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Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Administração Concomitante de Tramadol com Duloxetina ou Pregabalina

30 de maio de 2013 atualizado por: Turku University Hospital

Eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da administração concomitante de tramadol com duloxetina ou pregabalina: um estudo randomizado de dose flexível controlada em pacientes com dor neuropática

O tramadol é um analgésico opioide amplamente utilizado no tratamento da dor aguda e neuropática. O tratamento da dor neuropática geralmente requer uma combinação de medicamentos para a dor devido à natureza complexa da dor neuropática e à frequente resposta inadequada ao tratamento medicamentoso. Drogas comuns usadas concomitantemente com tramadol são o antidepressivo SNRI duloxetina e anticonvulsivantes como a pregabalina. Tanto o tramadol como a duloxetina têm efeitos serotoninérgicos e a duloxetina também tem potencial para inibir o metabolismo do tramadol. O objetivo do estudo é investigar a farmacocinética e a interação farmacodinâmica do tramadol oral com duloxetina e pregabalina em pacientes com dor neuropática crônica decorrente de neuralgia pós-herpética ou polineuropatia diabética. Todos os indivíduos receberão tramadol e duloxetina ou tramadol e pregabalina em um pedido randomizado duplo-cego. O ponto final primário é a concentração de O-desmetiltramadol.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor neuropática crônica (≥ 6 meses) devido a neuralgia pós-herpética ou polineuropatia diabética
  • Intensidade da dor ≥ 4 em uma escala numérica de 0-10
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente significativas na triagem laboratorial
  • Gravidez
  • Depressão
  • Uso de opioides fortes (morfina, oxicodona, fentanil, hidromorfona, metadona)
  • Uma história anterior de intolerância ou alergia aos medicamentos do estudo ou a compostos e aditivos relacionados
  • Histórico ou existente de convulsões, distúrbios hematológicos, doença renal, hepática, respiratória, cardíaca ou psiquiátrica clinicamente significativa, demência, alergia a medicamentos
  • Alcoolismo anterior ou atual, abuso de drogas, problemas psicológicos ou outros problemas emocionais ou comprometimento cognitivo que possam invalidar o consentimento informado ou limitar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
  • Terapia medicamentosa concomitante conhecida por causar indução enzimática significativa ou inibição de CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, drogas metabolizadas pela enzima CYP2D6, antidepressivos, inibidores da MAO, analgésicos anti-inflamatórios não esteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Duloxetina e tramadol
Para determinar o duplo-cego dos indivíduos e investigadores, a duloxetina e a pregabalina serão administradas como 2 cápsulas semelhantes duas vezes ao dia. Cada uma dessas cápsulas conterá 30 mg de duloxetina, 75 mg de pregabalina ou placebo. As cápsulas serão preparadas na farmácia do hospital.
Medicamento: Tramadol
A dose inicial de tramadol oral (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finlândia) será de 100 mg uma vez ao dia. Se o sujeito estiver atualmente em tratamento com opioides com codeína, tramadol ou buprenorfina, o tratamento com opioides será interrompido e uma dose igual de tramadol será usada como dose inicial. A dose será titulada nas visitas V2 e V3 com base na adequação do alívio da dor e tolerabilidade. Se a intensidade da dor ≥ 4 em uma escala numérica de 0-10 durante V2 e V3 e o tramadol for bem tolerado, a dose diária será aumentada em 100 mg. A dose diária máxima de 400 mg de tramadol não será excedida. Se o sujeito não tolerar a dose inicial de tramadol, ele será retirado do estudo e substituído por outro paciente.
Medicamento: Duloxetina
A dose inicial de duloxetina (Cymbalta, Eli Lilly, EUA) será de 30mg uma vez ao dia. A dose será titulada em V2 com base na adequação do alívio da dor e tolerabilidade. Se a intensidade da dor durante V2 for < 4 em uma escala de 0-10, a dose de duloxetina será de 30 mg por dia durante todo o estudo. Se a intensidade da dor for ≥ 4 em uma escala numérica de 0-10 e a duloxetina for bem tolerada, a dose diária será aumentada para 60 mg uma vez ao dia. Se o sujeito não tolerar a dose inicial de duloxetina, ele será retirado do estudo e substituído por outro paciente.
Comparador Ativo: Pregabalina e tramadol
Para determinar o duplo-cego dos indivíduos e investigadores, a duloxetina e a pregabalina serão administradas como 2 cápsulas semelhantes duas vezes ao dia. Cada uma dessas cápsulas conterá 30 mg de duloxetina, 75 mg de pregabalina ou placebo. As cápsulas serão preparadas na farmácia do hospital.
Medicamento: Tramadol
A dose inicial de tramadol oral (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finlândia) será de 100 mg uma vez ao dia. Se o sujeito estiver atualmente em tratamento com opioides com codeína, tramadol ou buprenorfina, o tratamento com opioides será interrompido e uma dose igual de tramadol será usada como dose inicial. A dose será titulada nas visitas V2 e V3 com base na adequação do alívio da dor e tolerabilidade. Se a intensidade da dor ≥ 4 em uma escala numérica de 0-10 durante V2 e V3 e o tramadol for bem tolerado, a dose diária será aumentada em 100 mg. A dose diária máxima de 400 mg de tramadol não será excedida. Se o sujeito não tolerar a dose inicial de tramadol, ele será retirado do estudo e substituído por outro paciente.
Medicamento: Pregabalina
A dose inicial de pregabalina (Lyrica, Pfizer, EUA) será de 75mg duas vezes ao dia. A dose será titulada em V2 com base na adequação do alívio da dor e tolerabilidade. Se a intensidade da dor durante V2 for < 4 em uma escala de 0-10, a dose inicial de pregabalina será continuada. Se a intensidade da dor for ≥ 4 em uma escala numérica de 0-10 e a pregabalina for bem tolerada, a dose diária será aumentada para 150 mg duas vezes ao dia. Se o sujeito não tolerar a dose inicial de pregabalina, ele será retirado do estudo e substituído por outro paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de O-desmetiltramadol
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de 5-HT
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 semanas
linha de base, 1, 2 e 3 semanas
Função plaquetária
Prazo: linha de base e 3 semanas
linha de base e 3 semanas
Intensidade da dor
Prazo: diariamente por 3 semanas
A intensidade da dor será avaliada pelos sujeitos em uma escala numérica de 11 pontos de 0-10 (NRS), com 0 significando "sem dor" e 10 significando "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Os sujeitos serão solicitados a classificar a intensidade da dor em média nas últimas 24 horas. A intensidade da dor será registrada em cada visita do estudo e diariamente pelo sujeito usando um diário de dor.
diariamente por 3 semanas
Uso de medicação de resgate
Prazo: 1,2 e 3 semanas
1,2 e 3 semanas
Efeitos serotoninérgicos comportamentais
Prazo: 1, 2 e 3 semanas
1, 2 e 3 semanas
Concentração de O-desmetiltramadol
Prazo: linha de base, 1 e 2 semanas
linha de base, 1 e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turku University Hospital

Colaboradores

University of Helsinki

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60/180/2009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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