Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика одновременного применения трамадола с дулоксетином или прегабалином

30 мая 2013 г. обновлено: Turku University Hospital

Эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика одновременного приема трамадола с дулоксетином или прегабалином: рандомизированное контролируемое исследование с гибкими дозами у пациентов с нейропатической болью

Трамадол — опиоидный анальгетик, широко используемый при лечении острой и невропатической боли. Лечение невропатической боли часто требует комбинации обезболивающих препаратов из-за сложной природы невропатической боли и частого неадекватного ответа на медикаментозное лечение. Обычными препаратами, используемыми одновременно с трамадолом, являются антидепрессант SNRI дулоксетин и противосудорожные препараты, такие как прегабалин. И трамадол, и дулоксетин обладают серотонинергическими эффектами, а дулоксетин также может ингибировать метаболизм трамадола. Цель исследования — изучить фармакокинетику и фармакодинамическое взаимодействие перорального трамадола с дулоксетином и прегабалином у пациентов с хронической нейропатической болью вследствие постгерпетической невралгии или диабетической полинейропатии. Все субъекты будут получать трамадол и дулоксетин или трамадол и прегабалин в рандомизированном двойном слепом порядке. Первичной конечной точкой является концентрация О-десметилтрамадола.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая (≥ 6 мес) невропатическая боль вследствие постгерпетической невралгии или диабетической полинейропатии
  • Интенсивность боли ≥ 4 по числовой шкале от 0 до 10
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения при лабораторном скрининге
  • Беременность
  • Депрессия
  • Употребление сильных опиоидов (морфин, оксикодон, фентанил, гидроморфон, метадон)
  • Непереносимость или аллергия на исследуемые препараты или родственные соединения и добавки в анамнезе в анамнезе.
  • Существующие или имеющиеся в анамнезе судороги, гематологические нарушения, клинически значимые почечные, печеночные, респираторные, сердечные или психические заболевания, деменция, лекарственная аллергия
  • Предыдущий или настоящий алкоголизм, злоупотребление наркотиками, психологические или другие эмоциональные проблемы или когнитивные нарушения, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность субъекта соблюдать требования протокола
  • Сопутствующая лекарственная терапия, вызывающая значительную индукцию или ингибирование ферментов CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, препараты, метаболизирующиеся ферментом CYP2D6, антидепрессанты, ингибиторы МАО, нестероидные противовоспалительные анальгетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дулоксетин и трамадол
Для подтверждения двойного слепого исследования испытуемых и исследователей дулоксетин и прегабалин будут принимать по 2 одинаковые капсулы два раза в день. Каждая из этих капсул будет содержать 30 мг дулоксетина, 75 мг прегабалина или плацебо. Капсулы готовят в больничной аптеке.
Лекарство: Трамадол
Начальная доза перорального трамадола (депоттаблет Трамал ретард, Орионфарма, Финляндия) будет составлять 100 мг один раз в день. Если субъект в настоящее время находится на лечении опиоидами кодеином, трамадолом или бупренорфином, лечение опиоидами будет прекращено, и в качестве начальной дозы будет использоваться равная доза трамадола. Доза будет титроваться при посещениях V2 и V3 в зависимости от адекватности обезболивания и переносимости. Если интенсивность боли ≥ 4 по числовой шкале от 0 до 10 во время V2 и V3 и трамадол хорошо переносится, суточную дозу увеличивают на 100 мг. Максимальная суточная доза трамадола 400 мг не будет превышена. Если субъект не переносит начальную дозу трамадола, он/она будет исключен из исследования и заменен другим пациентом.
Лекарство: Дулоксетин
Начальная доза дулоксетина (Cymbalta, Eli Lilly, США) составляет 30 мг один раз в сутки. Доза будет титроваться на V2 в зависимости от адекватности обезболивания и переносимости. Если интенсивность боли во время V2 <4 по шкале от 0 до 10, доза дулоксетина будет составлять 30 мг в день на протяжении всего исследования. Если интенсивность боли составляет ≥ 4 баллов по числовой шкале от 0 до 10 и дулоксетин хорошо переносится, суточную дозу увеличивают до 60 мг 1 раз в сутки. Если субъект не переносит начальную дозу дулоксетина, он/она будет исключен из исследования и заменен другим пациентом.
Активный компаратор: Прегабалин и трамадол
Для подтверждения двойного слепого исследования испытуемых и исследователей дулоксетин и прегабалин будут принимать по 2 одинаковые капсулы два раза в день. Каждая из этих капсул будет содержать 30 мг дулоксетина, 75 мг прегабалина или плацебо. Капсулы готовят в больничной аптеке.
Лекарство: Трамадол
Начальная доза перорального трамадола (депоттаблет Трамал ретард, Орионфарма, Финляндия) будет составлять 100 мг один раз в день. Если субъект в настоящее время находится на лечении опиоидами кодеином, трамадолом или бупренорфином, лечение опиоидами будет прекращено, и в качестве начальной дозы будет использоваться равная доза трамадола. Доза будет титроваться при посещениях V2 и V3 в зависимости от адекватности обезболивания и переносимости. Если интенсивность боли ≥ 4 по числовой шкале от 0 до 10 во время V2 и V3 и трамадол хорошо переносится, суточную дозу увеличивают на 100 мг. Максимальная суточная доза трамадола 400 мг не будет превышена. Если субъект не переносит начальную дозу трамадола, он/она будет исключен из исследования и заменен другим пациентом.
Лекарство: Прегабалин
Начальная доза прегабалина (Lyrica, Pfizer, США) составит 75 мг два раза в день. Доза будет титроваться на V2 в зависимости от адекватности обезболивания и переносимости. Если интенсивность боли во время V2 < 4 по шкале от 0 до 10, первоначальная доза прегабалина будет продолжена. Если интенсивность боли составляет ≥ 4 баллов по числовой шкале от 0 до 10 и прегабалин хорошо переносится, суточную дозу увеличивают до 150 мг два раза в день. Если субъект не переносит начальную дозу прегабалина, он/она будет исключен из исследования и заменен другим пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация О-десметилтрамадола
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация 5-НТ в плазме
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 недели
исходный уровень, 1, 2 и 3 недели
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
исходный уровень и 3 недели
Интенсивность боли
Временное ограничение: ежедневно в течение 3 недель
Интенсивность боли будет оцениваться субъектами по числовой 11-балльной шкале от 0 до 10 (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль такая сильная, как вы можете себе представить». Испытуемых попросят оценить интенсивность боли в среднем за последние 24 часа. Интенсивность боли будет записываться при каждом посещении исследования и ежедневно субъектом с использованием дневника боли.
ежедневно в течение 3 недель
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 1,2 и 3 недели
1,2 и 3 недели
Поведенческие серотонинергические эффекты
Временное ограничение: 1, 2 и 3 недели
1, 2 и 3 недели
Концентрация О-десметилтрамадола
Временное ограничение: исходный уровень, 1 и 2 недели
исходный уровень, 1 и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Соавторы

University of Helsinki

Следователи

  • Главный следователь: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60/180/2009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться