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폐암의 수술 대 비수술 병기 결정

2018년 5월 10일 업데이트: Medical University of South Carolina

폐암 전이의 병기결정 및 조기진단에서 기관지내 및 내시경 초음파유도 FNA와 종격동/흉강경을 비교한 전향적 다기관 연구

모든 폐암의 약 절반은 인근 림프절로 전이된 후에 발견됩니다. 림프절은 박테리아와 이물질(면역 체계의 일부)을 제거하는 몸 전체에서 발견되는 작은 샘입니다. 그런 다음 생검(조직 샘플)을 검사를 위해 실험실로 보낼 수 있습니다. 생검 결과는 암이 퍼졌는지(전이) 여부를 판단하고 폐암 환자를 위한 최선의 치료법을 결정할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 폐암이 퍼지기 전에 조기에 발견할 수 있는 더 나은 방법을 개발하는 것입니다. 이 연구는 전통적인 종격동경/흉강경 수술을 새로운 결합형 기관지내 초음파(EBUS) 및 내시경 초음파(EUS) 유도 미세 바늘 흡인(FNA)과 비교하여 어느 것이 이 목적에 더 나은지 확인합니다. 전통적인 의료 행위는 외과적으로 가슴을 열고 의심스러운 림프절을 생검하는 것입니다(종격동경/흉강경이라고 함). 일부 의료 센터는 폐암의 병기 결정 및 치료를 위해 흉부 림프절 바늘 생검을 수행하기 위한 표준 관행으로 EUS와 EBUS를 결합하기 시작했습니다.

이 연구의 지원자는 알려진 폐암 또는 의심되는 폐암 진단을 받았으며 암이 전이되었는지 확인하기 위해 두 가지 선택 중 하나를 받게 됩니다.

  1. 전통적인 외과 종격동경/흉강경 종격동경은 의사가 흉부의 영역(심장, 혈관, 림프절, 기관, 식도 및 흉선 포함)을 볼 수 있는 수술 절차입니다. 기관 내(기관 내) 튜브를 삽입한 다음 흉부에 작은 절개(절개)를 합니다. 절개를 통해 종격동경을 삽입하여 종격동 내부의 기관을 보고 조직 샘플을 수집합니다. 종격동경검사는 암을 발견하거나 병기를 결정하는 데 사용할 수 있습니다.

    흉강경 검사는 흉벽의 아주 작은 절개를 통해 흉강경을 삽입하는 수술 절차입니다. 흉강경은 일반적으로 조직을 제거하기 위한 도구가 있는 빛과 렌즈가 있는 얇은 튜브 모양의 기구입니다. 이를 통해 큰 절개를 하지 않고도 폐 또는 흉강의 다른 구조를 검사할 수 있습니다.

  2. EUS 유도 FNA와 결합된 EBUS EUS는 팁에 초음파 프로세서가 장착된 특수 내시경을 사용합니다. EUS 동안 주변 림프절의 이미지를 얻을 수 있고 작은 바늘을 식도를 통해 의심되는 림프절로 유도하여 가슴의 림프절을 생검할 수 있습니다. 다른 연구 연구에서는 EUS를 사용하여 흉부 림프절의 바늘 생검을 안내하는 것이 외과적 생검보다 더 정확하지는 않더라도 동일하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 바늘 생검을 위한 EUS 사용은 의사가 보는 것을 제한할 수 있으며 기관 앞 림프절 샘플링도 제한할 수 있습니다. EBUS는 기관 개구부를 통해 기도로 통과하는 소형 초음파 스코프의 사용을 포함합니다. EUS와 결합된 EBUS는 흉부 림프절 전체를 볼 수 있는 덜 침습적인 절차입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 종격동에 대한 외과적 또는 최소 침습적 평가(EUS/EBUS)가 필요합니다.
  • 의학적으로 수술을 받기에 적합합니다.
  • 알려진 또는 의심되는 폐의 비소 세포 암종을 소유
  • 무작위 배정 후 45일 이내에 PET/CT 스캔을 받은 경우
  • 임상적으로 지시된 경우(수술 시 결정) 수술 시 종격동 림프절 절제술을 받을 자격이 있음

제외 기준:

  • 병리학적으로 기록된 전이성 질환
  • (피부)기저세포암 이외의 5년 이내 악성종양 이력
  • 단축 직경 > 2.0 cm 림프절로 정의되는 부피가 큰 종격동 림프절병증 또는 반대측 림프절병증 또는 직접 침범 종격동 또는 대혈관(T4 질환) 또는 악성 흉막 삼출이 있는 경우.
  • PET/CT에서 방사선학적으로 정상적인 종격동을 가진 말초 T1 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FNA가 있는 EUS/EBUS
EUS/EBUS 병기는 종격동 선병증의 존재를 평가하기 위해 수행됩니다. 각 림프절은 발표된 기준에 따라 특성화됩니다. 스테이징은 AJCC의 TNM 시스템을 따릅니다. 존재하고 접근 가능한 경우 각 접근 가능한 스테이션에서 최소 하나의 림프절을 일상적인 FNA 및 세포학 기술을 사용하여 별도의 가는 바늘로 흡인합니다. 여러 개의 림프절이 단일 스테이션에 있는 경우 해당 위치에서 가장 큰 림프절이 샘플링됩니다. 세포학적으로 입증된 종격동 림프절 전이(N2 또는 3) 또는 종격동 종양 침습(T4) 환자는 표준 임상 실습(일반적으로 화학 요법 및/또는 방사선 요법)에 따라 치료됩니다. 병기 절차로 인한 모든 합병증, 이환율, 체류 기간은 30일 또는 수술 시점 중 먼저 도래하는 시점에 기록됩니다. 모든 환자는 수술적 절제와 종격동 림프절 절제술을 받게 됩니다.
외과적 종격동경/흉강경과 비교할 때 EBUS/EUS 유도 FNA의 정확도를 결정하기 위해
활성 비교기: 외과 종격동경 검사
CT 스캔 후 2개월 이내에 외과적 종격동경 검사를 수행하여 종격동 선병증의 존재를 평가합니다. 각 림프절은 발표된 기준에 따라 특성화됩니다. 스테이징은 AJCC의 TNM 시스템을 따릅니다. 세포학적으로 입증된 종격동 림프절 전이(N2 또는 3) 또는 종격동 종양 침습(T4) 환자는 표준 임상 실습(일반적으로 화학 요법 및/또는 방사선 요법)에 따라 치료됩니다. 병기 결정에 사용된 진단 방법(내과적 또는 외과적)으로 인한 모든 합병증, 이환율, 체류 기간은 30일 또는 수술 시점 중 먼저 도래하는 시점에 기록됩니다. 모든 환자는 수술적 절제와 종격동 림프절 절제술을 받게 됩니다.
외과적 종격동경/흉강경과 비교할 때 EBUS/EUS 유도 FNA의 정확도를 결정하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암 병기 결정을 위한 각 팔의 정확도
기간: 이년
우리는 악성 종격동 림프절을 식별하기 위한 EUS/EBUS 기술의 민감도가 종격동경 검사 기술의 민감도보다 10% 이상 더 나쁜지 여부를 테스트할 것입니다. 1차 분석은 2가지 측정의 민감도를 직접 비교하는 것입니다. 여기서 민감도는 진양성 사례의 수를 진양성과 위음성의 합으로 나눈 값 또는 진정으로 악성 종양이 있는 환자의 비율로 정의됩니다. 검사 결과가 양성인 종격동 림프절(즉, EUS/EBUS 또는 종격동경 검사를 통해).
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 진단 전략에 대한 합병증 비율
기간: 30일 또는 수술 시점 중 먼저 도래하는 시점.
각 진단 전략과 관련된 합병증 비율은 수술 당시와 수술 후 최대 30일까지 기록된 합병증을 기준으로 결정됩니다. 이러한 합병증에는 이환율과 진단 방법으로 인한 체류 기간이 포함됩니다.
30일 또는 수술 시점 중 먼저 도래하는 시점.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Brenda J Hoffman, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A-13245.8
  • DOD (기타 식별자: Department of Defense)

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