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Efficacité, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'administration concomitante de tramadol avec la duloxétine ou la prégabaline

30 mai 2013 mis à jour par: Turku University Hospital

Efficacité, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'administration concomitante de tramadol et de duloxétine ou de prégabaline : une étude randomisée contrôlée à dose flexible chez des patients souffrant de douleur neuropathique

Le tramadol est un analgésique opioïde largement utilisé dans le traitement des douleurs aiguës et neuropathiques. Le traitement de la douleur neuropathique nécessite souvent une combinaison d'analgésiques en raison de la nature complexe de la douleur neuropathique et de la réponse inadéquate fréquente au traitement médicamenteux. Les médicaments couramment utilisés en concomitance avec le tramadol sont la duloxétine, un antidépresseur IRSN, et les anticonvulsivants tels que la prégabaline. Le tramadol et la duloxétine ont tous deux des effets sérotoninergiques et la duloxétine a également le potentiel d'inhiber le métabolisme du tramadol. L'objectif de l'étude est d'étudier la pharmacocinétique et l'interaction pharmacodynamique du tramadol oral avec la duloxétine et la prégabaline chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques dues à une névralgie post-zostérienne ou à une polyneuropathie diabétique. Tous les sujets recevront du tramadol et de la duloxétine ou du tramadol et de la prégabaline dans un ordre randomisé en double aveugle. Le critère d'évaluation principal est la concentration en O-desméthyltramadol.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur neuropathique chronique (≥ 6 mois) due à une névralgie post-zostérienne ou à une polyneuropathie diabétique
  • Intensité de la douleur ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement significatives lors du dépistage en laboratoire
  • Grossesse
  • La dépression
  • Utilisation d'opioïdes forts (morphine, oxycodone, fentanyl, hydromorphone, méthadone)
  • Antécédents d'intolérance ou d'allergie aux médicaments à l'étude ou aux composés et additifs apparentés
  • Présence ou antécédents de convulsions, troubles hématologiques, maladie rénale, hépatique, respiratoire, cardiaque ou psychiatrique cliniquement significative, démence, allergie médicamenteuse
  • Alcoolisme antérieur ou présent, toxicomanie, problèmes psychologiques ou émotionnels ou troubles cognitifs susceptibles d'invalider le consentement éclairé ou de limiter la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
  • Traitement médicamenteux concomitant connu pour provoquer une induction ou une inhibition enzymatique significative des CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, médicaments métabolisés par l'enzyme CYP2D6, antidépresseurs, inhibiteurs de la MAO, analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Duloxétine et tramadol
Pour vérifier le double aveugle des sujets et des investigateurs, la duloxétine et la prégabaline seront administrées sous forme de 2 gélules similaires deux fois par jour. Chacune de ces gélules contiendra soit 30 mg de duloxétine, soit 75 mg de prégabaline, soit un placebo. Les gélules seront préparées à la pharmacie hospitalière.
Médicament: Tramadol
La dose initiale de tramadol oral (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finlande) sera de 100 mg une fois par jour. Si le sujet est actuellement sous traitement opioïde avec de la codéine, du tramadol ou de la buprénorphine, le traitement opioïde sera arrêté et une dose égale de tramadol sera utilisée comme dose initiale. La dose sera titrée lors des visites V2 et V3 en fonction de l'adéquation du soulagement de la douleur et de la tolérance. Si l'intensité de la douleur est ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pendant V2 et V3 et que le tramadol est bien toléré, la dose quotidienne sera augmentée de 100 mg. La dose quotidienne maximale de 400 mg de tramadol ne sera pas dépassée. Si le sujet ne tolère pas la dose initiale de tramadol, il sera retiré de l'étude et remplacé par un autre patient.
Médicament: Duloxétine
La dose initiale de duloxétine (Cymbalta, Eli Lilly, États-Unis) sera de 30 mg une fois par jour. La dose sera titrée sur V2 en fonction de l'adéquation du soulagement de la douleur et de la tolérance. Si l'intensité de la douleur pendant V2 est < 4 sur une échelle de 0 à 10, la dose de duloxétine sera de 30 mg par jour tout au long de l'étude. Si l'intensité de la douleur est ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 et que la duloxétine est bien tolérée, la dose quotidienne sera augmentée à 60 mg une fois par jour. Si le sujet ne tolère pas la dose initiale de duloxétine, il sera retiré de l'étude et remplacé par un autre patient.
Comparateur actif: Prégabaline et tramadol
Pour vérifier le double aveugle des sujets et des investigateurs, la duloxétine et la prégabaline seront administrées sous forme de 2 gélules similaires deux fois par jour. Chacune de ces gélules contiendra soit 30 mg de duloxétine, soit 75 mg de prégabaline, soit un placebo. Les gélules seront préparées à la pharmacie hospitalière.
Médicament: Tramadol
La dose initiale de tramadol oral (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finlande) sera de 100 mg une fois par jour. Si le sujet est actuellement sous traitement opioïde avec de la codéine, du tramadol ou de la buprénorphine, le traitement opioïde sera arrêté et une dose égale de tramadol sera utilisée comme dose initiale. La dose sera titrée lors des visites V2 et V3 en fonction de l'adéquation du soulagement de la douleur et de la tolérance. Si l'intensité de la douleur est ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pendant V2 et V3 et que le tramadol est bien toléré, la dose quotidienne sera augmentée de 100 mg. La dose quotidienne maximale de 400 mg de tramadol ne sera pas dépassée. Si le sujet ne tolère pas la dose initiale de tramadol, il sera retiré de l'étude et remplacé par un autre patient.
Médicament: Prégabaline
La dose initiale de prégabaline (Lyrica, Pfizer, USA) sera de 75 mg deux fois par jour. La dose sera titrée sur V2 en fonction de l'adéquation du soulagement de la douleur et de la tolérance. Si l'intensité de la douleur pendant V2 est < 4 sur une échelle de 0 à 10, la dose initiale de prégabaline sera poursuivie. Si l'intensité de la douleur est ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 et que la prégabaline est bien tolérée, la dose quotidienne sera augmentée à 150 mg deux fois par jour. Si le sujet ne tolère pas la dose initiale de prégabaline, il sera retiré de l'étude et remplacé par un autre patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de O-desméthyltramadol
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de 5-HT
Délai: ligne de base, 1, 2 et 3 semaines
ligne de base, 1, 2 et 3 semaines
Fonction plaquettaire
Délai: ligne de base et 3 semaines
ligne de base et 3 semaines
Intensité de la douleur
Délai: tous les jours pendant 3 semaines
L'intensité de la douleur sera évaluée par les sujets sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points de 0 à 10 (NRS), 0 signifiant « pas de douleur » et 10 signifiant « douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ». Les sujets seront invités à évaluer l'intensité de la douleur en moyenne au cours des dernières 24 heures. L'intensité de la douleur sera enregistrée à chaque visite d'étude et quotidiennement par le sujet à l'aide d'un journal de la douleur.
tous les jours pendant 3 semaines
Utilisation de médicaments de secours
Délai: 1,2 et 3 semaines
1,2 et 3 semaines
Effets sérotoninergiques comportementaux
Délai: 1, 2 et 3 semaines
1, 2 et 3 semaines
Concentration de O-desméthyltramadol
Délai: ligne de base, 1 et 2 semaines
ligne de base, 1 et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

University of Helsinki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60/180/2009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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