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Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Tramadol mit Duloxetin oder Pregabalin

30. Mai 2013 aktualisiert von: Turku University Hospital

Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Tramadol mit Duloxetin oder Pregabalin: eine randomisierte kontrollierte Studie mit flexibler Dosis bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen

Tramadol ist ein Opioid-Analgetikum, das in der Behandlung von akuten und neuropathischen Schmerzen weit verbreitet ist. Die Behandlung von neuropathischen Schmerzen erfordert oft eine Kombination von Schmerzmitteln aufgrund der komplexen Natur von neuropathischen Schmerzen und häufig unzureichendem Ansprechen auf eine medikamentöse Behandlung. Übliche Arzneimittel, die gleichzeitig mit Tramadol angewendet werden, sind das SNRI-Antidepressivum Duloxetin und Antikonvulsiva wie Pregabalin. Sowohl Tramadol als auch Duloxetin haben serotonerge Wirkungen und Duloxetin hat auch das Potenzial, den Metabolismus von Tramadol zu hemmen. Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkung von oralem Tramadol mit Duloxetin und Pregabalin bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund von postzosterischer Neuralgie oder diabetischer Polyneuropathie. Alle Probanden erhalten Tramadol und Duloxetin oder Tramadol und Pregabalin in einer randomisierten doppelblinden Reihenfolge. Primärer Endpunkt ist die O-Desmethyltramadol-Konzentration.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer (≥ 6 Monate) neuropathischer Schmerz aufgrund einer postzosterischen Neuralgie oder diabetischen Polyneuropathie
  • Schmerzintensität ≥ 4 auf einer numerischen Skala von 0-10
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien beim Laborscreening
  • Schwangerschaft
  • Depression
  • Verwendung starker Opioide (Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Hydromorphon, Methadon)
  • Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Allergie gegen die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen und Zusatzstoffe
  • Bestehende oder Vorgeschichte von Krampfanfällen, hämatologischen Erkrankungen, klinisch signifikanten Nieren-, Leber-, Atemwegs-, Herz- oder psychiatrischen Erkrankungen, Demenz, Arzneimittelallergie
  • Früherer oder gegenwärtiger Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychologische oder andere emotionale Probleme oder kognitive Beeinträchtigungen, die wahrscheinlich die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Begleitende Arzneimitteltherapie, die bekanntermaßen eine signifikante Enzyminduktion oder -hemmung von CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, Arzneimitteln, die durch das CYP2D6-Enzym metabolisiert werden, Antidepressiva, MAO-Hemmer, nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duloxetin und Tramadol
Um die Doppelverblindung von Probanden und Prüfärzten sicherzustellen, werden Duloxetin und Pregabalin zweimal täglich als 2 ähnliche Kapseln verabreicht. Jede dieser Kapseln enthält entweder 30 mg Duloxetin, 75 mg Pregabalin oder Placebo. Die Kapseln werden in der Krankenhausapotheke hergestellt.
Arzneimittel: Tramadol
Die Anfangsdosis von oralem Tramadol (Depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finnland) beträgt einmal täglich 100 mg. Wenn der Proband derzeit eine Opioidbehandlung mit Codein, Tramadol oder Buprenorphin erhält, wird die Opioidbehandlung beendet und eine gleiche Dosis Tramadol wird als Anfangsdosis verwendet. Die Dosis wird bei den Visiten V2 und V3 basierend auf der Angemessenheit der Schmerzlinderung und Verträglichkeit titriert. Wenn die Schmerzintensität ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 während V2 und V3 ist und Tramadol gut vertragen wird, wird die Tagesdosis um 100 mg erhöht. Die maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol wird nicht überschritten. Wenn der Proband die Anfangsdosis Tramadol nicht verträgt, wird er/sie aus der Studie ausgeschlossen und durch einen anderen Patienten ersetzt.
Arzneimittel: Duloxetin
Die Anfangsdosis von Duloxetin (Cymbalta, Eli Lilly, USA) beträgt einmal täglich 30 mg. Die Dosis wird basierend auf der Angemessenheit der Schmerzlinderung und Verträglichkeit auf V2 titriert. Wenn die Schmerzintensität während V2 < 4 auf einer Skala von 0–10 ist, beträgt die Duloxetin-Dosis während der gesamten Studie täglich 30 mg. Wenn die Schmerzintensität ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 beträgt und Duloxetin gut vertragen wird, wird die Tagesdosis auf 60 mg einmal täglich erhöht. Wenn der Proband die Anfangsdosis von Duloxetin nicht verträgt, wird er/sie aus der Studie ausgeschlossen und durch einen anderen Patienten ersetzt.
Aktiver Komparator: Pregabalin und Tramadol
Um die Doppelverblindung von Probanden und Prüfärzten sicherzustellen, werden Duloxetin und Pregabalin zweimal täglich als 2 ähnliche Kapseln verabreicht. Jede dieser Kapseln enthält entweder 30 mg Duloxetin, 75 mg Pregabalin oder Placebo. Die Kapseln werden in der Krankenhausapotheke hergestellt.
Arzneimittel: Tramadol
Die Anfangsdosis von oralem Tramadol (Depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finnland) beträgt einmal täglich 100 mg. Wenn der Proband derzeit eine Opioidbehandlung mit Codein, Tramadol oder Buprenorphin erhält, wird die Opioidbehandlung beendet und eine gleiche Dosis Tramadol wird als Anfangsdosis verwendet. Die Dosis wird bei den Visiten V2 und V3 basierend auf der Angemessenheit der Schmerzlinderung und Verträglichkeit titriert. Wenn die Schmerzintensität ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 während V2 und V3 ist und Tramadol gut vertragen wird, wird die Tagesdosis um 100 mg erhöht. Die maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol wird nicht überschritten. Wenn der Proband die Anfangsdosis Tramadol nicht verträgt, wird er/sie aus der Studie ausgeschlossen und durch einen anderen Patienten ersetzt.
Arzneimittel: Pregabalin
Die Anfangsdosis von Pregabalin (Lyrica, Pfizer, USA) beträgt 75 mg zweimal täglich. Die Dosis wird basierend auf der Angemessenheit der Schmerzlinderung und Verträglichkeit auf V2 titriert. Wenn die Schmerzintensität während V2 < 4 auf einer Skala von 0-10 ist, wird die Anfangsdosis von Pregabalin fortgesetzt. Wenn die Schmerzintensität ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 beträgt und Pregabalin gut vertragen wird, wird die Tagesdosis auf 150 mg zweimal täglich erhöht. Wenn der Proband die Anfangsdosis von Pregabalin nicht verträgt, wird er/sie aus der Studie ausgeschlossen und durch einen anderen Patienten ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von O-Desmethyltramadol
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-5-HT-Konzentration
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Wochen
Basislinie, 1, 2 und 3 Wochen
Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Basis und 3 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: täglich für 3 wochen
Die Schmerzintensität wird von den Probanden auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala von 0-10 (NRS) bewertet, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können" bedeutet. Die Probanden werden gebeten, die Schmerzintensität im Durchschnitt der letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Schmerzintensität wird bei jedem Studienbesuch und täglich von der Testperson unter Verwendung eines Schmerztagebuchs aufgezeichnet.
täglich für 3 wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 1,2 und 3 Wochen
1,2 und 3 Wochen
Verhaltensbedingte serotonerge Wirkungen
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Wochen
1, 2 und 3 Wochen
Konzentration von O-Desmethyltramadol
Zeitfenster: Basislinie, 1 und 2 Wochen
Basislinie, 1 und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60/180/2009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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