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Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della somministrazione concomitante di tramadolo con duloxetina o pregabalin

30 maggio 2013 aggiornato da: Turku University Hospital

Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della somministrazione concomitante di tramadolo con duloxetina o pregabalin: uno studio controllato randomizzato a dose flessibile in pazienti con dolore neuropatico

Il tramadolo è un analgesico oppioide, ampiamente utilizzato nel trattamento del dolore acuto e neuropatico. Il trattamento del dolore neuropatico richiede spesso una combinazione di farmaci antidolorifici a causa della natura complessa del dolore neuropatico e della frequente risposta inadeguata al trattamento farmacologico. I farmaci comuni usati in concomitanza con il tramadolo sono l'antidepressivo SNRI duloxetina e gli anticonvulsivanti come il pregabalin. Sia tramadolo che duloxetina hanno effetti serotoninergici e duloxetina ha anche un potenziale per inibire il metabolismo del tramadolo. L'obiettivo dello studio è indagare la farmacocinetica e l'interazione farmacodinamica del tramadolo orale con duloxetina e pregabalin in pazienti con dolore neuropatico cronico dovuto a nevralgia post-erpetica o polineuropatia diabetica. Tutti i soggetti riceveranno tramadolo e duloxetina o tramadolo e pregabalin in un ordine randomizzato in doppio cieco. L'endpoint primario è la concentrazione di O-desmetiltramadolo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico cronico (≥ 6 mesi) dovuto a nevralgia posterpetica o polineuropatia diabetica
  • Intensità del dolore ≥ 4 su una scala numerica da 0 a 10
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative nello screening di laboratorio
  • Gravidanza
  • Depressione
  • Uso di oppioidi forti (morfina, ossicodone, fentanyl, idromorfone, metadone)
  • Una precedente storia di intolleranza o allergia ai farmaci in studio o a composti e additivi correlati
  • Convulsioni esistenti o precedenti, disturbi ematologici, malattie renali, epatiche, respiratorie, cardiache o psichiatriche clinicamente significative, demenza, allergia ai farmaci
  • Pregresso o presente alcolismo, abuso di droghe, problemi psicologici o emotivi di altro tipo o compromissione cognitiva che potrebbero invalidare il consenso informato o limitare la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Terapia farmacologica concomitante nota per causare una significativa induzione o inibizione enzimatica del CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, farmaci metabolizzati dall'enzima CYP2D6, antidepressivi, inibitori delle MAO, analgesici antinfiammatori non steroidei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Duloxetina e tramadolo
Per accertare il doppio cieco di soggetti e ricercatori, duloxetina e pregabalin saranno somministrati come 2 capsule simili due volte al giorno. Ciascuna di queste capsule conterrà 30 mg di duloxetina, 75 mg di pregabalin o placebo. Le capsule saranno preparate presso la farmacia dell'ospedale.
Droga: Tramadolo
La dose iniziale di tramadolo orale (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finlandia) sarà di 100 mg una volta al giorno. Se il soggetto è attualmente in trattamento con oppioidi con codeina, tramadolo o buprenorfina, il trattamento con oppioidi verrà interrotto e verrà utilizzata una dose uguale di tramadolo come dose iniziale. La dose sarà titolata alle visite V2 e V3 in base all'adeguatezza del sollievo dal dolore e alla tollerabilità. Se l'intensità del dolore ≥ 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 durante V2 e V3 e il tramadolo è ben tollerato, la dose giornaliera sarà aumentata di 100 mg. La dose massima giornaliera di 400 mg di tramadolo non sarà superata. Se il soggetto non tollera la dose iniziale di tramadolo, verrà escluso dallo studio e sostituito da un altro paziente.
Droga: Duloxetina
La dose iniziale di duloxetina (Cymbalta, Eli Lilly, USA) sarà di 30 mg una volta al giorno. La dose sarà titolata su V2 in base all'adeguatezza del sollievo dal dolore e alla tollerabilità. Se l'intensità del dolore durante V2 è <4 su una scala da 0 a 10, la dose della dose di duloxetina sarà di 30 mg al giorno durante lo studio. Se l'intensità del dolore è ≥ 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 e duloxetina è ben tollerata, la dose giornaliera sarà aumentata a 60 mg una volta al giorno. Se il soggetto non tollera la dose iniziale di duloxetina, verrà escluso dallo studio e sostituito da un altro paziente.
Comparatore attivo: Pregabalin e tramadolo
Per accertare il doppio cieco di soggetti e ricercatori, duloxetina e pregabalin saranno somministrati come 2 capsule simili due volte al giorno. Ciascuna di queste capsule conterrà 30 mg di duloxetina, 75 mg di pregabalin o placebo. Le capsule saranno preparate presso la farmacia dell'ospedale.
Droga: Tramadolo
La dose iniziale di tramadolo orale (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finlandia) sarà di 100 mg una volta al giorno. Se il soggetto è attualmente in trattamento con oppioidi con codeina, tramadolo o buprenorfina, il trattamento con oppioidi verrà interrotto e verrà utilizzata una dose uguale di tramadolo come dose iniziale. La dose sarà titolata alle visite V2 e V3 in base all'adeguatezza del sollievo dal dolore e alla tollerabilità. Se l'intensità del dolore ≥ 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 durante V2 e V3 e il tramadolo è ben tollerato, la dose giornaliera sarà aumentata di 100 mg. La dose massima giornaliera di 400 mg di tramadolo non sarà superata. Se il soggetto non tollera la dose iniziale di tramadolo, verrà escluso dallo studio e sostituito da un altro paziente.
Droga: Pregabalin
La dose iniziale di pregabalin (Lyrica, Pfizer, USA) sarà di 75 mg due volte al giorno. La dose sarà titolata su V2 in base all'adeguatezza del sollievo dal dolore e alla tollerabilità. Se l'intensità del dolore durante V2 è < 4 su una scala da 0 a 10, la dose iniziale di pregabalin continuerà. Se l'intensità del dolore è ≥ 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 e il pregabalin è ben tollerato, la dose giornaliera sarà aumentata a 150 mg due volte al giorno. Se il soggetto non tollera la dose iniziale di pregabalin, verrà escluso dallo studio e sostituito da un altro paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di O-desmetiltramadolo
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di 5-HT
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 settimane
basale, 1, 2 e 3 settimane
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
basale e 3 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: al giorno per 3 settimane
L'intensità del dolore sarà valutata dai soggetti su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10 (NRS) con 0 che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il dolore più forte che puoi immaginare". Ai soggetti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore in media nelle ultime 24 ore. L'intensità del dolore verrà registrata ad ogni visita di studio e quotidianamente dal soggetto utilizzando un diario del dolore.
al giorno per 3 settimane
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 1,2 e 3 settimane
1,2 e 3 settimane
Effetti serotoninergici comportamentali
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 settimane
1, 2 e 3 settimane
Concentrazione di O-desmetiltramadolo
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 settimane
basale, 1 e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

University of Helsinki

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60/180/2009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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