Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved samtidig administration af tramadol med duloxetin eller pregabalin

30. maj 2013 opdateret af: Turku University Hospital

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved samtidig administration af tramadol med duloxetin eller pregabalin: et randomiseret kontrolleret fleksibelt dosisstudie hos patienter med neuropatiske smerter

Tramadol er et opioidanalgetikum, som er meget udbredt til behandling af akutte og neuropatiske smerter. Behandling af neuropatiske smerter kræver ofte en kombination af smertestillende medicin på grund af den komplekse karakter af neuropatisk smerte og hyppig utilstrækkelig respons på lægemiddelbehandling. Almindelige lægemidler, der anvendes samtidig med tramadol, er SNRI antidepressivum duloxetin og antikonvulsiva såsom pregabalin. Både tramadol og duloxetin har serotonerge virkninger, og duloxetin har også potentiale til at hæmme metabolismen af ​​tramadol. Formålet med studiet er at undersøge farmakokinetikken og den farmakodynamiske interaktion af oral tramadol med duloxetin og pregabalin hos patienter med kronisk neuropatisk smerte på grund af postherpetisk neuralgi eller diabetisk polyneuropati. Alle forsøgspersoner vil modtage tramadol og duloxetin eller tramadol og pregabalin i en randomiseret dobbeltblind rækkefølge. Primært slutpunkt er O-desmethyltramadol-koncentration.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk (≥ 6 måneder) neuropatisk smerte på grund af postherpetisk neuralgi eller diabetisk polyneuropati
  • Smerteintensitet ≥ 4 på en numerisk skala fra 0-10
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriescreening
  • Graviditet
  • Depression
  • Brug af stærke opioider (morfin, oxycodon, fentanyl, hydromorfon, metadon)
  • En tidligere historie med intolerance eller allergi over for undersøgelsesmedicinen eller over for relaterede forbindelser og tilsætningsstoffer
  • Eksisterende eller historie med anfald, hæmatologiske lidelser, klinisk signifikant nyre-, lever-, luftvejs-, hjerte- eller psykiatrisk sygdom, demens, lægemiddelallergi
  • Tidligere eller nuværende alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer eller kognitiv svækkelse, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav
  • Samtidig lægemiddelbehandling kendt for at forårsage signifikant enzyminduktion eller hæmning af CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, lægemidler metaboliseret af CYP2D6 enzym, antidepressiva, MAO-hæmmere, non-steroide antiinflammatoriske analgetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duloxetin og tramadol
For at fastslå, om forsøgspersoner og efterforskere er dobbeltblindede, vil duloxetin og pregabalin blive administreret som 2 lignende kapsler to gange dagligt. Hver af disse kapsler vil indeholde enten 30 mg duloxetin, 75 mg pregabalin eller placebo. Kapsler vil blive klargjort på sygehusapoteket.
Medicin: Tramadol
Startdosis af oral tramadol (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finland) vil være 100 mg én gang dagligt. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket er i opioidbehandling med kodein, tramadol eller buprenorphin, stoppes opioidbehandlingen, og en tilsvarende dosis tramadol anvendes som startdosis. Dosis vil blive titreret ved besøg V2 og V3 baseret på tilstrækkeligheden af ​​smertelindring og tolerabilitet. Hvis smerteintensitet ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10 under V2 og V3, og tramadol er veltolereret, øges den daglige dosis med 100 mg. Den maksimale daglige dosis på 400 mg tramadol overskrides ikke. Hvis forsøgspersonen ikke tåler den indledende dosis af tramadol, vil han/hun blive droppet ud af undersøgelsen og erstattet af en anden patient.
Medicin: Duloxetin
Startdosis af duloxetin (Cymbalta, Eli Lilly, USA) vil være 30 mg én gang dagligt. Dosis vil blive titreret på V2 baseret på tilstrækkeligheden af ​​smertelindring og tolerabilitet. Hvis smerteintensiteten under V2 er < 4 på en skala fra 0-10, vil dosis af duloxetin være 30 mg dagligt gennem hele undersøgelsen. Hvis smerteintensiteten er ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10, og duloxetin er veltolereret, øges den daglige dosis til 60 mg én gang dagligt. Hvis forsøgspersonen ikke tåler den indledende dosis af duloxetin, vil han/hun blive droppet ud af undersøgelsen og erstattet af en anden patient.
Aktiv komparator: Pregabalin og tramadol
For at fastslå, om forsøgspersoner og efterforskere er dobbeltblindede, vil duloxetin og pregabalin blive administreret som 2 lignende kapsler to gange dagligt. Hver af disse kapsler vil indeholde enten 30 mg duloxetin, 75 mg pregabalin eller placebo. Kapsler vil blive klargjort på sygehusapoteket.
Medicin: Tramadol
Startdosis af oral tramadol (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finland) vil være 100 mg én gang dagligt. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket er i opioidbehandling med kodein, tramadol eller buprenorphin, stoppes opioidbehandlingen, og en tilsvarende dosis tramadol anvendes som startdosis. Dosis vil blive titreret ved besøg V2 og V3 baseret på tilstrækkeligheden af ​​smertelindring og tolerabilitet. Hvis smerteintensitet ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10 under V2 og V3, og tramadol er veltolereret, øges den daglige dosis med 100 mg. Den maksimale daglige dosis på 400 mg tramadol overskrides ikke. Hvis forsøgspersonen ikke tåler den indledende dosis af tramadol, vil han/hun blive droppet ud af undersøgelsen og erstattet af en anden patient.
Medicin: Pregabalin
Den indledende dosis af pregabalin (Lyrica, Pfizer, USA) vil være 75 mg to gange dagligt. Dosis vil blive titreret på V2 baseret på tilstrækkeligheden af ​​smertelindring og tolerabilitet. Hvis smerteintensiteten under V2 er < 4 på en skala fra 0-10, fortsættes den indledende dosis af pregabalin. Hvis smerteintensiteten er ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10, og pregabalin tolereres godt, øges den daglige dosis til 150 mg to gange dagligt. Hvis forsøgspersonen ikke tåler den indledende dosis af pregabalin, vil han/hun blive droppet ud af undersøgelsen og erstattet af en anden patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af O-desmethyltramadol
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma 5-HT koncentration
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 uger
baseline, 1, 2 og 3 uger
Blodpladefunktion
Tidsramme: baseline og 3 uger
baseline og 3 uger
Smerteintensitet
Tidsramme: dagligt i 3 uger
Smerteintensiteten vil blive vurderet af forsøgspersonerne på en numerisk 11-punkts vurderingsskala fra 0-10 (NRS) med 0, der betyder "ingen smerte" og 10 betyder "smerte så slem, som du kan forestille dig". Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere smerteintensiteten i gennemsnit over de seneste 24 timer. Smerteintensiteten vil blive registreret ved hvert studiebesøg og dagligt af forsøgspersonen ved hjælp af en smertedagbog.
dagligt i 3 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 1,2 og 3 uger
1,2 og 3 uger
Adfærdsmæssige serotonerge virkninger
Tidsramme: 1, 2 og 3 uger
1, 2 og 3 uger
Koncentration af O-desmethyltramadol
Tidsramme: baseline, 1 og 2 uger
baseline, 1 og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60/180/2009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner