Plasmavolumevervangingstherapie (PVR) met colloïd- en kristalloïde-oplossingen
22 december 2016 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG
Prospectieve, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde multicentrische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een doelgecontroleerde PVR-therapie met een hyperoncotische gebalanceerde hydroxyethylzetmeeloplossing (HES) versus een isooncotische gebalanceerde HES-oplossing in vergelijking met een gebalanceerde elektrolytoplossing bij electieve chirurgie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van doelgecontroleerde vloeistoftherapie met een hyper-oncotische gebalanceerde HES-oplossing in vergelijking met een iso-oncotische HES-oplossing bij patiënten die een electieve operatie aan de pancreaskop ondergaan.
Een derde groep die een gebalanceerde elektrolytoplossing krijgt (zonder colloïdale volumevervanging) zal dienen als controle voor beschrijvende analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13509
- Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Humboldt Klinikum
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- patiënten die gepland staan voor een electieve operatie aan de pancreaskop
- patiënten die bereid zijn vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, na een volledige uitleg van de aard en het doel van het onderzoek, door voorafgaand aan alle evaluaties het toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee (IEC).
Uitsluiting:
- patiënten van American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse > III
- hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse>2
- aneurysma van de stijgende en thoracale aorta
- patiënten met de divertikel van Zenker
- lokale slokdarmziekte (slokdarmvernauwing, slokdarmvarices, eerdere slokdarmoperatie in de afgelopen 6 maanden vóór opname in het onderzoek, farynxzakje)
- patiënten die hemodialyse ondergaan
- patiënten met bekende bloedingsdiathesen
- elke bloedingsstoornis die bekend is uit de geschiedenis van de patiënt
- patiënten met een hematocriet <= 25% ondanks preoperatieve transfusie
- nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 130 µmol/l of >1,5 mg/dl) of oligurie of anurie
- verminderde leverfunctie gedefinieerd als Mayo End-Stage Liver Disease (MELD) > 10 of levercirrose Child-Pugh B of C
- aanvullende contra-indicaties voor onderzoeksproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
hyper-oncotisch colloïde
|
HES 10% opgelost in aan plasma aangepaste Ringer-oplossing (gebalanceerde oplossing).
|
|
Actieve vergelijker: 2
iso-oncotisch colloïde
|
HES 6% opgelost in aan plasma aangepaste Ringer-oplossing (gebalanceerde oplossing)
|
|
Actieve vergelijker: 3
kristalloïde
|
plasma aangepaste oplossing van Ringer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste eindpunt: intraoperatief vereiste hoeveelheid HES (10%, 6%) (ml)
Tijdsspanne: tot 8 uur
|
Doelgerichte (slagvolume) plasmavolumetherapie
|
tot 8 uur
|
|
Tweede eindpunt: tijd tot volledige orale (vaste) voeding (dagen)
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hemodynamica, arteriële bloedgasanalyse, laboratoriumgegevens, postoperatieve misselijkheid en braken, bijwerkingen, verpleegkundige delirium screeningsschaal, verschillende letselscores
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Spies, Prof. Dr., Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HC-G-H-0803
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .