Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada objemu plazmy (PVR) s koloidními a krystaloidními roztoky

22. prosince 2016 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

Prospektivní, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti cíleně kontrolované PVR terapie s hyperonkotickým vyváženým roztokem hydroxyethylškrobu (HES) versus izoonkoticky vyváženým roztokem HES ve srovnání s vyváženým elektrolytovým roztokem v elektivní chirurgii

Účelem této studie je prozkoumat účinnost cíleně kontrolované tekutinové terapie hyperonkotickým vyváženým roztokem HES ve srovnání s izoonkotickým roztokem HES u pacientů podstupujících elektivní operaci hlavy pankreatu. Třetí skupina, která obdrží vyvážený roztok elektrolytu (bez náhrady koloidního objemu), bude sloužit jako kontrola pro popisnou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 13509
        • Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Humboldt Klinikum
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • pacientů, kteří mají podstoupit elektivní operaci hlavy pankreatu
  • pacientů, kteří jsou ochotni dát dobrovolný souhlas s účastí ve studii, po úplném vysvětlení povahy a účelu studie, podepsáním informovaného souhlasu schváleného Institutional Ethics Committee (IEC) před všemi hodnoceními.

Vyloučení:

  • pacienti třídy Americké společnosti anesteziologů (ASA) > III
  • srdeční selhání definované jako třída New York Heart Association (NYHA) >2
  • aneuryzma ascendentní a hrudní aorty
  • pacientů se Zenkerovým divertikulem
  • lokální onemocnění jícnu (striktury jícnu, jícnové varixy, předchozí operace jícnu v posledních 6 měsících před zařazením do studie, faryngeální vak)
  • pacientů na hemodialýze
  • pacientů se známou krvácivou diatézou
  • jakákoli krvácivá porucha známá z pacientovy anamnézy
  • pacientů s hematokritem <= 25 % navzdory předoperační transfuzi
  • renální insuficience (sérový kreatinin > 130 µmol/l nebo > 1,5 mg/dl) nebo oligurie nebo anurie
  • zhoršená funkce jater definovaná jako Mayo End-Stage Liver Disease (MELD) > 10 nebo jaterní cirhóza Child-Pugh B nebo C
  • další kontraindikace pro hodnocené přípravky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
hyperonkotický koloid
Lék: HES 10 %
HES 10% rozpuštěný v Ringerově roztoku upraveném pro plazmu (vyvážený roztok).
Aktivní komparátor: 2
iso-onkotický koloid
Lék: HES 6 %
HES 6% rozpuštěný v Ringerově roztoku upraveném pro plazmu (vyvážený roztok)
Aktivní komparátor: 3
krystaloidní
Lék: vyvážený roztok elektrolytu
Ringerův roztok přizpůsobený plazmě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První cíl: Intraoperačně požadované množství HES (10 %, 6 %) (ml)
Časové okno: až 8 hodin
Cílená (zdvihový objem) terapie objemem plazmy
až 8 hodin
Druhý cílový bod: Doba do úplného na perorální (pevné) stravě (dny)
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hemodynamika, analýza arteriálních krevních plynů, laboratorní údaje, pooperační nauzea a zvracení, nežádoucí účinky, screeningová škála ošetřovatelského deliria, několik skóre poranění
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Spies, Prof. Dr., Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HC-G-H-0803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HES 10 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit