Plasma-Volumenersatz-Therapie (PVR) mit kolloidalen und kristalloiden Lösungen
22. Dezember 2016 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG
Prospektive, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer zielgesteuerten PVR-Therapie mit einer hyperonkotisch ausgewogenen Hydroxyethylstärke (HES)-Lösung im Vergleich zu einer isoonkotisch ausgewogenen HES-Lösung im Vergleich zu einer ausgewogenen Elektrolytlösung in der elektiven Chirurgie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer zielgesteuerten Flüssigkeitstherapie mit einer hyperonkotisch ausgewogenen HES-Lösung im Vergleich zu einer isoonkotischen HES-Lösung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven Operation des Pankreaskopfes unterziehen.
Eine dritte Gruppe, die eine ausgewogene Elektrolytlösung (ohne kolloidalen Volumenersatz) erhält, dient als Kontrolle für die deskriptive Analyse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland, 13509
- Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Humboldt Klinikum
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Patienten, bei denen eine geplante Operation am Pankreaskopf geplant ist
- Patienten, die bereit sind, nach einer vollständigen Erläuterung der Art und des Zwecks der Studie ihre freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, indem sie vor allen Bewertungen das vom Institutional Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständnisformular unterzeichnen.
Ausschluss:
- Patienten der Klasse > III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Herzinsuffizienz, definiert als Klasse >2 der New York Heart Association (NYHA).
- Aneurysma der aufsteigenden und thorakalen Aorta
- Patienten mit Zenker-Divertikel
- Lokale Speiseröhrenerkrankung (Ösophagusstriktur, Ösophagusvarizen, frühere Speiseröhrenoperation in den letzten 6 Monaten vor Studieneinschluss, Rachenbeutel)
- Patienten, die eine Hämodialyse erhalten
- Patienten mit bekannter Blutungsdiathese
- jede aus der Krankengeschichte des Patienten bekannte Blutungsstörung
- Patienten mit einem Hämatokrit <= 25 % trotz präoperativer Transfusion
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 130 µmol/l oder > 1,5 mg/dl) oder Oligurie oder Anurie
- eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Mayo End-Stage Liver Disease (MELD) > 10 oder Leberzirrhose Child-Pugh B oder C
- zusätzliche Kontraindikationen für Prüfpräparate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
hyperonkotisches Kolloid
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HES 10 % gelöst in plasmaadaptierter Ringer-Lösung (ausgeglichene Lösung).
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Aktiver Komparator: 2
isoonkotisches Kolloid
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HES 6 %, gelöst in plasmaangepasster Ringer-Lösung (ausgeglichene Lösung)
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Aktiver Komparator: 3
kristalloid
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plasmaadaptierte Ringer-Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erster Endpunkt: Intraoperativ erforderliche Menge an HES (10 %, 6 %) (ml)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
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Zielgerichtete (Schlagvolumen-)Plasmavolumentherapie
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bis zu 8 Stunden
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Zweiter Endpunkt: Zeit bis zur vollständigen oralen (festen) Ernährung (Tage)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
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bis zu 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hämodynamik, arterielle Blutgasanalyse, Labordaten, postoperative Übelkeit und Erbrechen, unerwünschte Ereignisse, Pflege-Delirium-Screening-Skala, verschiedene Verletzungsscores
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Spies, Prof. Dr., Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HC-G-H-0803
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