Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma Volume Replacement (PVR) terapi med kolloid- og krystalloidopløsninger

22. december 2016 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Prospektiv, kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret multicentrisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en målstyret PVR-terapi med en hyperonkotisk afbalanceret hydroxyethylstivelse (HES)-opløsning versus en isoonkotisk afbalanceret HES-opløsning sammenlignet med en afbalanceret elektrolytopløsning i elektiv kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​målstyret væsketerapi med en hyperonkotisk afbalanceret HES-opløsning sammenlignet med en iso-onkotisk HES-opløsning hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi af bugspytkirtelhovedet. En tredje gruppe, der modtager en afbalanceret elektrolytopløsning (uden erstatning af kolloid volumen), vil tjene som kontrol for beskrivende analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Humboldt Klinikum
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • patienter, der er planlagt til at gennemgå en elektiv operation af bugspytkirtlens hoved
  • patienter, der er villige til at give et frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsens art og formål, ved at underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den institutionelle etiske komité (IEC) forud for alle evalueringer.

Undtagelse:

  • patienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse > III
  • hjertesvigt defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse>2
  • aneurisme i den ascenderende og thoraxaorta
  • patienter med Zenkers divertikel
  • lokal esophageal sygdom (oesophageal striktur, oesophageal varicer, tidligere esophageal operation inden for de seneste 6 måneder før undersøgelsens inklusion, pharyngeal pose)
  • patienter i hæmodialyse
  • patienter med kendte blødningsdiateser
  • enhver blødningsforstyrrelse kendt fra patientens historie
  • patienter med en hæmatokrit <= 25 % trods præoperativ transfusion
  • nyreinsufficiens (serumkreatinin > 130 µmol/l eller >1,5 mg/dl) eller oliguri eller anuri
  • nedsat leverfunktion defineret som Mayo End-Stage Liver Disease (MELD) > 10 eller levercirrhose Child-Pugh B eller C
  • yderligere kontraindikationer for forsøgsprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
hyperonkotisk kolloid
Medicin: HES 10%
HES 10% opløst i plasmatilpasset Ringers opløsning (balanceret opløsning).
Aktiv komparator: 2
iso-onkotisk kolloid
Medicin: HES 6 %
HES 6% opløst i plasmatilpasset Ringers opløsning (balanceret opløsning)
Aktiv komparator: 3
krystalloid
Medicin: afbalanceret elektrolytopløsning
plasma tilpasset Ringers løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første endepunkt: Intraoperativt nødvendig mængde HES (10 %, 6 %) (ml)
Tidsramme: op til 8 timer
Målrettet (slagvolumen) plasmavolumenterapi
op til 8 timer
Andet endepunkt: Tid indtil fuldstændig oral (fast) diæt (dage)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmodynamik, arteriel blodgasanalyse, laboratoriedata, postoperativ kvalme og opkastning, uønskede hændelser, screeningsskala for sygeplejedelirium, adskillige skadesscore
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Spies, Prof. Dr., Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-0803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af plasmavolumen

Kliniske forsøg med HES 10%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner