Plasmavolumerstatningsterapi (PVR) med kolloid- og krystalloidløsninger
22. desember 2016 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG
Prospektiv, kontrollert, dobbeltblind, randomisert multisentrisk studie om effektiviteten og sikkerheten til en målkontrollert PVR-terapi med en hyperonkotisk balansert hydroksyetylstivelse (HES)-løsning versus en isoonkotisk balansert HES-løsning sammenlignet med en balansert elektrolyttløsning i elektiv kirurgi
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av målkontrollert væsketerapi med en hyperonkotisk balansert HES-løsning sammenlignet med en iso-onkotisk HES-løsning hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi av bukspyttkjertelhodet.
En tredje gruppe som mottar en balansert elektrolyttløsning (uten kolloidal volumerstatning) vil tjene som en kontroll for beskrivende analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Humboldt Klinikum
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi av bukspyttkjertelens hode
- pasienter som er villige til å gi et frivillig samtykke til å delta i studien, etter en fullstendig forklaring av studiens art og formål, ved å signere skjemaet for informert samtykke godkjent av Institutional Ethics Committee (IEC) før alle evalueringer.
Utelukkelse:
- pasienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse > III
- hjertesvikt definert som New York Heart Association (NYHA) klasse>2
- aneurisme i ascendens og thorax aorta
- pasienter med Zenkers divertikkel
- lokal øsofagussykdom (øsofageal striktur, øsofagusvaricer, tidligere øsofagusoperasjon de siste 6 månedene før studieinkludering, svelgpose)
- pasienter som får hemodialyse
- pasienter med kjente blødningsdiateser
- enhver blødningsforstyrrelse kjent fra pasientens historie
- pasienter med hematokrit <= 25 % til tross for preoperativ transfusjon
- nyresvikt (serumkreatinin > 130 µmol/l eller >1,5 mg/dl) eller oliguri eller anuri
- nedsatt leverfunksjon definert som Mayo End-Stage Liver Disease (MELD) > 10 eller levercirrhose Child-Pugh B eller C
- ytterligere kontraindikasjoner for undersøkelsesprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
hyperonkotisk kolloid
|
HES 10 % oppløst i plasmatilpasset Ringers løsning (balansert løsning).
|
|
Aktiv komparator: 2
iso-onkotisk kolloid
|
HES 6 % oppløst i plasmatilpasset Ringers løsning (balansert løsning)
|
|
Aktiv komparator: 3
krystalloid
|
plasmatilpasset Ringers løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første endepunkt: Intraoperativt nødvendig mengde HES (10 %, 6 %) (ml)
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Målrettet (slagvolum) plasmavolumterapi
|
opptil 8 timer
|
|
Andre endepunkt: Tid til helt på oral (fast) diett (dager)
Tidsramme: opptil 15 dager
|
opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hemodynamikk, arteriell blodgassanalyse, laboratoriedata, postoperativ kvalme og oppkast, uønskede hendelser, screeningskala for sykepleiedelirium, flere skadeskår
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Spies, Prof. Dr., Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HC-G-H-0803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .