009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラマドールの臨床試験
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Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap Research募集