Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik vid samtidig administrering av tramadol med duloxetin eller pregabalin

30 maj 2013 uppdaterad av: Turku University Hospital

Effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för samtidig administrering av tramadol med duloxetin eller pregabalin: en randomiserad, kontrollerad flexibel dosstudie på patienter med neuropatisk smärta

Tramadol är ett opioidanalgetikum som används i stor utsträckning vid behandling av akut och neuropatisk smärta. Behandling av neuropatisk smärta kräver ofta en kombination av smärtstillande läkemedel på grund av den komplexa karaktären hos neuropatisk smärta och ofta otillräckligt svar på läkemedelsbehandling. Vanliga läkemedel som används samtidigt med tramadol är SNRI antidepressivt duloxetin och antikonvulsiva medel som pregabalin. Både tramadol och duloxetin har serotonerga effekter och duloxetin har också en potential att hämma metabolismen av tramadol. Syftet med studien är att undersöka farmakokinetiken och den farmakodynamiska interaktionen mellan oral tramadol och duloxetin och pregabalin hos patienter med kronisk neuropatisk smärta på grund av postherpetisk neuralgi eller diabetisk polyneuropati. Alla försökspersoner kommer att få tramadol och duloxetin eller tramadol och pregabalin i en randomiserad dubbelblind ordning. Primär slutpunkt är O-desmetyltramadolkoncentration.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk (≥ 6 månader) neuropatisk smärta på grund av postherpetisk neuralgi eller diabetisk polyneuropati
  • Smärtintensitet ≥ 4 på en numerisk skala 0-10
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratoriescreening
  • Graviditet
  • Depression
  • Användning av starka opioider (morfin, oxikodon, fentanyl, hydromorfon, metadon)
  • En tidigare historia av intolerans eller allergi mot studieläkemedlen eller mot relaterade föreningar och tillsatser
  • Befintlig eller historia av anfall, hematologiska störningar, kliniskt signifikanta njur-, lever-, andnings-, hjärt- eller psykiatriska sjukdomar, demens, läkemedelsallergi
  • Tidigare eller nuvarande alkoholism, drogmissbruk, psykologiska eller andra känslomässiga problem eller kognitiv funktionsnedsättning som sannolikt kan ogiltigförklara informerat samtycke eller begränsa försökspersonens förmåga att följa protokollets krav
  • Samtidig läkemedelsbehandling känd för att orsaka signifikant enzyminduktion eller hämning av CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, läkemedel som metaboliseras av CYP2D6-enzym, antidepressiva medel, MAO-hämmare, icke-steroida antiinflammatoriska analgetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duloxetin och tramadol
För att fastställa dubbelblindningen av försökspersoner och utredare kommer duloxetin och pregabalin att administreras som 2 liknande kapslar två gånger om dagen. Var och en av dessa kapslar innehåller antingen 30 mg duloxetin, 75 mg pregabalin eller placebo. Kapslar kommer att beredas på sjukhusapoteket.
Läkemedel: Tramadol
Initialdos av oral tramadol (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finland) kommer att vara 100 mg en gång dagligen. Om patienten för närvarande är på opioidbehandling med kodein, tramadol eller buprenorfin kommer opioidbehandlingen att avbrytas och en lika stor dos tramadol kommer att användas som startdos. Dosen kommer att titreras vid besök V2 och V3 baserat på adekvat smärtlindring och tolerabilitet. Om smärtintensitet ≥ 4 på en numerisk betygsskala på 0-10 under V2 och V3 och tramadol tolereras väl, kommer den dagliga dosen att ökas med 100 mg. Den maximala dagliga dosen på 400 mg tramadol kommer inte att överskridas. Om försökspersonen inte tolererar den initiala dosen av tramadol kommer han/hon att hoppa av studien och ersättas av en annan patient.
Läkemedel: Duloxetin
Den initiala dosen av duloxetin (Cymbalta, Eli Lilly, USA) kommer att vara 30 mg en gång dagligen. Dosen kommer att titreras på V2 baserat på adekvat smärtlindring och tolerabilitet. Om smärtintensiteten under V2 är < 4 på en skala från 0-10, kommer dosen duloxetin att vara 30 mg dagligen under hela studien. Om smärtintensiteten är ≥ 4 på en numerisk betygsskala från 0-10 och duloxetin tolereras väl, kommer den dagliga dosen att ökas till 60 mg en gång dagligen. Om försökspersonen inte tolererar den initiala dosen av duloxetin, kommer han/hon att hoppa av studien och ersättas av en annan patient.
Aktiv komparator: Pregabalin och tramadol
För att fastställa dubbelblindningen av försökspersoner och utredare kommer duloxetin och pregabalin att administreras som 2 likadana kapslar två gånger om dagen. Var och en av dessa kapslar innehåller antingen 30 mg duloxetin, 75 mg pregabalin eller placebo. Kapslar kommer att beredas på sjukhusapoteket.
Läkemedel: Tramadol
Initialdos av oral tramadol (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finland) kommer att vara 100 mg en gång dagligen. Om patienten för närvarande är på opioidbehandling med kodein, tramadol eller buprenorfin kommer opioidbehandlingen att avbrytas och en lika stor dos tramadol kommer att användas som startdos. Dosen kommer att titreras vid besök V2 och V3 baserat på adekvat smärtlindring och tolerabilitet. Om smärtintensitet ≥ 4 på en numerisk betygsskala på 0-10 under V2 och V3 och tramadol tolereras väl, kommer den dagliga dosen att ökas med 100 mg. Den maximala dagliga dosen på 400 mg tramadol kommer inte att överskridas. Om försökspersonen inte tolererar den initiala dosen av tramadol kommer han/hon att hoppa av studien och ersättas av en annan patient.
Läkemedel: Pregabalin
Den initiala dosen av pregabalin (Lyrica, Pfizer, USA) kommer att vara 75 mg två gånger om dagen. Dosen kommer att titreras på V2 baserat på adekvat smärtlindring och tolerabilitet. Om smärtintensiteten under V2 är < 4 på en skala från 0-10, kommer den initiala dosen av pregabalin att fortsätta. Om smärtintensiteten är ≥ 4 på en numerisk skala från 0-10 och pregabalin tolereras väl, kommer den dagliga dosen att ökas till 150 mg två gånger om dagen. Om försökspersonen inte tolererar den initiala dosen av pregabalin kommer han/hon att hoppa av studien och ersättas av en annan patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av O-desmetyltramadol
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma 5-HT koncentration
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 veckor
baslinje, 1, 2 och 3 veckor
Trombocytfunktion
Tidsram: baslinje och 3 veckor
baslinje och 3 veckor
Smärtans intensitet
Tidsram: dagligen i 3 veckor
Smärtans intensitet kommer att bedömas av försökspersonerna på en numerisk 11-gradig betygsskala på 0-10 (NRS) med 0 som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "smärta så illa som du kan föreställa dig". Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma smärtintensiteten i genomsnitt under de senaste 24 timmarna. Smärtans intensitet kommer att registreras vid varje studiebesök och dagligen av försökspersonen med hjälp av en smärtdagbok.
dagligen i 3 veckor
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 1,2 och 3 veckor
1,2 och 3 veckor
Beteendemässiga serotonerga effekter
Tidsram: 1, 2 och 3 veckor
1, 2 och 3 veckor
Koncentration av O-desmetyltramadol
Tidsram: baslinje, 1 och 2 veckor
baslinje, 1 och 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbetspartners

University of Helsinki

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 60/180/2009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk polyneuropati

Kliniska prövningar på Tramadol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera