콜로이드 및 결정질 용액을 사용한 혈장 용적 대체(PVR) 요법
2016년 12월 22일 업데이트: B. Braun Melsungen AG
선택적 수술에서 균형 잡힌 전해질 용액과 비교한 등온코틱 균형 HES 솔루션과 비교한 Hyperoncotic Balanced Hydroxyethyl Starch(HES) 솔루션을 사용한 표적 제어 PVR 요법의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 제어, 이중 맹검, 무작위 다중 중심 연구
이 연구의 목적은 췌담도 선택적 수술을 받는 환자에서 iso-oncotic HES 용액과 비교하여 고농축 균형 HES 용액을 사용한 표적 제어 수액 요법의 효능을 조사하는 것입니다.
균형 잡힌 전해질 용액을 받는 세 번째 그룹(콜로이드 부피 대체 없음)은 기술 분석을 위한 컨트롤 역할을 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 13509
- Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Humboldt Klinikum
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 췌장 머리의 선택적 수술을 받을 예정인 환자
- 연구의 성격과 목적에 대한 충분한 설명을 듣고 모든 평가 전에 IEC(Institutional Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 자발적으로 동의할 의사가 있는 환자.
제외:
- 미국마취학회(ASA) 등급 > III 환자
- New York Heart Association(NYHA) class>2로 정의된 심부전
- 오름차순 및 흉부 대동맥의 동맥류
- Zenker 게실 환자
- 국소 식도 질환(식도 협착, 식도 정맥류, 연구 포함 전 지난 6개월 동안의 이전 식도 수술, 인두 주머니)
- 혈액투석을 받는 환자
- 알려진 출혈 체질을 가진 환자
- 환자의 병력에서 알려진 모든 출혈 장애
- 수술 전 수혈에도 불구하고 헤마토크리트 <= 25%인 환자
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 130 µmol/l 또는 >1.5 mg/dl) 또는 핍뇨 또는 무뇨증
- Mayo 말기 간 질환(MELD) > 10 또는 간경변증으로 정의되는 손상된 간 기능 Child-Pugh B 또는 C
- 연구 제품에 대한 추가 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
과종양성 콜로이드
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혈장에 용해된 HES 10% 링거 용액(균형 용액).
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활성 비교기: 2
등온코틱 콜로이드
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혈장에 용해된 HES 6% 링거 용액(균형 용액)
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활성 비교기: 삼
정질
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플라즈마 적응 링거 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 종점: 수술 중 필요한 HES 양(10%, 6%)(ml)
기간: 최대 8시간
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목표 지향적(일회 박출량) 혈장량 요법
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최대 8시간
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두 번째 종점: 경구(고형) 식이를 완전히 섭취할 때까지의 시간(일)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈역학, 동맥혈 가스 분석, 실험실 데이터, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 부작용, 간호 섬망 선별 척도, 여러 부상 점수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia Spies, Prof. Dr., Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HC-G-H-0803
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