Terapia de reemplazo de volumen plasmático (PVR) con soluciones de coloides y cristaloides
22 de diciembre de 2016 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Estudio prospectivo, controlado, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de una terapia de PVR controlada por objetivo con una solución hiperoncótica equilibrada de hidroxietilalmidón (HES) frente a una solución isooncótica equilibrada de HES en comparación con una solución equilibrada de electrolitos en cirugía electiva
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la terapia de fluidos controlados por objetivo con una solución HES balanceada hiperoncótica en comparación con una solución HES isooncótica en pacientes sometidos a cirugía electiva de la cabeza del páncreas.
Un tercer grupo que reciba una solución electrolítica balanceada (sin reemplazo de volumen coloidal) servirá como control para el análisis descriptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 13509
- Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Humboldt Klinikum
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- pacientes programados para someterse a una cirugía electiva de la cabeza del páncreas
- pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio, luego de una explicación completa de la naturaleza y el propósito del estudio, mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Institucional (CEI) antes de todas las evaluaciones.
Exclusión:
- pacientes de clase > III de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
- insuficiencia cardíaca definida como clase de la New York Heart Association (NYHA)> 2
- aneurisma de la aorta ascendente y torácica
- pacientes con divertículo de Zenker
- enfermedad esofágica local (estenosis esofágica, várices esofágicas, cirugía esofágica previa en los últimos 6 meses antes de la inclusión en el estudio, bolsa faríngea)
- pacientes que reciben hemodiálisis
- pacientes con diátesis hemorrágica conocida
- cualquier trastorno hemorrágico conocido a partir de la historia del paciente
- pacientes con un hematocrito <= 25% a pesar de la transfusión preoperatoria
- insuficiencia renal (creatinina sérica > 130 µmol/l o >1,5 mg/dl) u oliguria o anuria
- insuficiencia hepática definida como enfermedad hepática en etapa terminal de Mayo (MELD) > 10 o cirrosis hepática Child-Pugh B o C
- contraindicaciones adicionales para productos en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
coloide hiperoncótico
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HES 10% disuelto en solución de Ringer adaptada al plasma (solución balanceada).
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Comparador activo: 2
coloide isooncótico
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HES 6% disuelto en plasma Solución de Ringer adaptada (solución balanceada)
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Comparador activo: 3
cristaloide
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solución de Ringer adaptada al plasma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primer criterio de valoración: Cantidad requerida intraoperatoriamente de HES (10 %, 6 %) (ml)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Terapia de volumen plasmático dirigida por objetivos (volumen sistólico)
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hasta 8 horas
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Segundo criterio de valoración: Tiempo hasta la completa dieta oral (sólida) (días)
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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hasta 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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hemodinámica, análisis de gases en sangre arterial, datos de laboratorio, náuseas y vómitos postoperatorios, eventos adversos, escala de detección de delirio de enfermería, varias puntuaciones de lesiones
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Spies, Prof. Dr., Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-0803
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