Thérapie de remplacement du volume plasmatique (PVR) avec des solutions colloïdes et cristalloïdes
22 décembre 2016 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
Étude multicentrique prospective, contrôlée, en double aveugle et randomisée sur l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie PVR contrôlée par cible avec une solution d'hydroxyéthylamidon (HES) hyperoncotique équilibrée par rapport à une solution d'HES équilibrée isooncotique par rapport à une solution d'électrolytes équilibrée en chirurgie élective
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la thérapie liquidienne ciblée avec une solution HES équilibrée hyper-oncotique par rapport à une solution HES iso-oncotique chez les patients subissant une chirurgie élective de la tête pancréatique.
Un troisième groupe recevant une solution électrolytique équilibrée (sans remplacement de volume colloïdal) servira de contrôle pour l'analyse descriptive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 13509
- Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Humboldt Klinikum
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- patients devant subir une chirurgie élective de la tête pancréatique
- les patients qui sont prêts à donner leur consentement volontaire pour participer à l'étude, après une explication complète de la nature et du but de l'étude, en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique institutionnel (CEI) avant toutes les évaluations.
Exclusion:
- patients de classe de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- insuffisance cardiaque définie comme la classe New York Heart Association (NYHA)> 2
- anévrisme de l'aorte ascendante et thoracique
- patients atteints de diverticule de Zenker
- maladie œsophagienne locale (sténose œsophagienne, varices œsophagiennes, chirurgie œsophagienne antérieure au cours des 6 derniers mois avant l'inclusion dans l'étude, poche pharyngée)
- patients sous hémodialyse
- patients avec des diathèses hémorragiques connues
- tout trouble hémorragique connu d'après les antécédents du patient
- patients avec un hématocrite <= 25% malgré une transfusion préopératoire
- insuffisance rénale (créatinine sérique > 130 µmol/l ou > 1,5 mg/dl) ou oligurie ou anurie
- fonction hépatique altérée définie comme Mayo End-Stage Liver Disease (MELD) > 10 ou cirrhose du foie Child-Pugh B ou C
- contre-indications supplémentaires pour les produits expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
colloïde hyper-oncotique
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HES 10% dissous dans une solution plasmatique adaptée de Ringer (solution équilibrée).
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Comparateur actif: 2
colloïde iso-oncotique
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HES 6% dissous dans une solution plasmatique adaptée de Ringer (solution équilibrée)
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Comparateur actif: 3
cristalloïde
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Solution de Ringer adaptée au plasma
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Premier critère : quantité de HEA requise en peropératoire (10 %, 6 %) (ml)
Délai: jusqu'à 8 heures
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Thérapie par volume plasmatique ciblée (volume systolique)
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jusqu'à 8 heures
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Deuxième critère d'évaluation : temps jusqu'à ce que le régime soit complètement oral (solide) (jours)
Délai: jusqu'à 15 jours
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jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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hémodynamique, analyse des gaz du sang artériel, données de laboratoire, nausées et vomissements postopératoires, événements indésirables, échelle de dépistage du délire infirmier, plusieurs scores de blessure
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Spies, Prof. Dr., Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2010
Première publication (Estimation)
5 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-G-H-0803
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