Замещение объема плазмы (PVR) с помощью коллоидных и кристаллоидных растворов
22 декабря 2016 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG
Проспективное, контролируемое, двойное слепое, рандомизированное многоцентровое исследование эффективности и безопасности целевого контролируемого лечения PVR с использованием гиперонкотического сбалансированного раствора гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) по сравнению с изоонкотическим сбалансированным раствором ГЭК по сравнению со сбалансированным раствором электролитов в плановой хирургии
Целью данного исследования является изучение эффективности целевой контролируемой инфузионной терапии с использованием гиперонкотического сбалансированного раствора ГЭК по сравнению с изоонкотическим раствором ГЭК у пациентов, перенесших плановую операцию на головке поджелудочной железы.
Третья группа, получающая сбалансированный раствор электролита (без замещения коллоидного объема), будет служить контролем для описательного анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 13509
- Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Humboldt Klinikum
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- пациенты, которым предстоит плановая операция на головке поджелудочной железы
- пациенты, которые готовы дать добровольное согласие на участие в исследовании, после полного объяснения характера и цели исследования, подписав форму информированного согласия, одобренную Институциональным комитетом по этике (IEC) перед всеми оценками.
Исключение:
- пациенты класса Американского общества анестезиологов (ASA) > III
- сердечная недостаточность определяется как класс>2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- аневризмы восходящей и грудной аорты
- больные с дивертикулом Ценкера
- локальное заболевание пищевода (стриктура пищевода, варикозное расширение вен пищевода, предшествующая операция на пищеводе за последние 6 месяцев до включения в исследование, глоточный мешок)
- пациенты, получающие гемодиализ
- пациенты с известным геморрагическим диатезом
- любое нарушение свертываемости крови, известное из анамнеза пациента
- пациенты с гематокритом <= 25%, несмотря на предоперационное переливание
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 130 мкмоль/л или > 1,5 мг/дл) или олигурия или анурия
- нарушение функции печени, определяемое как терминальная стадия болезни печени по Мейо (MELD)> 10 или цирроз печени по Чайлд-Пью B или C
- дополнительные противопоказания для исследуемых продуктов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
гиперонкотический коллоид
|
ГЭК 10%, растворенный в адаптированном для плазмы растворе Рингера (сбалансированный раствор).
|
|
Активный компаратор: 2
изоонкотический коллоид
|
ГЭК 6%, растворенный в адаптированном для плазмы растворе Рингера (сбалансированный раствор)
|
|
Активный компаратор: 3
кристаллоид
|
адаптированный к плазме раствор Рингера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая конечная точка: Интраоперационно необходимое количество ГЭК (10%, 6%) (мл)
Временное ограничение: до 8 часов
|
Целенаправленная (ударный объем) терапия объемом плазмы
|
до 8 часов
|
|
Вторая конечная точка: время до полного перехода на пероральную (твердую) диету (дни).
Временное ограничение: до 15 дней
|
до 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
гемодинамика, анализ газов артериальной крови, лабораторные данные, послеоперационная тошнота и рвота, нежелательные явления, скрининговая шкала делирия при уходе за больными, несколько баллов травм
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudia Spies, Prof. Dr., Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HC-G-H-0803
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .