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Terapia di sostituzione del volume plasmatico (PVR) con soluzioni colloidali e cristalloidi

22 dicembre 2016 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG

Studio multicentrico prospettico, controllato, in doppio cieco, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di una terapia PVR controllata da target con una soluzione di amido idrossietilico bilanciato iperoncotico (HES) rispetto a una soluzione HES bilanciata isooncotica rispetto a una soluzione elettrolitica bilanciata in chirurgia elettiva

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia fluida target controllata con una soluzione HES bilanciata iper-oncotica rispetto a una soluzione HES iso-oncotica in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della testa pancreatica. Un terzo gruppo che riceve una soluzione elettrolitica bilanciata (senza sostituzione del volume colloidale) servirà come controllo per l'analisi descrittiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 13509
        • Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Humboldt Klinikum
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva della testa pancreatica
  • pazienti che sono disposti a dare il consenso volontario a partecipare allo studio, a seguito di una spiegazione completa della natura e dello scopo dello studio, firmando il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico Istituzionale (IEC) prima di tutte le valutazioni.

Esclusione:

  • pazienti di classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • insufficienza cardiaca definita come classe New York Heart Association (NYHA)>2
  • aneurisma dell'aorta ascendente e toracica
  • pazienti con diverticolo di Zenker
  • malattia esofagea locale (stenosi esofagea, varici esofagee, precedente intervento chirurgico esofageo negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio, tasca faringea)
  • pazienti in emodialisi
  • pazienti con diatesi emorragica nota
  • qualsiasi disturbo della coagulazione noto dall'anamnesi del paziente
  • pazienti con un ematocrito <= 25% nonostante la trasfusione preoperatoria
  • insufficienza renale (creatinina sierica > 130 µmol/l o >1,5 mg/dl) o oliguria o anuria
  • funzione epatica compromessa definita come Mayo End-Stage Liver Disease (MELD) > 10 o cirrosi epatica Child-Pugh B o C
  • ulteriori controindicazioni per i prodotti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
colloide iperoncotico
Droga: HES 10%
HES 10% disciolto in soluzione di Ringer adattata al plasma (soluzione bilanciata).
Comparatore attivo: 2
colloide iso-oncotico
Droga: HES 6%
HES 6% disciolto in soluzione di Ringer adattata al plasma (soluzione bilanciata)
Comparatore attivo: 3
cristalloide
Droga: soluzione elettrolitica bilanciata
Soluzione di Ringer adattata al plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo endpoint: quantità intraoperatoria richiesta di HES (10%, 6%) (ml)
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Terapia del volume plasmatico mirata (volume sistolico).
fino a 8 ore
Secondo endpoint: tempo fino al completamento della dieta orale (solida) (giorni)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
emodinamica, emogasanalisi arteriosa, dati di laboratorio, nausea e vomito postoperatori, eventi avversi, scala di screening del delirio infermieristico, diversi punteggi di infortunio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Spies, Prof. Dr., Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-G-H-0803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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