Terapia de reposição de volume de plasma (PVR) com soluções colóides e cristalóides
22 de dezembro de 2016 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
Estudo multicêntrico prospectivo, controlado, duplo-cego, randomizado sobre a eficácia e a segurança de uma terapia de RVP controlada por alvo com uma solução hiperoncótica de hidroxietil amido (HES) versus uma solução isooncótica de HES balanceada em comparação com uma solução eletrolítica balanceada em cirurgia eletiva
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da fluidoterapia alvo controlada com uma solução de HES balanceada hiperoncótica em comparação com uma solução de HES iso-oncótica em pacientes submetidos a cirurgia eletiva da cabeça do pâncreas.
Um terceiro grupo recebendo solução eletrolítica balanceada (sem reposição de volume coloidal) servirá como controle para análise descritiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 13509
- Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Humboldt Klinikum
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia eletiva da cabeça do pâncreas
- pacientes que estejam dispostos a dar consentimento voluntário para participar do estudo, após uma explicação completa sobre a natureza e o objetivo do estudo, assinando o termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (CEI) antes de todas as avaliações.
Exclusão:
- pacientes da classe American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- insuficiência cardíaca definida como classe da New York Heart Association (NYHA)>2
- aneurisma da aorta ascendente e torácica
- pacientes com divertículo de Zenker
- doença esofágica local (estenose esofágica, varizes esofágicas, cirurgia esofágica anterior nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo, bolsa faríngea)
- pacientes em hemodiálise
- pacientes com diáteses hemorrágicas conhecidas
- qualquer distúrbio hemorrágico conhecido da história do paciente
- pacientes com hematócrito <= 25% apesar da transfusão pré-operatória
- insuficiência renal (creatinina sérica > 130 µmol/l ou >1,5 mg/dl) ou oligúria ou anúria
- função hepática prejudicada definida como doença hepática em estágio final de Mayo (MELD) > 10 ou cirrose hepática Child-Pugh B ou C
- contra-indicações adicionais para produtos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
colóide hiper-oncótico
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HES 10% dissolvido em solução de Ringer adaptada ao plasma (solução balanceada).
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Comparador Ativo: 2
colóide iso-oncótico
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HES 6% dissolvido em solução de Ringer adaptada ao plasma (solução balanceada)
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Comparador Ativo: 3
cristalóide
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Solução de Ringer adaptada a plasma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro ponto final: quantidade necessária intraoperatória de HES (10%, 6%) (ml)
Prazo: até 8 horas
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Terapia de volume plasmático direcionada por objetivo (volume sistólico)
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até 8 horas
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Segundo ponto final: Tempo até completar a dieta oral (sólida) (dias)
Prazo: até 15 dias
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até 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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hemodinâmica, gasometria arterial, dados laboratoriais, náuseas e vômitos pós-operatórios, eventos adversos, escala de triagem de delirium de enfermagem, vários escores de lesões
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Spies, Prof. Dr., Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-0803
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