Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmatilavuuden korvaushoito (PVR) kolloidi- ja kristalloidiliuoksilla

torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

Prospektiivinen, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskinen tutkimus kohdeohjatun PVR-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta hyperonkoottisella tasapainotetulla hydroksietyylitärkkelysliuoksella (HES) verrattuna isonkoottiseen tasapainotettuun HES-liuokseen verrattuna tasapainotettuun elektrolyyttiliuokseen elektiivisessä kirurgiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kohdekontrolloidun nestehoidon tehokkuutta hyperonkoottisella tasapainotetulla HES-liuoksella verrattuna iso-onkoottiseen HES-liuokseen potilailla, joille tehdään elektiivinen haimapään leikkaus. Kolmas ryhmä, joka saa tasapainotetun elektrolyyttiliuoksen (ilman kolloidista tilavuuden korvaamista), toimii kontrollina kuvailevalle analyysille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 13509
        • Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Humboldt Klinikum
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • potilaille, joille on määrä tehdä elektiivinen haiman pään leikkaus
  • potilaat, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen saatuaan täydellisen selvityksen tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta allekirjoittamalla Institutional Ethics Committeen (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen kaikkia arviointeja.

Poissulkeminen:

  • potilaat, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan > III
  • sydämen vajaatoiminta määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokaksi>2
  • nousevan ja rintakehän aortan aneurysma
  • potilailla, joilla on Zenkerin divertikkele
  • paikallinen ruokatorven sairaus (ruokatorven ahtauma, ruokatorven suonikohjut, edellinen ruokatorven leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, nielupussi)
  • hemodialyysihoitoa saavia potilaita
  • potilaille, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi
  • mikä tahansa potilaan historiasta tunnettu verenvuotohäiriö
  • potilailla, joiden hematokriitti <= 25 % leikkausta edeltävästä verensiirrosta huolimatta
  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 130 µmol/l tai > 1,5 mg/dl) tai oliguria tai anuria
  • maksan vajaatoiminta, joka määritellään Mayon loppuvaiheen maksasairaudeksi (MELD) > 10 tai maksakirroosiksi Child-Pugh B tai C
  • lisävasta-aiheet tutkimustuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
hyperonkoottinen kolloidi
Lääke: HES 10 %
HES 10 % liuotettuna plasmasovitettuun Ringerin liuokseen (tasapainotettu liuos).
Active Comparator: 2
iso-onkoottinen kolloidi
Lääke: HES 6 %
HES 6 % liuotettuna plasmasovitettuun Ringerin liuokseen (tasapainotettu liuos)
Active Comparator: 3
kristalloidi
Lääke: tasapainotettu elektrolyyttiliuos
plasmasovitettu Ringerin ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen päätepiste: Leikkauksen aikana tarvittava määrä HES:ää (10 %, 6 %) (ml)
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
Tavoitteeseen kohdistettu (iskutilavuus) plasmatilavuushoito
jopa 8 tuntia
Toinen päätepiste: Aika, joka kuluu kokonaan oraaliseen (kiinteään) ruokavalioon (päiviä)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hemodynamiikka, valtimoverikaasuanalyysi, laboratoriotiedot, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, haittatapahtumat, hoitotyön delirium-seulontaasteikko, useita vammapisteitä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia Spies, Prof. Dr., Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-G-H-0803

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasman tilavuuden vaihto

Kliiniset tutkimukset HES 10 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa