Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van gelijktijdige toediening van tramadol met duloxetine of pregabaline

30 mei 2013 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van gelijktijdige toediening van tramadol met duloxetine of pregabaline: een gerandomiseerde gecontroleerde flexibele dosis studie bij patiënten met neuropathische pijn

Tramadol is een opioïde analgeticum, dat veel wordt gebruikt bij de behandeling van acute en neuropathische pijn. Behandeling van neuropathische pijn vereist vaak een combinatie van pijnstillers vanwege de complexe aard van neuropathische pijn en de frequente ontoereikende respons op medicamenteuze behandeling. Veel voorkomende geneesmiddelen die gelijktijdig met tramadol worden gebruikt, zijn het SNRI-antidepressivum duloxetine en anticonvulsiva zoals pregabaline. Zowel tramadol als duloxetine hebben serotonerge effecten en duloxetine kan ook het metabolisme van tramadol remmen. Het doel van de studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek en farmacodynamische interactie van oraal tramadol met duloxetine en pregabaline bij patiënten met chronische neuropathische pijn als gevolg van postherpetische neuralgie of diabetische polyneuropathie. Alle proefpersonen krijgen tramadol en duloxetine of tramadol en pregabaline in een willekeurige dubbelblinde volgorde. Het primaire eindpunt is de O-desmethyltramadolconcentratie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische (≥ 6 maanden) neuropathische pijn als gevolg van postherpetische neuralgie of diabetische polyneuropathie
  • Pijnintensiteit ≥ 4 op een numerieke schaal van 0-10
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumscreening
  • Zwangerschap
  • Depressie
  • Gebruik van sterke opioïden (morfine, oxycodon, fentanyl, hydromorfon, methadon)
  • Een voorgeschiedenis van intolerantie of allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor verwante verbindingen en additieven
  • Bestaande of voorgeschiedenis van convulsies, hematologische stoornissen, klinisch significante nier-, lever-, ademhalings-, hart- of psychiatrische aandoeningen, dementie, geneesmiddelenallergie
  • Eerder of huidig ​​alcoholisme, drugsmisbruik, psychologische of andere emotionele problemen of cognitieve stoornissen die de geïnformeerde toestemming waarschijnlijk ongeldig maken of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan protocolvereisten beperken
  • Gelijktijdige medicamenteuze behandeling waarvan bekend is dat ze significante enzyminductie of -remming van CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6 veroorzaken, geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door het CYP2D6-enzym, antidepressiva, MAO-remmers, niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Duloxetine en tramadol
Om de dubbelblindheid van proefpersonen en onderzoekers vast te stellen, zullen duloxetine en pregabaline tweemaal daags worden toegediend als 2 soortgelijke capsules. Elk van deze capsules bevat 30 mg duloxetine, 75 mg pregabaline of placebo. Capsules worden klaargemaakt in de ziekenhuisapotheek.
Geneesmiddel: Tramadol
De aanvangsdosering van oraal tramadol (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finland) is eenmaal daags 100 mg. Als de patiënt op dit moment een behandeling met opioïden volgt met codeïne, tramadol of buprenorfine, wordt de behandeling met opioïden stopgezet en wordt een gelijke dosis tramadol gebruikt als startdosis. De dosis wordt getitreerd tijdens bezoeken V2 en V3 op basis van de toereikendheid van pijnverlichting en verdraagbaarheid. Als pijnintensiteit ≥ 4 op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 tijdens V2 en V3 en tramadol goed wordt verdragen, wordt de dagelijkse dosis verhoogd met 100 mg. De maximale dagdosis van 400 mg tramadol wordt niet overschreden. Als de proefpersoon de initiële dosis tramadol niet verdraagt, wordt hij/zij uit het onderzoek geschrapt en vervangen door een andere patiënt.
Geneesmiddel: Duloxetine
De aanvangsdosis van duloxetine (Cymbalta, Eli Lilly, VS) is eenmaal daags 30 mg. De dosis wordt getitreerd op V2 op basis van de toereikendheid van pijnverlichting en verdraagbaarheid. Als de pijnintensiteit tijdens V2 < 4 is op een schaal van 0-10, zal de dosis duloxetine 30 mg per dag zijn gedurende het hele onderzoek. Als de pijnintensiteit ≥ 4 is op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 en duloxetine goed wordt verdragen, wordt de dagelijkse dosis verhoogd tot 60 mg eenmaal daags. Als de proefpersoon de initiële dosis duloxetine niet verdraagt, wordt hij/zij uit het onderzoek geschrapt en vervangen door een andere patiënt.
Actieve vergelijker: Pregabaline en tramadol
Om de dubbelblindheid van proefpersonen en onderzoekers vast te stellen, zullen duloxetine en pregabaline tweemaal daags worden toegediend als 2 soortgelijke capsules. Elk van deze capsules bevat 30 mg duloxetine, 75 mg pregabaline of placebo. Capsules worden klaargemaakt in de ziekenhuisapotheek.
Geneesmiddel: Tramadol
De aanvangsdosering van oraal tramadol (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finland) is eenmaal daags 100 mg. Als de patiënt op dit moment een behandeling met opioïden volgt met codeïne, tramadol of buprenorfine, wordt de behandeling met opioïden stopgezet en wordt een gelijke dosis tramadol gebruikt als startdosis. De dosis wordt getitreerd tijdens bezoeken V2 en V3 op basis van de toereikendheid van pijnverlichting en verdraagbaarheid. Als pijnintensiteit ≥ 4 op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 tijdens V2 en V3 en tramadol goed wordt verdragen, wordt de dagelijkse dosis verhoogd met 100 mg. De maximale dagdosis van 400 mg tramadol wordt niet overschreden. Als de proefpersoon de initiële dosis tramadol niet verdraagt, wordt hij/zij uit het onderzoek geschrapt en vervangen door een andere patiënt.
Geneesmiddel: Pregabaline
De aanvangsdosis pregabaline (Lyrica, Pfizer, VS) is tweemaal daags 75 mg. De dosis wordt getitreerd op V2 op basis van de toereikendheid van pijnverlichting en verdraagbaarheid. Als de pijnintensiteit tijdens V2 < 4 is op een schaal van 0-10, zal de initiële dosis pregabaline worden voortgezet. Als de pijnintensiteit ≥ 4 is op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 en pregabaline goed wordt verdragen, wordt de dagelijkse dosis verhoogd tot 150 mg tweemaal daags. Als de proefpersoon de initiële dosis pregabaline niet verdraagt, wordt hij/zij uit het onderzoek geschrapt en vervangen door een andere patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van O-desmethyltramadol
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma 5-HT-concentratie
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 weken
baseline, 1, 2 en 3 weken
Bloedplaatjes functie
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
basislijn en 3 weken
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 3 weken
Pijnintensiteit wordt door de proefpersonen beoordeeld op een numerieke 11-punts beoordelingsschaal van 0-10 (NRS) waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "pijn zo erg als je je kunt voorstellen". De proefpersonen wordt gevraagd om de pijnintensiteit over de afgelopen 24 uur gemiddeld te beoordelen. De pijnintensiteit wordt bij elk studiebezoek en dagelijks door de proefpersoon geregistreerd met behulp van een pijndagboek.
dagelijks gedurende 3 weken
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 1,2 en 3 weken
1,2 en 3 weken
Gedragsserotonerge effecten
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 weken
1, 2 en 3 weken
Concentratie van O-desmethyltramadol
Tijdsspanne: baseline, 1 en 2 weken
baseline, 1 en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

University of Helsinki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60/180/2009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tramadol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren