Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmavolymersättningsterapi (PVR) med kolloid- och kristalloidlösningar

22 december 2016 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

Prospektiv, kontrollerad, dubbelblind, randomiserad multicentrisk studie om effektiviteten och säkerheten av en målkontrollerad PVR-terapi med en hyperonkotisk balanserad hydroxietylstärkelse (HES)-lösning kontra en isoonkotisk balanserad HES-lösning jämfört med en balanserad elektrolytlösning vid elektiv kirurgi

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av målkontrollerad vätsketerapi med en hyperonkotisk balanserad HES-lösning jämfört med en iso-onkotisk HES-lösning hos patienter som genomgår elektiv kirurgi av pankreashuvudet. En tredje grupp som får en balanserad elektrolytlösning (utan kolloidal volymersättning) kommer att fungera som en kontroll för beskrivande analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Humboldt Klinikum
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • patienter som är planerade att genomgå elektiv operation av pankreashuvudet
  • patienter som är villiga att ge ett frivilligt samtycke till att delta i studien, efter en fullständig förklaring av studiens natur och syfte, genom att underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av den institutionella etiska kommittén (IEC) före alla utvärderingar.

Uteslutning:

  • patienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) klass > III
  • hjärtsvikt definierad som New York Heart Association (NYHA) klass>2
  • aneurysm i ascendens och bröstaorta
  • patienter med Zenkers divertikel
  • lokal esofagussjukdom (esofagusförträngning, esofagusvaricer, tidigare esofagusoperation under de senaste 6 månaderna före studieinkludering, svalgpåse)
  • patienter som får hemodialys
  • patienter med känd blödningsdiates
  • någon blödningsrubbning känd från patientens historia
  • patienter med en hematokrit <= 25 % trots preoperativ transfusion
  • njurinsufficiens (serumkreatinin > 130 µmol/l eller >1,5 mg/dl) eller oliguri eller anuri
  • nedsatt leverfunktion definierad som Mayo End-Stage Lever Disease (MELD) > 10 eller levercirrhos Child-Pugh B eller C
  • ytterligare kontraindikationer för prövningsprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
hyperonkotisk kolloid
Läkemedel: HES 10%
HES 10% löst i plasmaanpassad Ringers lösning (balanserad lösning).
Aktiv komparator: 2
iso-onkotisk kolloid
Läkemedel: HES 6%
HES 6% löst i plasmaanpassad Ringers lösning (balanserad lösning)
Aktiv komparator: 3
kristalloid
Läkemedel: balanserad elektrolytlösning
plasmaanpassad Ringers lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första effektmåttet: Intraoperativt erforderlig mängd HES (10 %, 6 %) (ml)
Tidsram: upp till 8 timmar
Målinriktad (slagvolym) plasmavolymterapi
upp till 8 timmar
Andra effektmåttet: Tid tills helt på oral (fast) kost (dagar)
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hemodynamik, arteriell blodgasanalys, laboratoriedata, postoperativt illamående och kräkningar, biverkningar, screeningskala för omvårdnadsdelirium, flera skadepoäng
Tidsram: upp till 7 dagar
upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Spies, Prof. Dr., Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HC-G-H-0803

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmavolymersättning

Kliniska prövningar på HES 10%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera