Terapia zastępująca objętość osocza (PVR) roztworami koloidów i krystaloidów
22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG
Prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii PVR z kontrolą celu z roztworem hiperonkotycznym zrównoważonej hydroksyetyloskrobi (HES) w porównaniu ze zrównoważonym roztworem HES izooonkotycznym w porównaniu ze zrównoważonym roztworem elektrolitów w chirurgii planowej
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności płynoterapii kontrolowanej celowo zrównoważonym hiperonkotycznym roztworem HES w porównaniu z izoonkotycznym roztworem HES u pacjentów poddawanych planowej operacji głowy trzustki.
Trzecia grupa otrzymująca zrównoważony roztwór elektrolitów (bez koloidalnej wymiany objętości) posłuży jako kontrola do analizy opisowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 13509
- Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Humboldt Klinikum
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- pacjentów planowanych do planowej operacji głowy trzustki
- pacjentów, którzy wyrażą dobrowolną zgodę na udział w badaniu, po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Etyki (IEC) przed wszystkimi ocenami.
Wykluczenie:
- pacjenci klasy American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- niewydolność serca zdefiniowana jako klasa >2 wg New York Heart Association (NYHA).
- tętniak aorty wstępującej i piersiowej
- pacjentów z uchyłkiem Zenkera
- miejscowa choroba przełyku (zwężenie przełyku, żylaki przełyku, poprzednia operacja przełyku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, kieszonka gardłowa)
- pacjentów poddawanych hemodializie
- pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną
- jakakolwiek skaza krwotoczna znana z historii pacjenta
- pacjenci z hematokrytem <= 25% pomimo transfuzji przedoperacyjnej
- niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 130 µmol/l lub >1,5 mg/dl) lub skąpomocz lub bezmocz
- zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako schyłkowa choroba wątroby (MELD) > 10 lub marskość wątroby wg skali Child-Pugh B lub C
- dodatkowe przeciwwskazania dla produktów badanych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
koloid hiperonkotyczny
|
HES 10% rozpuszczony w roztworze Ringera dostosowanym do osocza (roztwór zrównoważony).
|
|
Aktywny komparator: 2
koloid izoonkotyczny
|
HES 6% rozpuszczony w roztworze Ringera dostosowanym do osocza (roztwór zrównoważony)
|
|
Aktywny komparator: 3
krystaloid
|
dostosowany do plazmy roztwór Ringera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy punkt końcowy: Śródoperacyjnie wymagana ilość HES (10%, 6%) (ml)
Ramy czasowe: do 8 godzin
|
Ukierunkowana na cel (objętość wyrzutowa) terapia objętościowa osocza
|
do 8 godzin
|
|
Drugi punkt końcowy: Czas do pełnego stosowania diety doustnej (stałej) (dni)
Ramy czasowe: do 15 dni
|
do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
hemodynamika, gazometria krwi tętniczej, dane laboratoryjne, pooperacyjne nudności i wymioty, zdarzenia niepożądane, pielęgniarska skala przesiewowa delirium, kilka ocen obrażeń
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Spies, Prof. Dr., Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-G-H-0803
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .