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Eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la administración concomitante de tramadol con duloxetina o pregabalina

30 de mayo de 2013 actualizado por: Turku University Hospital

Eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la administración concomitante de tramadol con duloxetina o pregabalina: un estudio aleatorizado controlado de dosis flexible en pacientes con dolor neuropático

Tramadol es un analgésico opioide, ampliamente utilizado en el tratamiento del dolor agudo y neuropático. El tratamiento del dolor neuropático a menudo requiere una combinación de analgésicos debido a la naturaleza compleja del dolor neuropático y la frecuente respuesta inadecuada al tratamiento farmacológico. Los medicamentos comunes que se usan de forma concomitante con tramadol son el antidepresivo IRSN duloxetina y anticonvulsivos como la pregabalina. Tanto el tramadol como la duloxetina tienen efectos serotoninérgicos y la duloxetina también tiene el potencial de inhibir el metabolismo del tramadol. El objetivo del estudio es investigar la farmacocinética y la interacción farmacodinámica de tramadol oral con duloxetina y pregabalina en pacientes con dolor neuropático crónico debido a neuralgia postherpética o polineuropatía diabética. Todos los sujetos recibirán tramadol y duloxetina o tramadol y pregabalina en un orden doble ciego aleatorizado. El punto final primario es la concentración de O-desmetiltramadol.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor neuropático crónico (≥ 6 meses) debido a neuralgia posherpética o polineuropatía diabética
  • Intensidad del dolor ≥ 4 en una escala numérica de 0-10
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Anomalías clínicamente significativas en la detección de laboratorio
  • El embarazo
  • Depresión
  • Uso de opioides fuertes (morfina, oxicodona, fentanilo, hidromorfona, metadona)
  • Antecedentes previos de intolerancia o alergia a los medicamentos del estudio o a compuestos y aditivos relacionados.
  • Convulsiones existentes o antecedentes, trastornos hematológicos, enfermedades renales, hepáticas, respiratorias, cardíacas o psiquiátricas clínicamente significativas, demencia, alergia a medicamentos
  • Alcoholismo, abuso de drogas, problemas psicológicos u otros problemas emocionales o deterioro cognitivo previos o presentes que probablemente invaliden el consentimiento informado o limiten la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Terapia farmacológica concomitante conocida por causar una inducción o inhibición enzimática significativa de CYP 1A2, 2D6, 3A4, 2B6, fármacos metabolizados por la enzima CYP2D6, antidepresivos, inhibidores de la MAO, analgésicos antiinflamatorios no esteroideos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Duloxetina y tramadol
Para comprobar el doble ciego de los sujetos y los investigadores, la duloxetina y la pregabalina se administrarán en 2 cápsulas similares dos veces al día. Cada una de estas cápsulas contendrá 30 mg de duloxetina, 75 mg de pregabalina o placebo. Las cápsulas se prepararán en la farmacia del hospital.
Droga: Tramadol
La dosis inicial de tramadol oral (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finlandia) será de 100 mg una vez al día. Si el sujeto está actualmente en tratamiento con opioides con codeína, tramadol o buprenorfina, se interrumpirá el tratamiento con opioides y se utilizará una dosis igual de tramadol que la dosis inicial. La dosis se titulará en las visitas V2 y V3 según la adecuación del alivio del dolor y la tolerabilidad. Si la intensidad del dolor es ≥ 4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante V2 y V3 y el tramadol es bien tolerado, la dosis diaria se incrementará en 100 mg. No se excederá la dosis diaria máxima de 400 mg de tramadol. Si el sujeto no tolera la dosis inicial de tramadol, será retirado del estudio y reemplazado por otro paciente.
Droga: Duloxetina
La dosis inicial de duloxetina (Cymbalta, Eli Lilly, EE. UU.) será de 30 mg una vez al día. La dosis se titulará en V2 en función de la adecuación del alivio del dolor y la tolerabilidad. Si la intensidad del dolor durante V2 es < 4 en una escala de 0-10, la dosis de duloxetina será de 30 mg diarios durante todo el estudio. Si la intensidad del dolor es ≥ 4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 y la duloxetina se tolera bien, la dosis diaria se aumentará a 60 mg una vez al día. Si el sujeto no tolera la dosis inicial de duloxetina, será retirado del estudio y reemplazado por otro paciente.
Comparador activo: Pregabalina y tramadol
Para comprobar el doble ciego de los sujetos y los investigadores, la duloxetina y la pregabalina se administrarán en 2 cápsulas similares dos veces al día. Cada una de estas cápsulas contendrá 30 mg de duloxetina, 75 mg de pregabalina o placebo. Las cápsulas se prepararán en la farmacia del hospital.
Droga: Tramadol
La dosis inicial de tramadol oral (depottabl Tramal retard, Orionpharma, Finlandia) será de 100 mg una vez al día. Si el sujeto está actualmente en tratamiento con opioides con codeína, tramadol o buprenorfina, se interrumpirá el tratamiento con opioides y se utilizará una dosis igual de tramadol que la dosis inicial. La dosis se titulará en las visitas V2 y V3 según la adecuación del alivio del dolor y la tolerabilidad. Si la intensidad del dolor es ≥ 4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante V2 y V3 y el tramadol es bien tolerado, la dosis diaria se incrementará en 100 mg. No se excederá la dosis diaria máxima de 400 mg de tramadol. Si el sujeto no tolera la dosis inicial de tramadol, será retirado del estudio y reemplazado por otro paciente.
Droga: Pregabalina
La dosis inicial de pregabalina (Lyrica, Pfizer, EE. UU.) será de 75 mg dos veces al día. La dosis se titulará en V2 en función de la adecuación del alivio del dolor y la tolerabilidad. Si la intensidad del dolor durante V2 es < 4 en una escala de 0 a 10, se continuará con la dosis inicial de pregabalina. Si la intensidad del dolor es ≥ 4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 y se tolera bien la pregabalina, la dosis diaria se aumentará a 150 mg dos veces al día. Si el sujeto no tolera la dosis inicial de pregabalina, será retirado del estudio y reemplazado por otro paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de O-desmetiltramadol
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de 5-HT
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 semanas
línea de base, 1, 2 y 3 semanas
Función plaquetaria
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
línea de base y 3 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: diariamente durante 3 semanas
Los sujetos calificarán la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10 (NRS), donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "dolor tan fuerte como puedas imaginar". Se les pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad del dolor en promedio durante las últimas 24 horas. El sujeto registrará la intensidad del dolor en cada visita del estudio y diariamente mediante un diario del dolor.
diariamente durante 3 semanas
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 semanas
1,2 y 3 semanas
Efectos serotoninérgicos conductuales
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 semanas
1, 2 y 3 semanas
Concentración de O-desmetiltramadol
Periodo de tiempo: línea de base, 1 y 2 semanas
línea de base, 1 y 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turku University Hospital

Colaboradores

University of Helsinki

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus T Olkkola, MD,PhD,Prof, Turku University Hospital and Turku University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60/180/2009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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