コロイドおよびクリスタロイド溶液を使用した血漿容積置換 (PVR) 療法
2016年12月22日 更新者：B. Braun Melsungen AG
待機的手術における高浸透圧平衡ヒドロキシエチルデンプン（HES）溶液と等張平衡HES溶液を用いた標的制御PVR療法の有効性と安全性に関する前向き対照二重盲検ランダム化多中心研究と平衡電解質溶液の比較
この研究の目的は、膵頭の待機的手術を受ける患者において、等浸透圧性 HES 溶液と比較した高浸透圧性バランス型 HES 溶液を用いた標的制御輸液療法の有効性を調査することです。
平衡電解質溶液（コロイド体積置換なし）を投与される第 3 グループは、記述的分析の対照として機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ、13509
- Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Humboldt Klinikum
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 膵頭の待機的手術を受ける予定の患者
- 研究の性質と目的を十分に説明した後、すべての評価の前に施設内倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加することに自発的に同意する患者。
除外：
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス > III の患者
- 心不全はニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス>2 として定義されています
- 上行大動脈および胸部大動脈の動脈瘤
- ゼンカー憩室の患者
- 局所的な食道疾患（食道狭窄、食道静脈瘤、研究対象前過去6か月以内の食道手術歴、咽頭窩）
- 血液透析を受けている患者
- 既知の出血素因を持つ患者
- 患者の病歴から判明している出血性疾患
- 術前輸血にもかかわらずヘマトクリット値が25%以下の患者
- 腎不全（血清クレアチニン > 130 µmol/l または > 1.5 mg/dl）、または乏尿または無尿
- メイヨー州末期肝疾患 (MELD) > 10 または肝硬変として定義される肝機能障害 Child-Pugh B または C
- 治験製品の追加の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
高浸透圧コロイド
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HES 10% を血漿に適合させたリンゲル液 (平衡溶液) に溶解しました。
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アクティブコンパレータ：2
等浸透圧コロイド
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HES 6% を血漿に適合させたリンゲル液（平衡溶液）に溶解
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アクティブコンパレータ：3
クリスタロイド
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血漿適応リンゲル液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 1 エンドポイント: 術中に必要な HES 量 (10%、6%) (ml)
時間枠：最大8時間
|
目標指向型（一回拍出量）血漿量療法
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最大8時間
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第 2 評価項目: 完全に経口 (固形) 食事療法を開始するまでの時間 (日)
時間枠：15日まで
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15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血行動態、動脈血ガス分析、検査データ、術後の吐き気と嘔吐、有害事象、看護せん妄スクリーニングスケール、いくつかの傷害スコア
時間枠：7日間まで
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7日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudia Spies, Prof. Dr.、Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月22日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HC-G-H-0803
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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